Aerinaze

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aerinaze
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aerinaze
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • NASALE PREPARATEN
  • Lækningarsvæði:
  • Rhinitis, allergisch, seizoensgebonden
  • Ábendingar:
  • Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis wanneer deze gepaard gaat met verstopte neus.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

EPAR-samenvatting voor het publiek

Aerinaze

Desloratadine/pseudoephedrine

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerinaze. Het

geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de

beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aerinaze vast te stellen.

Wat is Aerinaze?

Aerinaze is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen desloratadine (2,5 mg) en pseudo-efedrine

(120 mg) bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van blauwe en witte tabletten met gereguleerde afgifte.

"Gereguleerde afgifte" betekent dat de tabletten zodanig zijn gefabriceerd dat één van de werkzame

stoffen direct wordt afgegeven en de ander gedurende enkele uren.

Wanneer wordt Aerinaze voorgeschreven?

Aerinaze wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische

rhinitis (hooikoorts, ontsteking van het neusslijmvlies veroorzaakt door een allergie voor stuifmeel) bij

patiënten die lijden aan nasale congestie (een verstopte neus).

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Aerinaze gebruikt?

De aanbevolen dosis Aerinaze voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar is één tablet tweemaal

daags. De tablet moet in zijn geheel met een vol glas water worden ingenomen. De behandelingsduur

moet zo kort mogelijk worden gehouden en moet worden stopgezet als de symptomen, voornamelijk

de congestie (verstopping in de neus), verdwenen zijn. Aanbevolen wordt de behandeling te beperken

tot 10 dagen, omdat de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de nasale congestie mogelijk

afneemt. Zodra de verstopping in de neus is verdwenen, kunnen patiënten overschakelen op alleen

desloratadine.

Hoe werkt Aerinaze?

Aerinaze bevat twee werkzame stoffen: desloratadine, een antihistaminicum, en pseudo-efedrine, een

nasaal decongestivum (middel dat de verstopping in de neus tegengaat). Desloratadine blokkeert de

receptoren (bindingsplaatsen aan de buitenkant van cellen) waaraan histamine, een stof in het lichaam

die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaal gesproken hecht. Als deze receptoren worden

geblokkeerd, kan histamine zijn werking niet verrichten. Dit leidt tot een vermindering van de

allergische symptomen. Pseudo-efedrine stimuleert de zenuwuiteinden, zodat deze de chemische stof

noradrenaline afgeven. Deze stof zorgt ervoor dat de bloedvaten zich vernauwen. Hiermee wordt de

hoeveelheid vloeistof die door de bloedvaten wordt afgegeven, verlaagd. Hierdoor verminderen de

zwelling en de slijmproductie in de neus. In Aerinaze worden de twee werkzame stoffen gecombineerd

aangezien een antihistaminicum alleen niet voldoende verlichting kan bieden aan patiënten die lijden

aan nasale congestie.

Aerinazetabletten hebben twee lagen, de ene bevat desloratadine en de andere pseudo-efedrine. De

laag desloratadine wordt direct na de inname afgegeven, terwijl pseudo-efedrine geleidelijk gedurende

12 uur vrijkomt. Dat betekent dat patiënten de tablet slechts tweemaal per dag hoeven in te nemen.

Desloratadine is al sinds 2001 verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) en pseudo-efedrine wordt in

talrijke geneesmiddelen toegepast die al sinds vele jaren zonder recept verkrijgbaar zijn.

Hoe is Aerinaze onderzocht?

De werkzaamheid van Aerinaze werd onderzocht in twee grootschalige onderzoeken met in totaal

1 248 volwassen en adolescente patiënten. In beide onderzoeken werd Aerinaze vergeleken met een

monotherapie met desloratadine en een monotherapie met pseudo-efedrine. De voornaamste

graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de hooikoortssymptomen

gerapporteerd door de patiënten in de periode voor de behandeling en gedurende de 15 dagen van de

behandeling. Tijdens het onderzoek hielden de patiënten hun symptomen elke 12 uur in een dagboek

bij. Hierbij moesten zij op een zogenoemde standaard symptoomschaal aangeven hoe ernstig de

symptomen tijdens de voorafgaande periode van 12 uur waren.

Welke voordelen bleek Aerinaze tijdens de studies te hebben?

Aerinaze bleek werkzamer voor de vermindering van symptomen dan wanneer de twee werkzame

stoffen als monotherapie werden gebruikt. Wanneer gekeken werd naar alle hooikoortssymptomen,

met uitzondering van nasale congestie, rapporteerden patiënten die Aerinaze namen een vermindering

van de symptomen met 46,0%, in vergelijking met 35,9% van de patiënten die alleen pseudo-efedrine

innamen. Als men keek naar de nasale congestie, rapporteerden patiënten uit de Aerinaze-groep een

vermindering van de symptomen met 37,4%, in vergelijking met 26,7% van de patiënten die alleen

desloratadine gebruikten. Uit het tweede onderzoek kwamen vergelijkbare resultaten naar voren.

Welke risico’s houdt het gebruik van Aerinaze in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Aerinaze (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

zijn verhoogde hartslag, een droge mond, duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit

(rusteloosheid), faryngitis (keelpijn), anorexie (verminderde eetlust), constipatie (verstopping),

hoofdpijn, vermoeidheid, slapeloosheid of juist slaperigheid, slaapstoringen en nervositeit. Zie de

bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aerinaze.

Aerinaze mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor

desloratadine, pseudo-efedrine of enig ander bestanddeel van het middel, voor adrenergische stoffen

Aerinaze

Blz. 2/3

Aerinaze

Blz. 3/3

of voor loratadine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van allergieën). Het middel dient niet

te worden gebruikt bij personen die een mono-amino-oxidaseremmer innemen (zoals bepaalde

geneesmiddelen voor de behandeling van depressies) of die nog geen twee weken tevoren met de

inname van een van deze geneesmiddelen zijn gestopt. Aerinaze dient ook niet te worden gebruikt

door personen die lijden aan nauwe-hoekglaucoom (verhoogde oogdruk), urineretentie (verminderd

vermogen de blaas te ledigen), cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie (hoge

bloeddruk), of hyperthyroïdie (een te snel werkende schildklier), of die een voorgeschiedenis of een

risico hebben van hemorragische beroerte (een beroerte veroorzaakt door een bloeding in de

hersenen).

Waarom is Aerinaze goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen

van Aerinaze groter zijn dan de risico’s ervan voor de symptomatische behandeling van

seizoensgebonden allergische rhinitis die gepaard gaat met nasale congestie. Het CHMP heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aerinaze.

Overige informatie over Aerinaze

De Europese Commissie heeft op 30 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Aerinaze verleend.

Het volledige EPAR voor Aerinaze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Zie de bijsluiter

(ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over

de behandeling met Aerinaze.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte

desloratadine/pseudo-efedrinesulfaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Aerinaze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Aerinaze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Aerinaze?

Aerinaze tabletten bevatten een combinatie van twee werkzame stoffen, desloratadine dat een

antihistaminicum is en pseudo-efedrinesulfaat, een decongestivum.

Hoe werkt Aerinaze?

Antihistaminica helpen de allergische verschijnselen te verminderen door de effecten van histamine, een

stof die door het lichaam wordt geproduceerd, tegen te gaan. Decongestiva helpen de neusverstopping te

verminderen.

Wanneer moet Aerinaze worden gebruikt?

Aerinaze tabletten verlichten de verschijnselen van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts).

Deze verschijnselen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende neus en ogen, wanneer deze gepaard

gaan met neusverstopping bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U bent allergisch voor geneesmiddelen met een effect als adrenaline of voor loratadine.

U heeft een verhoogde bloeddruk, een hart- of bloedvatenziekte of u heeft eerder een beroerte gehad.

U heeft glaucoom (verhoogde oogboldruk), moeite met plassen, u heeft een verstopping van de

urinewegen, of u heeft een te hoge schildklieractiviteit.

U gebruikt een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) (een klasse van geneesmiddelen tegen

depressie) of u bent met een dergelijke behandeling gestopt in de loop van de laatste 14 dagen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bepaalde situaties kunnen u abnormaal gevoelig maken voor pseudo-efedrinesulfaat, de stof in dit

geneesmiddel die neusverstopping tegengaat. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige

voordat u dit middel gebruikt:

als u 60 jaar of ouder bent. Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit geneesmiddel

als u lijdt aan diabetes

als u darmzweren heeft die leiden tot vernauwing van de maag, dunne darm of slokdarm (ulcus

pepticum met stenose)

als u darmverstopping heeft (verstopping van de maagpoort of twaalfvingerige darm)

als u verstopping van de blaashals heeft (verstopping van de cervix vesicae)

als u een voorgeschiedenis van moeilijk kunnen ademen heeft door kramp van de spieren van de

luchtwegen (bronchospasme)

als u problemen met uw lever, uw nieren of uw blaas heeft.

Daarnaast moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeren wanneer u een van de volgende

verschijnselen ervaart, of wanneer deze verschijnselen bij u worden vastgesteld, omdat zij u kunnen

adviseren de behandeling met Aerinaze stop te zetten:

hoge bloeddruk

een snelle of kloppende hartslag

een abnormaal hartritme

misselijkheid en hoofdpijn of verergerde hoofdpijn terwijl u Aerinaze gebruikt

als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten)

ernstige huidreacties, waaronder tekenen en verschijnselen zoals rood worden van de huid, veel

kleine puistjes, met of zonder koorts.

Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, kan uw arts u adviseren om de behandeling met Aerinaze

gedurende 24 uur daarvoor stop te zetten.

Eén van de werkzame stoffen in Aerinaze, pseudo-efedrinesulfaat, kan mogelijk misbruikt worden en

hoge doses pseudo-efedrinesulfaat kunnen toxisch zijn. Continu gebruik kan ertoe leiden dat u meer

Aerinaze gebruikt dan de aanbevolen dosis om het gewenste effect te krijgen, waardoor de kans op een

overdosis toeneemt. Als u plotseling met de behandeling stopt, kan er depressie optreden.

Laboratoriumtesten

Stop ten minste 48 uur vóór het uitvoeren van allergietesten met de inname van Aerinaze omdat

antihistaminica de uitslag van de allergietest kunnen beïnvloeden.

Atleten die Aerinaze nemen, kunnen positief bevonden worden bij dopingtesten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aerinaze nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,

apotheker of verpleegkundige. Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen

gebruikt:

digitalis, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde hartaandoeningen te behandelen

geneesmiddelen voor de bloeddruk (bijv. α-methyldopa, mecamylamine, reserpine,

veratrumalkaloïden of guanethidine)

decongestiva via de mond of de neus (zoals fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine,

oxymetazoline, nafazoline)

dieetpillen (eetlustremmers)

amfetaminen

geneesmiddelen bij migraine bijv. ergotalkaloïden (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine of

methylergometrine)

geneesmiddelen bij de ziekte van Parkinson of onvruchtbaarheid, bijv. bromocriptine, cabergoline,

lisuride en pergolide

antacida voor spijsverterings- of maagklachten

geneesmiddel tegen diarree genaamd kaoline

tricyclische antidepressiva (zoals nortriptyline), antihistaminica (zoals cetirizine, fexofenadine).

Waarop moet u letten met alcohol?

Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige of u alcohol kunt gebruiken tijdens het gebruik van

Aerinaze. Het gebruik van alcohol wordt niet aanbevolen zolang u Aerinaze gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik

van Aerinaze wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.

Verminderde melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld bij pseudo-efedrinesulfaat,

een bestanddeel van Aerinaze. Desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat komen beide in de moedermelk

terecht. Als u borstvoeding geeft, wordt het gebruik van Aerinaze niet aanbevolen.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij de aanbevolen dosis van dit middel wordt niet verwacht dat uw rijvaardigheid of het gebruik van

machines beïnvloed wordt. Hoewel de meeste mensen geen last krijgen van sufheid, wordt aangeraden

geen activiteiten uit te voeren die mentale alertheid vereisen, zoals een voertuig besturen of het gebruik

van machines totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

De aanbevolen dosis is tweemaal per dag één tablet met een glas water, met of zonder voedsel.

Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik (via de mond).

Slik de tablet in zijn geheel in zonder de tablet fijn te maken, te breken of te kauwen.

Neem niet meer tabletten in dan aangegeven op het etiket. Neem de tabletten niet vaker dan aangegeven.

Neem dit geneesmiddel niet langer in dan 10 dagen, zonder onderbreking, tenzij uw arts u anders heeft

voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Aerinaze inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone

doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in onderzoeken:

Vaak: de volgende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

snelle hartslag

rusteloosheid met verhoogde

lichaamsbeweging

droge mond

duizeligheid

pijnlijke keel

verminderde eetlust

verstopping

vermoeidheid

hoofdpijn

verstoorde slaap

nervositeit

sufheid

Soms: de volgende bijwerkingenkomen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

kloppende of onregelmatige

hartslag

verhoogde lichaamsbeweging

blozen

opvliegers

verwarring

wazig zien

droge ogen

neusbloedingen

geïrriteerde neus

ontsteking van de neus

loopneus

ontsteking van de sinussen

droge keel

maagpijn

buikgriep

misselijkheid

abnormale stoelgang

pijnlijk of moeilijk plassen

suiker in de urine

verhoogde suikerspiegel in

het bloed

dorst

problemen bij plassen

veranderingen in aantal

keren plassen

jeuk

rillingen

verminderde reukzin

abnormale leverfunctietesten

onrust

angst

prikkelbaarheid

Zeer zelden: de volgende andere bijwerkingen die gemeld zijn sinds desloratadine in de handel is

gebracht, komen voor bij minder dan1 op de 10.000 gebruikers:

ernstige allergische reacties

(ademhalingsmoeilijkheden,

piepende ademhaling, jeuk,

netelroos en zwelling)

huiduitslag

braken

diarree

hallucinaties

spierpijn

stuipen

leverontsteking

abnormale leverfunctietesten

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

abnormaal gedrag

gewichtstoename, toegenomen

eetlust

agressie

veranderingen in hartslag

Gevallen van ernstige huidreacties, waaronder tekenen en verschijnselen zoals koorts, rood worden van

de huid of veel kleine puistjes, zijn gemeld bij producten die pseudo-efedrine bevatten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat, neem dan

contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet

in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals

vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen

over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen

licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat

Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrinesulfaat

De andere stoffen in dit middel zijn:

Stoffen in de blauwe laag voor onmiddellijke afgifte: maïszetmeel, microkristallijne cellulose,

dinatriumedetaat, citroenzuur, stearinezuur en kleurstof (indigokarmijn E132, aluminiumlak).

Stoffen in de witte laag voor langdurige afgifte: hypromellose 2208, microkristallijne cellulose,

povidon K30, siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Aerinaze eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aerinaze is een blauwe en witte, ovale tablet met gereguleerde afgifte bestaande uit twee lagen met aan de

blauwe zijde de inscriptie ’D12’. Aerinaze tabletten worden verpakt in doosjes van 2, 4, 7, 10, 14

of 20 tabletten in blisterverpakkingen, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Fabrikant:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.