Aerinaze

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aerinaze
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aerinaze
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • PREPARATELE NAZALE
  • Lækningarsvæði:
  • Rinita, alergică, sezonieră
  • Ábendingar:
  • Tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere când este însoțit de congestie nazală.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 748 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Rezumat EPAR destinat publicului

Aerinaze

Desloratadină/pseudoefedrină

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru

Aerinaze. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere

pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aerinaze.

Ce este Aerinaze?

Aerinaze este un medicament care conţine substanţele active desloratadină (2,5 mg) şi pseudoefedrină

(120 mg). Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată, de culoare albastru cu alb.

„Eliberare modificată” înseamnă că comprimatele au fost concepute astfel încât să permită eliberarea

imediată a uneia dintre substanţele active, eliberarea celeilalte realizându-se pe parcursul a câtorva

ore.

Pentru ce se utilizează Aerinaze?

Aerinaze se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice sezoniere (febra fânului, inflamarea

căilor nazale cauzată de o alergie la polen) la pacienţii cu congestie nazală (nas înfundat).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Aerinaze?

La adulţi şi la adolescenţii în vârstă de peste 12 ani, doza recomandată de Aerinaze este de un

comprimat de două ori pe zi, luat întreg, cu un pahar plin cu apă. Tratamentul trebuie continuat un

timp cât mai scurt posibil şi trebuie întrerupt după dispariţia simptomelor, în principal a congestiei

(nasului înfundat). Nu se recomandă o durată a tratamentului mai mare de 10 zile deoarece efectele

medicamentului asupra congestiei nazale se pot diminua. După desfundarea nasului, pacienţii pot

utiliza desloratadina administrată în monoterapie.

Cum acţionează Aerinaze?

Aerinaze conţine două substanţe active: desloratadină, un antihistaminic, şi pseudoefedrină, un

decongestionant nazal. Desloratadina acţionează prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod

normal histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice. Când receptorii sunt

blocaţi, histamina nu îşi poate face efectul, ceea ce determină o reducere a simptomelor alergice.

Pseudoefedrina acţionează prin stimularea terminaţiilor nervoase care, astfel, eliberează substanţa

chimică noradrenalina care cauzează constricţia (îngustarea) vaselor de sânge. Acest lucru reduce

cantitatea de fluid eliberată prin vase, de unde rezultă o reducere a umflăturii şi o scădere a producţiei

de mucus nazal. La Aerinaze, cele două substanţe active se utilizează împreună, deoarece un

antihistaminic administrat în monoterapie poate să nu conducă la o ameliorare adecvată a simptomelor

pacienţilor cu congestie nazală.

Comprimatele de Aerinaze prezintă două straturi, unul conţinând desloratadină, celălalt pseudoefedrină.

Desloratadina este eliberată din stratul său

imediat după administrarea medicamentului, în timp ce

pseudoefedrina este eliberată lent, pe parcursul a 12 ore. Aceasta înseamnă că pacienţilor le este

suficient să ia un comprimat de două ori pe zi.

Desloratadina este disponibilă în Uniunea Europeană (UE) din anul 2001, iar pseudoefedrina are o largă

utilizare în medicamentele care sunt comercializate fără reţetă de mulţi ani.

Cum a fost studiat Aerinaze?

Eficacitatea medicamentului Aerinaze a fost evaluată în două studii principale, cu participarea unui

număr total de 1 248 de pacienţi adulţi şi adolescenţi. În ambele studii, Aerinaze a fost comparat cu

desloratadina şi pseudoefedrina administrate în monoterapie. Principalele criterii de eficacitate au fost

variaţia severităţii simptomelor de febră a fânului descrise de pacienţi înainte de începerea

tratamentului şi pe durata tuturor celor 15 zile de tratament. Pe durata studiului, pacienţii şi-au

consemnat simptomele într-un jurnal, la fiecare 12 ore punctând pe o scală-standard a simptomelor

severitatea acestora în decursul perioadei precedente de 12 ore.

Ce beneficii a prezentat Aerinaze pe parcursul studiilor?

Aerinaze a fost mai eficace în reducerea simptomelor decât oricare dintre cele două substanţe active

administrate în monoterapie. În ceea ce priveşte totalitatea simptomelor de febră a fânului, cu excepţia

congestiei nazale, pacienţii care au luat Aerinaze au raportat o reducere a simptomelor în proporţie de

46,0%, faţă de 35,9% în cazul celor cărora li s-a administrat numai pseudoefedrină. În ceea ce

priveşte congestia nazală, pacienţii care au luat Aerinaze au prezentat o reducere a simptomelor în

proporţie de 37,4%, faţă de 26,7% în cazul celor cărora li s-a administrat numai desloratadină. În cel

de-al doilea studiu s-au observat rezultate similare.

Care sunt riscurile asociate cu Aerinaze?

Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Aerinaze (observate la 1 până la 10 pacienţi

din 100) sunt: tahicardie (accelerarea bătăilor inimii), uscarea gurii, ameţeală, hiperactivitate

psihomotorie (agitaţie), faringită (dureri în gât), anorexie (pierderea apetitului), constipaţie, dureri de

cap, extenuare (oboseală), insomnie (dificultatea de a dormi), somnolenţă (toropeală), tulburări de

somn şi nervozitate. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aerinaze,

consultaţi prospectul.

Aerinaze este contraindicat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la desloratadină,

pseudoefedrină sau oricare dintre celelalte ingrediente, la agenţi adrenergici sau la loratadină (un alt

Aerinaze

Pagina 2/3

Aerinaze

Pagina 3/3

medicament utilizat în tratarea alergiilor). Nu se utilizează la persoanele cărora li se administrează

inhibitori de monoaminooxidază (cum ar fi unele medicamente folosite în tratarea depresiei) sau care

au întrerupt tratamentul cu unul dintre aceste medicamente în ultimele două săptămâni. De asemenea,

Aerinaze nu se administrează persoanelor cu glaucom cu unghi îngust (creşterea presiunii în interiorul

ochiului), retenţie urinară (dificultate în eliminarea urinei), boli ale inimii sau ale sistemului circulator,

inclusiv hipertensiune (tensiune arterială înaltă), hipertiroidism (hiperactivitatea glandei tiroide) sau

antecedente de atac vascular cerebral hemoragic (cauzat de sângerări în creier).

De ce a fost aprobat Aerinaze?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Aerinaze sunt

mai mari decât riscurile asociate în tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoţite de

congestie nazală şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aerinaze.

Alte informaţii despre Aerinaze

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aerinaze, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 30 iulie 2007.

EPAR-ul complet pentru Aerinaze este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Aerinaze, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru pacient

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată

desloratadină/sulfat de pseudoefedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Aerinaze şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerinaze

Cum să luaţi Aerinaze

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Aerinaze

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Aerinaze şi pentru ce se utilizează

Ce este Aerinaze

Aerinaze comprimate conţine o asociere de două substanţe active, desloratadina care este un

antihistaminic şi sulfatul de pseudoefedrină care este un decongestionant.

Cum acţionează Aerinaze

Antihistaminicele ajută la ameliorarea simptomelor alergice prin prevenirea efectelor unei substanţe

numită histamină, care este produsă în organism. Decongestionantele ajută la îndepărtarea congestiei

nazale (nas înfundat/blocat).

Când trebuie utilizat Aerinaze

Comprimatele de Aerinaze ameliorează simptomele asociate rinitei alergice sezoniere (febra fânului),

cum sunt strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la

nivelul ochilor, atunci când sunt însoţite de congestie nazală la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani

şi peste.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerinaze

Nu luaţi Aerinaze:

dacă sunteţi alergic la desloratadină, sulfat de pseudoefedrină, medicamente adrenergice sau la

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la

loratadină

dacă aveţi tensiune arterială mare, boli ale inimii sau vaselor sanguine sau aţi avut accident

vascular cerebral

dacă aveţi glaucom, dificultăţi la urinare, blocaje la nivelul tractului urinar, sau o tiroidă mai

activă

dacă primiţi tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (un grup de medicamente

antidepresive) sau aţi întrerupt administrarea acestui tip de medicamente în cursul ultimelor 14

zile.

Atenţionări şi precauţii

Anumite condiţii vă pot face să fiţi neobişnuit de sensibil la decongestionantul sulfat de

pseudoefedrină pe care îl conţine acest medicament. Înainte să utilizaţi Aerinaze, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă aveţi vârsta de 60 ani şi peste. Adulţii mai în vârstă pot fi mai sensibili la efectele acestui

medicament

dacă aveţi diabet

dacă aveţi ulcer intestinal care conduce la îngustarea stomacului, intestinului subţire sau

esofagului (ulcer peptic stenozant)

dacă aveţi blocaj intestinal (blocaj piloric sau duodenal)

dacă aveţi blocaj al extremităţii vezicii urinare (blocaj al colului vezicii urinare)

dacă aveţi un istoric de dificultăţi de respiraţie datorate contracţiei fibrelor musculare lungi

(bronhospasm)

dacă aveţi probleme la ficat, rinichi sau vezica urinară.

În plus, dacă suferiţi sau sunteţi diagnosticat cu oricare dintre următoarele afecţiuni trebuie să vă

adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece ei vă pot

recomanda să întrerupeţi administrarea Aerinaze:

hipertensiune arterială

bătăi ale inimii rapide sau puternice

ritm cardiac anormal

dacă vă simţiţi rău sau se intensifică durerile de cap în timp ce utilizaţi Aerinaze

dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive

reacții cutanate severe, inclusiv semne și simptome cum sunt înroșirea pielii, apariția multor

vezicule mici, cu sau fără febră

Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală, medicul vă poate recomanda să întrerupeţi

administrarea Aerinaze cu 24 de ore înainte de aceasta.

Una dintre substanţele active din Aerinaze, sulfatul de pseudoefedrină, prezintă un potenţial de

toleranţă, iar dozele mari de sulfat de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate duce la

luarea de mai mult Aerinaze decât doza recomandată pentru a obţine efectele dorite, având ca rezultat

un risc crescut de supradoză. Dacă opriţi brusc tratamentul poate să apară depresia.

Teste de laborator

Întrerupeţi utilizarea Aerinaze cu cel puţin 48 de ore înainte de a efectua orice teste cutanate deoarece

antihistaminicele pot influenţa rezultatele testelor cutanate.

Atleţii care iau Aerinaze pot avea teste antidoping pozitive.

Utilizarea la copii și adolescenți

Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Aerinaze împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau

s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important în special dacă luaţi:

digitalic, un medicament folosit pentru tratarea anumitor tulburări cardiace

medicamente pentru hipertensiune arterială (de exemplu α-metildopa, mecamilamină, rezerpină,

alcaloizi de veratrum şi guanetidină)

decongestionante pe cale orală sau nazală (cum sunt fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină,

oximetazolină, nafazolină)

medicamente care scad pofta de mâncare (medicamente pentru slăbit)

amfetamine

medicamente pentru migrenă, de exemplu alcaloizi din corn de secară (cum sunt:

dihidroergotamina, ergotamina sau metilergometrina)

medicamente pentru boala Parkinson sau infertilitate, de exemplu bromocriptină, cabergolidă,

lisuridă şi pergolid

dacă luaţi antiacide pentru indigestie sau probleme ale stomacului

dacă luaţi un medicament pentru diaree, denumit caolin

antidepresive triciclice (cum este nortriptilină), antihistaminice (cum sunt cetirizină,

fexofenadină).

Aerinaze împreună cu alcool

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi consuma alcool în

timp ce luaţi Aerinaze. Nu este recomandat consumul de alcool în timpul utilizării Aerinaze.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament.

Nu este recomandată utilizarea Aerinaze dacă sunteţi gravidă.

Scăderea producerii de lapte la mame care alăptează a fost raportată la sulfatul de pseudoefedrină, o

componentă a Aerinaze. Atât desloratadina cât și sulfatul de pseudoefedrină se excretă în laptele uman.

Dacă alăptaţi nu este recomandat să utilizaţi Aerinaze.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La dozele recomandate, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate că cele mai multe persoane nu prezintă somnolenţă,

se recomandă să nu se angajeze în activităţi necesitând vigilenţă mintală, cum sunt conducerea unui

vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

3.

Cum să luaţi Aerinaze

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau

asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă

nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este un comprimat de două ori pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Acest medicament este pentru administrare orală.

Înghiţiţi comprimatul întreg; nu sfărâmaţi, rupeţi sau mestecaţi comprimatul înainte de a-l înghiţi.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât este recomandat pe etichetă. Nu utilizaţi comprimatele mai

des decât este recomandat.

Nu luaţi acest medicament continuu timp de mai mult de 10 zile, decât dacă medicul dumneavoastră

v-a recomandat să procedaţi astfel.

Dacă luaţi mai mult Aerinaze decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Aerinaze decât vi s-a spus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră,

farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Aerinaze

Dacă uitaţi să vă luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând cu putinţă şi apoi reveniţi la programul

obişnuit de administrare a dozelor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Aerinaze

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

bătăi rapide ale inimii

nelinişte însoţită de

hiperactivitate motorie

uscăciunea gurii

ameţeli

dureri în gât

scăderea poftei de mâncare

constipaţie

oboseală

dureri de cap

tulburări ale somnului

nervozitate

somnolenţă

Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 de persoane

bătăi puternice sau neregulate

ale inimii

hiperactivitate motorie

înroşirea feţei

bufeu

confuzie

vedere înceţoşată

uscăciunea ochiului

sângerări la nivelul nasului

iritaţii ale nasului

inflamaţii la nivelul nasului

secreţii nazale abundente

inflamaţii ale sinusurilor

uscăciunea gâtului

dureri de stomac

tulburări la nivelul

stomacului asemănătoare

celor din gripă

senzaţie de rău (greaţă)

scaun modificat

urinare dureroasă sau

dificilă

zahăr în urină

concentraţie crescută de

zahăr în sânge

sete

probleme la urinare

modificări în frecvenţa de

urinare

mâncărimi

frisoane

reducerea simţului olfactiv

valori anormale ale testelor

funcţiei hepatice

agitaţie

anxietate

iritabilitate

Foarte rare: următoarele reacţii adverse raportate în timpul punerii pe piaţă a desloratadinei pot afecta

până la 1 din 10000 de persoane

reacţii alergice severe

(respiraţie dificilă, respiraţie

şuierătoare, senzaţie de

mâncărime, urticarie şi

umflătură)

erupţii trecătoare pe piele

vărsături

diaree

halucinaţii

dureri musculare

convulsie

inflamaţia ficatului

valori anormale ale testelor

funcţiei hepatice

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

comportament anormal

agresivitate

modificări ale bătăilor inimii

creștere în greutate, creștere a

poftei de mâncare

La administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină, au fost raportate cazuri de reacții

cutanate severe, inclusiv semne și simptome cum sunt febra, înroșirea pielii sau apariția multor

vezicule mici.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Aerinaze

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aerinaze

Substanţele active sunt desloratadina şi sulfatul de pseudoefedrină.

Fiecare comprimat conţine 2,5 mg desloratadină şi 120 mg sulfat de pseudoefedrină.

Celelalte componente sunt

Componente în stratul albastru, cu eliberare imediată: amidon de porumb, celuloză

microcristalină, edetat disodic, acid citric, acid stearic, colorant (indigo carmin E132 lac de

aluminiu).

Componente în stratul alb, cu eliberare susţinută: hipromeloză 2208, celuloză

microcristalină, povidonă K30, dioxid de siliciu, stearat de magneziu.

Cum arată Aerinaze şi conţinutul ambalajului

Aerinaze este un comprimat cu eliberare modificată, oval, cu dublu strat, alb şi albastru, având marcat

semnul „D12” pe stratul albastru.

Comprimatele Aerinaze sunt ambalate câte 2, 4, 7, 10, 14 şi 20 comprimate în blistere constând dintr-

un film laminat, cu folie metalică.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Producător:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.