Aerinaze

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  • Meðferðarhópur:
  • NASALE PREPARAZIONI
  • Lækningarsvæði:
  • Rinite, allergico, stagionale
  • Ábendingar:
  • Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, se accompagnati da congestione nasale.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

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EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Riassunto destinato al pubblico

Aerinaze

Desloratadina/pseudoefedrina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aerinaze. Illustra il

modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le

raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Aerinaze.

Che cos’è Aerinaze?

Aerinaze è un farmaco contenente i principi attivi desloratadina (2,5 mg) e pseudoefedrina (120 mg). È

disponibile in compresse blu e bianche a rilascio modificato. L’espressione “a rilascio modificato”

significa che le compresse sono fatte in modo che uno dei principi attivi è rilasciato immediatamente e

l’altro durante alcune ore.

Per che cosa si usa Aerinaze?

Aerinaze è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno,

ossia un’infiammazione dei seni nasali causata da un’allergia al polline) nei pazienti con congestione

nasale (naso chiuso).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Aerinaze?

Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la dose raccomandata di Aerinaze è di una

compressa due volte al giorno, inghiottita intera con un bicchiere pieno d’acqua. La durata del

trattamento deve essere la più breve possibile e l’assunzione del medicinale deve essere interrotta

dopo la scomparsa dei sintomi, soprattutto della congestione (naso chiuso). Non è consigliato il

trattamento per più di 10 giorni, poiché l’efficacia del medicinale sulla congestione nasale può

diminuire. Dopo il miglioramento della congestione, i pazienti possono utilizzare desloratadina in

monoterapia (da sola).

Come agisce Aerinaze?

Aerinaze contiene due principi attivi: desloratadina, un antistaminico, e pseudoefedrina, un

decongestionante nasale. La desloratadina agisce bloccando i ricettori sui quali normalmente si attacca

l’istamina, una sostanza nell’organismo all’origine di sintomi allergici. Una volta bloccati i recettori,

l’istamina non riesce a produrre il suo effetto e si osserva quindi una diminuzione dei sintomi

dell’allergia. Pseudoefedrina agisce stimolando il rilascio da parte delle terminazioni nervose della

sostanza chimica noradrenalina, che provoca la costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni. In

questo modo, si riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi e, di conseguenza, il gonfiore e si ha una

minor produzione di muco nel naso. In Aerinaze, i due principi attivi sono utilizzati insieme, perché un

antistaminico da solo può non fornire un sollievo adeguato ai pazienti con congestione nasale.

Le compresse di Aerinaze hanno due strati: il primo contenente desloratadina, il secondo contenente

pseudoefedrina. Desloratadina viene rilasciata dal suo strato subito dopo l’assunzione, mentre

pseudoefedrina viene rilasciata lentamente nel corso di 12 ore. In questo modo i pazienti devono

assumere la compressa solo due volte al giorno.

La desloratadina è disponibile nell’Unione europea (UE) dal 2001, mentre la pseudoefedrina è

ampiamente utilizzata da molti anni in medicinali da banco.

Quali studi sono stati effettuati su Aerinaze?

L’efficacia di Aerinaze è stata esaminata in due studi principali condotti su un totale di 1 248 pazienti

adulti e adolescenti. In entrambi gli studi, Aerinaze è stato confrontato con desloratadina in

monoterapia e con pseudoefedrina in monoterapia. I principali indicatori dell’efficacia erano la

variazione nella gravità dei sintomi del raffreddore da fieno riferiti dai pazienti prima dell’inizio del

trattamento e durante i 15 giorni di trattamento. Nel corso dello studio i pazienti registravano i sintomi

in un diario ogni 12 ore, attribuendo alla gravità dei sintomi emersi nel corso delle 12 ore precedenti

un punteggio basato su una scala standard.

Quali benefici ha mostrato Aerinaze nel corso degli studi?

Aerinaze è risultato più efficace nella riduzione dei sintomi rispetto ad entrambi i principi attivi assunti

in monoterapia. Per quanto riguarda tutti i sintomi del raffreddore da fieno, a eccezione della

congestione nasale, i pazienti che hanno assunto Aerinaze hanno riferito una riduzione dei sintomi del

46,0%, rispetto al 35,9% dei pazienti trattati con pseudoefedrina in monoterapia. Per quanto concerne

la congestione nasale, i pazienti che hanno assunto Aerinaze hanno riferito una riduzione dei sintomi

del 37,4%, rispetto al 26,7% dei pazienti trattati con desloratadina in monoterapia. Risultati analoghi

sono stati osservati nel secondo studio.

Qual è il rischio associato ad Aerinaze?

Gli effetti indesiderati più comuni di Aerinaze (osservati in 1 - 10 pazienti su 100) sono tachicardia

(aumento della frequenza dei battiti cardiaci), secchezza della bocca, capogiri, iperattività psicomotoria

(irrequietezza), faringite (mal di gola), anoressia (perdita d’appetito), stitichezza, mal di testa,

affaticamento, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno e nervosismo. Per l’elenco completo degli

effetti indesiderati rilevati con Aerinaze, vedere il foglio illustrativo.

Aerinaze

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Aerinaze

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Aerinaze non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a desloratadina,

pseudoefedrina o ad altri ingredienti, agli agenti adrenergici o a loratadina (un altro farmaco usato nel

trattamento delle allergie). Non deve essere usato in pazienti in trattamento con inibitori delle

monoamino ossidasi (come alcuni medicinali utilizzati nella cura della depressione) o che hanno

interrotto tale trattamento da meno di due settimane. Aerinaze inoltre non deve essere assunto da

persone con glaucoma ad angolo stretto (aumentata pressione all’interno dell’occhio), ritenzione

urinaria (difficoltà a urinare), malattie cardiovascolari compresa l’ipertensione (aumento della

pressione del sangue), ipertiroidismo (eccessiva attività della ghiandola tiroide) o una storia o fattori di

rischio per ictus emorragico (ictus causato da un’emorragia cerebrale).

Perché è stato approvato Aerinaze?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aerinaze sono superiori ai

suoi rischi nel trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione

nasale e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il

medicinale.

Altre informazioni su Aerinaze

Il 30 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Aerinaze, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Aerinaze consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Aerinaze, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente

Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato

desloratadina/pseudoefedrina solfato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Aerinaze e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Aerinaze

Come prendere Aerinaze

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Aerinaze

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Aerinaze e a cosa serve

Cos’è Aerinaze

Aerinaze compresse contiene una associazione di due principi attivi, desloratadina che è un

antistaminico e pseudoefedrina solfato che è un decongestionante.

Come agisce Aerinaze

Gli antistaminici aiutano a ridurre i sintomi allergici prevenendo gli effetti di una sostanza chiamata

istamina che è prodotta dall’organismo. I decongestionanti aiutano a risolvere la congestione nasale

(naso bloccato/chiuso).

Quando deve essere usato Aerinaze

Aerinaze compresse allevia i sintomi associati alla rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno)

quali: starnuti, naso che cola, prurito al naso e agli occhi, quando accompagnati da congestione nasale

negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni.

2.

Cosa deve sapere prima prendere Aerinaze

Non prenda Aerinaze

se è allergico alla desloratadina, pseudoefedrina solfato, medicinali adrenergici, o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina

se ha la pressione sanguigna alta, soffre di una malattia del cuore o del sistema vascolare o ha

avuto un ictus

se è affetto da glaucoma, ha difficoltà ad urinare, soffre di un blocco alle vie urinarie, o ha una

iperattività della tiroide

se sta assumendo dei farmaci inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) (una classe di

medicinali ad azione antidepressiva) o ha smesso di assumere questi farmaci negli ultimi

14 giorni.

Avvertenze e precauzioni

La presenza di alcune condizioni potrebbe renderla particolarmente sensibile al decongestionante

pseudoefedrina solfato contenuto in questo medicinale. Si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere prima di prendere Aerinaze:

se ha 60 anni o di più. I pazienti più anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo

medicinale

se ha il diabete

se ha ulcere intestinali che inducono un restringimento dello stomaco, dell’intestino tenue o

dell’esofago (ulcera peptica stenosante)

se ha un blocco intestinale (blocco pilorico o duodenale)

se ha un blocco del collo della vescica (blocco della cervice vescicale)

se ha una storia di difficoltà respiratoria dovuta ad un restringimento dei muscoli del polmone

(broncospasmo)

se ha problemi al fegato, ai reni, o alla vescica.

Inoltre, se ha avuto esperienza o le è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni, deve informare

il medico, il farmacista o l’infermiere poiché potrebbero consigliarle di interrompere l’assunzione di

Aerinaze:

pressione sanguigna alta

battito cardiaco accelerato o pesante

ritmo cardiaco anormale

sensazione di malessere e mal di testa o aumento del mal di testa mentre assume Aerinaze

se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive

reazioni cutanee gravi, inclusi segni e sintomi come arrossamento della pelle, numerosi piccoli

foruncoli, con o senza febbre.

Se è in attesa di ricevere un intervento chirurgico, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere

l’assunzione di Aerinaze 24 ore prima.

Uno dei principi attivi di Aerinaze, la pseudoefedrina solfato, può potenzialmente indurre abuso e

dosi elevate di pseudoefedrina solfato possono essere tossiche. L'uso prolungato può portare ad

assumere più della dose raccomandata di Aerinaze per ottenere l'effetto desiderato, con un

conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. Se interrompe improvvisamente il trattamento,

potrebbe verificarsi depressione.

Test di laboratorio

Interrompa il trattamento con Aerinaze almeno 48 ore prima di un test cutaneo poiché gli

antistaminici potrebbero influenzarne il risultato.

Gli atleti che assumono Aerinaze possono risultare positivi al test antidoping.

Uso in bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Aerinaze

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante se sta assumendo:

la digitale, un farmaco utilizzato per trattare alcuni problemi cardiaci

medicinali per la pressione sanguigna (ad esempio α-metildopa, mecamilamina, reserpina,

alcaloidi del veratro e guanetidina)

decongestionanti per via orale o nasale (come fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina,

ossimetazolina, nafazolina)

pillole per la dieta (farmaci che riducono l’appetito)

amfetamine

medicinali per l’emicrania ad esempio alcaloidi dell’ergot (come diidroergotamina, ergotamina,

o metilergometrina)

-

medicinali per il morbo di Parkinson o per l’infertilità ad esempio bromocriptina, cabergolina,

lisuride e pergolide

-

antiacidi per l’indigestione o problemi di stomaco

-

un medicinale per la diarrea chiamato caolino

antidepressivi triciclici (come nortriptilina), antistaminici (come cetirizina, fexofenadina).

Aerinaze con alcol

Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere se può bere alcol mentre prende Aerinaze. Non è

raccomandato bere alcol mentre prende Aerinaze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo

medicinale.

Aerinaze non è raccomandato in gravidanza.

È stata riportata con pseudoefedrina solfato, un componente di Aerinaze, una diminuzione della

produzione di latte in madri che allattano. La desloratadina e la pseudoefedrina solfato vengono

escrete nel latte umano. Se sta allattando, non è raccomandata l’assunzione di Aerinaze.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli

o usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza, si raccomanda

di non intraprendere attività che richiedano prontezza mentale, come guidare una macchina o usare

macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

3.

Come prendere Aerinaze

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno con un bicchiere d’acqua, durante o

lontano dai pasti.

Questo medicinale è per uso orale.

Inghiottire la compressa intera senza schiacciarla, romperla o masticarla prima di inghiottirla.

Non prenda più compresse di quanto raccomandato nelle istruzioni per l’uso. Non prenda le

compresse più spesso di quanto raccomandato.

Non prenda questo medicinale per più di 10 giorni continuativamente a meno che il medico glielo abbia

prescritto.

Se prende più Aerinaze di quanto deve

Se dovesse assumere più Aerinaze di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il

farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Aerinaze

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi

continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Aerinaze

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all'infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi:

Comune: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino ad 1 persona su 10

battito cardiaco accelerato

irrequietezza con un aumento

dei movimenti del corpo

secchezza della bocca

capogiro

mal di gola

diminuzione dell’appetito

stitichezza

affaticamento

mal di testa

disturbi del sonno

nervosismo

sonnolenza

Non comune: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino ad 1 persona su 100

battito cardiaco pesante o

irregolare

aumento dei movimenti del

corpo

rossore della pelle

vampate di calore

confusione

visione offuscata

occhio secco

sangue dal naso

naso irritato

infiammazione del naso

naso che cola

infiammazione dei seni nasali

gola secca

mal di stomaco

disturbi gastrici di tipo

influenzale

sensazione di malessere

(nausea)

feci anormali

dolore o difficoltà ad

urinare

zucchero nelle urine

aumento dello zucchero

nel sangue

sete

problemi ad urinare

variazioni nella frequenza

della minzione

prurito

brividi

diminuzione del senso

dell’olfatto

alterazione dei test della

funzionalità del fegato

agitazione

ansia

irritabilità

Molto raramente: i seguenti altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione di

desloratadina, possono interessare fino ad 1 persona su 10.000

gravi reazioni allergiche

(difficoltà respiratoria, sibilo,

prurito, orticaria e gonfiore)

eruzioni cutanee

vomito

diarrea

allucinazioni

dolore muscolare

convulsioni

infiammazione del fegato

alterazione dei test della

funzionalità del fegato

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

comportamento anormale

aggressività

variazioni nel modo in cui

batte il cuore

aumento di peso, aumento

dell’appetito

Casi di reazioni cutanee gravi, inclusi segni e sintomi come febbre, arrossamento della pelle o

numerosi piccoli foruncoli, sono stati riportati con medicinali contenenti pseudoefedrina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Aerinaze

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere i blister nella scatola per proteggere il

medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aerinaze

I principi attivi sono desloratadina e pseudoefedrina solfato.

Ciascuna compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato.

Gli altri componenti sono:

Componenti nello strato blu a rilascio immediato: amido di mais, cellulosa

microcristallina, sodio edetato, acido citrico, acido stearico e colorante (lacca d’alluminio

di Indigotina E132).

Componenti nello strato bianco a rilascio ritardato: ipromellosa 2208, cellulosa

microcristallina, povidone K30, diossido di silicone e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aerinaze e contenuto della confezione

Aerinaze è una compressa ovale a rilascio modificato a due strati blu e bianco con “D12” inciso nello

strato blu. Aerinaze compresse è fornito in confezioni da 2, 4, 7, 10, 14, o 20 compresse in blister

costituiti da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Produttore:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.