Aerinaze

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  • NASAL PREPARAÇÕES
  • Lækningarsvæði:
  • Rinite, Alérgico, Sazonal
  • Ábendingar:
  • Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada de congestão nasal.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

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© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Resumo do EPAR destinado ao público

Aerinaze

desloratadina/pseudoefedrina

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aerinaze. O

seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aerinaze.

O que é o Aerinaze?

O Aerinaze é um medicamento que contém as substâncias activas desloratadina (2,5 mg) e

pseudoefedrina (120 mg). Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação modificada de cor

azul e branca. “Libertação modificada” significa que os comprimidos foram formulados de modo a

permitir que uma das substâncias activas seja libertada de imediato e a outra seja libertada ao longo

de algumas horas.

Para que é utilizado o Aerinaze?

O Aerinaze é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos,

inflamação das vias nasais causada por uma alergia ao pólen) em doentes com congestão nasal (nariz

entupido).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Aerinaze?

Nos adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, a dose recomendada de Aerinaze é um

comprimido duas vezes ao dia, tomado inteiro com um copo cheio de água. A duração do tratamento

deverá ser a menor possível e suspendido quando os sintomas, especialmente a congestão (nariz

entupido), desaparecerem. Não é aconselhável um tratamento superior a 10 dias, na medida em que

os efeitos do medicamento na congestão nasal podem diminuir. Depois de o nariz ficar

descongestionado, os doentes podem utilizar apenas a desloratadina.

Como funciona o Aerinaze?

O Aerinaze contém duas substâncias activas: a desloratadina (um anti-histamínico) e a pseudoefedrina

(um descongestionante nasal). A desloratadina bloqueia os receptores onde a histamina, uma

substância no organismo que origina sintomas alérgicos, se fixa normalmente. Quando os receptores

são bloqueados, a histamina deixa de poder exercer o seu efeito, o que conduz a uma redução dos

sintomas de alergia. A pseudoefedrina funciona através da estimulação das terminações nervosas de

forma a libertarem a substância noradrenalina, o que provoca a constrição (estreitamento) dos vasos

sanguíneos. Isto reduz a quantidade de fluido libertado pelos vasos, o que resulta numa diminuição do

edema e da produção de muco no nariz. No Aerinaze, as duas substâncias activas são utilizadas em

conjunto, dado que um anti-histamínico isoladamente pode não proporcionar um alívio adequado aos

doentes com congestão nasal.

Os comprimidos de Aerinaze têm duas camadas, uma que contém a desloratadina e a outra a

pseudoefedrina. A desloratadina é libertada imediatamente depois do comprimido ser tomado, ao

passo que a pseudoefedrina é libertada de forma lenta, ao longo de 12 horas. Isto significa que os

doentes só necessitam de tomar o comprimido duas vezes ao dia.

A desloratadina está disponível na União Europeia (UE) desde 2001; a pseudoefedrina é amplamente

utilizada em medicamentos de venda livre há já muitos anos.

Como foi estudado o Aerinaze?

A eficácia do Aerinaze foi avaliada em dois estudos principais que envolveram um total de 1248

doentes adultos e adolescentes. Em ambos os estudos, o Aerinaze foi comparado com a desloratadina

em monoterapia e com a pseudoefedrina em monoterapia. Os principais parâmetros de eficácia foram

a alteração da gravidade dos sintomas da febre dos fenos comunicados pelos doentes entre antes do

início do tratamento e ao longo do período de tratamento de 15 dias. Os doentes registaram os

sintomas num diário a cada 12 horas durante o estudo, classificando numa escala padrão dos sintomas

a gravidade dos mesmos nas 12 horas anteriores.

Qual o benefício demonstrado pelo Aerinaze durante os estudos?

O Aerinaze foi mais eficaz na redução dos sintomas do que qualquer uma das duas substâncias activas

tomadas em monoterapia. Se analisarmos todos os sintomas da febre dos fenos, à excepção da

congestão nasal, constatamos que os doentes a tomar o Aerinaze comunicaram uma redução dos

sintomas da ordem dos 46,0%, em comparação com 35,9% entre os doentes a tomar a

pseudoefedrina em monoterapia. Se analisarmos a congestão nasal, constatamos que os doentes a

tomar o Aerinaze apresentaram uma redução dos sintomas da ordem dos 37,4%, em comparação com

26,7% entre os doentes a tomar a desloratadina em monoterapia. Observaram-se resultados

semelhantes no segundo estudo.

Qual é o risco associado ao Aerinaze?

Os efeitos secundários mais frequentes com o Aerinaze (observados em entre 1 a 10 em cada 100

doentes) são taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), boca seca, tonturas, hiperactividade

psicomotora (agitação), faringite (garganta inflamada), anorexia (perda de apetite), obstipação, dores

de cabeça, fadiga (cansaço), insónias, sonolência, perturbações do sono e nervosismo. Para a lista

Aerinaze

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Aerinaze

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completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aerinaze, consulte o Folheto

Informativo.

A utilização do Aerinaze é contraindicada em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à

desloratadina, à pseudoefedrina ou a qualquer outro componente do medicamento, aos agentes

adrenérgicos ou à loratadina (outro medicamento utilizado no tratamento de alergias). Não deve ser

utilizado em pessoas que estejam a tomar um inibidor da monoaminoxidase (tal como alguns

medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou que deixaram de tomar um destes

medicamentos nas duas últimas semanas. O Aerinaze também não deve ser utilizado por pessoas com

glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no interior do olho), retenção urinária (dificuldade

em urinar), doenças cardíacas ou dos vasos sanguíneos incluindo hipertensão (pressão arterial alta),

hipertiroidismo (tiróide hiperactiva) ou antecedentes ou risco de AVC hemorrágico (AVC causado por

hemorragia no cérebro).

Por que foi aprovado o Aerinaze?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aerinaze são

superiores aos seus riscos no tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada

de congestão nasal, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o

medicamento.

Outras informações sobre o Aerinaze

Em 30 de Julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para a União Europeia, para o medicamento Aerinaze.

O EPAR completo sobre o Aerinaze pode ser consultado no sítio Internet da EMA em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Aerinaze, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimido de libertação modificada

desloratadina/sulfato de pseudoefedrina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Aerinaze e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Aerinaze

Como tomar Aerinaze

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Aerinaze

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Aerinaze e para que é utilizado

O que é Aerinaze

Os comprimidos de Aerinaze contêm uma associação de duas substâncias ativas, a desloratadina que é

um anti-histamínico e o sulfato de pseudoefedrina que é um descongestionante.

Como atua o Aerinaze

Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas alérgicos através da prevenção dos efeitos de uma

substância chamada histamina, que é produzida pelo organismo. Os descongestionantes ajudam a

eliminar a congestão nasal (nariz entupido).

Quando deve utilizar Aerinaze

Os comprimidos de Aerinaze aliviam os sintomas associados à rinite alérgica sazonal (febre dos

fenos), tais como os espirros, o corrimento ou comichão nasal e dos olhos, quando acompanhados de

congestão nasal, em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Aerinaze

Não tome Aerinaze:

se tem alergia à desloratadina, sulfato de pseudoefedrina, medicamentos adrenérgicos ou a

qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina

se tem tensão arterial elevada, doença do coração ou dos vasos sanguíneos ou história de AVC

se tem glaucoma, dificuldade em urinar, obstrução do trato urinário ou hiperatividade da tiroide

se estiver a tomar um medicamento inibidor da monoaminoxidase (MAO) (uma classe de

medicamentos antidepressivos) ou se acabou de tomar medicamentos deste tipo nos últimos

14 dias.

Advertências e precauções

Certas condições podem torná-lo invulgarmente sensível ao descongestionante sulfato de

pseudoefedrina contido neste medicamento. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes

de tomar Aerinaze:

se tem idade igual ou superior a 60 anos. Adultos idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos

deste medicamento

se tem diabetes

se tem úlceras intestinais que levam ao estreitamento do estômago, intestino delgado ou

esófago (úlcera péptica estenosante)

se tem bloqueio intestinal (obstrução do piloro ou do duodeno)

se tem bloqueio do colo da bexiga (obstrução do colo vesical)

se tem história de dificuldade em respirar devido à contração dos músculos dos pulmões

(broncospasmo)

se tem problemas no fígado, rins ou bexiga.

Adicionalmente, se tiver ou for diagnosticado qualquer uma das situações seguintes deve falar com o

seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois eles podem aconselhá-lo a parar de tomar Aerinaze:

tensão arterial elevada

batimentos do coração acelerados ou fortes

batimento do coração alterado

sensação de enjoos e dor de cabeça ou aumento das dores de cabeça enquanto estiver a tomar

Aerinaze

antecedentes médicos ou familiares de convulsões

reações graves na pele, incluindo sinais e sintomas tais como pele avermelhada, numerosas

borbulhas pequenas, com ou sem febre

Se tem uma cirurgia marcada, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Aerinaze 24 horas

antes.

Uma das substâncias ativas do Aerinaze, o sulfato de pseudoefedrina, tem o potencial de poder ser

tomado em excesso e doses elevadas de sulfato de pseudoefedrina podem ser tóxicas. A utilização

contínua pode levar à administração de uma dose de Aerinaze superior à recomendada, para obter o

efeito desejado, resultando num risco aumentado de sobredosagem. Pode ocorrer depressão se parar o

tratamento subitamente.

Testes Laboratoriais

Pare de tomar Aerinaze pelo menos 48 horas antes de fazer testes cutâneos, uma vez que os anti-

histamínicos podem influenciar o resultado do teste cutâneo.

Os atletas que estejam a tomar Aerinaze podem apresentar resultados positivos nos testes anti-doping.

Utilização em crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Aerinaze

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é particularmente importante se estiver a tomar:

digitálicos, um medicamento utilizado para tratar certas perturbações cardíacas

medicamentos para a tensão arterial (ex. α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de

veratrum e guanetidina)

descongestionantes por via oral ou nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina,

oximetazolina, nafazolina),

medicamentos dietéticos (supressores do apetite)

anfetaminas

medicamentos para enxaquecas ex. alcaloides da ergotamina (tais como, di-hidroergotamina,

ergotamina ou metilergometrina)

medicamentos para a doença de Parkinson ou para a infertilidade ex. bromocriptina,

cabergolina, lisurida e pergolida

antiácidos para a indigestão ou problemas de estômago

um medicamento para a diarreia chamado caulino

antidepressivos tricíclicos (como a nortriptilina), anti-histamínicos (como a cetirizina,

fexofenadina)

Aerinaze com bebidas alcoólicas

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre se pode beber bebidas alcoólicas enquanto

toma Aerinaze. Não é recomendado beber bebidas alcoólicas enquanto se toma Aerinaze.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O uso de Aerinaze não é recomendado se estiver grávida.

Tem sido notificado para o sulfato de pseudoefedrina, um componente de Aerinaze, produção de leite

reduzida em mães a amamentar. A desloratadina e o sulfato de pseudoefedrina são ambos excretados

no leite materno. O uso de Aerinaze não é recomendado se está a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou

utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não tenha tonturas, recomenda-se que não realize

atividades que requeiram estados de alerta mental, como conduzir viaturas ou utilizar máquinas até ser

conhecida a sua resposta ao medicamento.

3.

Como tomar Aerinaze

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia com um copo de água, com ou sem

alimentos.

Este medicamento é para uso oral.

Engula o comprimido inteiro: não esmague, parta ou mastigue o comprimido antes de o engolir.

Não tome mais comprimidos do que o recomendado. Não tome comprimidos mais frequentemente que

o recomendado.

Não tome este medicamento durante mais de 10 dias consecutivos, exceto se o seu médico o instruir

nesse sentido.

Se tomar mais Aerinaze do que deveria

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver tomado mais Aerinaze do

que lhe foi recomendado.

Caso se tenha esquecido de tomar Aerinaze

Se se esquecer de tomar a sua dose na hora prevista, tome-a logo que possível e depois siga o seu

esquema de tomas regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se

esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Aerinaze

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes

não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes foram observados em

estudos:

Frequentes: os efeitos secundários seguintes podem afetar até 1 em 10 pessoas

batimento do coração

acelerado

inquietação com aumento

do movimento corporal

boca seca

tonturas

garganta dorida

diminuição do apetite

prisão de ventre

cansaço

dor de cabeça

problemas relacionados

com o sono

nervosismo

sonolência

Pouco frequentes: os efeitos secundários seguintes podem afetar até 1 em 100 pessoas

batimentos do coração

irregulares ou fortes

aumento dos movimentos

corporais

vermelhidão

afrontamentos

confusão

visão turva

olhos secos

perda de sangue pelo

nariz

nariz irritado

inflamação do nariz

corrimento nasal

inflamação dos seios

perinasais

garganta seca

dores de estômago

mal-estar do estômago

náuseas (sensação de

enjoo)

fezes anormais

dificuldade ou dor ao

urinar

açúcar na urina

aumento dos níveis de

açúcar no sangue

sede

problemas em urinar

alteração da frequência

com que urina

comichão

arrepios

diminuição do olfato

alteração dos testes da

função do fígado

agitação

ansiedade

irritabilidade

Muito raros: foram notificados os seguintes efeitos adversos durante a comercialização da desloratadina,

podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

reações alérgicas graves

(dificuldade em respirar,

respirar ruidosamente,

comichão, urticária e

inchaço)

erupção na pele

vómito

diarreia

alucinações

dores musculares

convulsões

inflamação do fígado

alteração dos testes da

função do fígado

Desconhecido: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

comportamento anormal

agressividade

alterações na forma

como o coração bate

aumento de peso,

apetite aumentado

Foram notificados casos de reações graves na pele com medicamentos que contêm pseudoefedrina,

incluindo sinais e sintomas tais como febre, pele avermelhada ou numerosas borbulhas pequenas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Aerinaze

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister

após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aerinaze

As substâncias ativas são a desloratadina e o sulfato de pseudoefedrina.

Cada comprimido contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina .

Os outros componentes são:

Componentes da camada azul, de libertação imediata: amido de milho, celulose

microcristalina, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico, corante (verniz de

alumínio de carmim de índigo E132).

Componentes da camada branca, de libertação prolongada: hipromelose 2208, celulose

microcristalina, povidona K30, dióxido de silicone, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Aerinaze e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação modificada de Aerinaze são de forma oval com uma dupla camada azul

e branca, com a marcação “D12” na camada azul.

Os comprimidos de Aerinaze são fornecidos em embalagens de 2, 4, 7, 10, 14 ou 20 comprimidos em

blisters constituídos por películas laminadas com folha de cobertura.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Fabricante:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

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Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

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Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

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MSD Polska Sp. z o.o.

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Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

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Tel: +351 214465700

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Tel: + 385 1 6611 333

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Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

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Ireland

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Limited

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Slovenija

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Tel: +386 1 5204 201

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Ísland

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Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

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Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

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MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

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Κύπρος

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Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

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Tel: +46 77 5700488

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Latvija

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United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.