Aerinaze

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aerinaze
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aerinaze
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ΡΙΝΙΚΆ ΣΚΕΥΆΣΜΑΤΑ
  • Lækningarsvæði:
  • Ρινίτιδα, Αλλεργία, Εποχιακή
  • Ábendingar:
  • Συμπτωματική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας όταν συνοδεύεται από ρινική συμφόρηση.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Περίληψη EPAR για το κοινό

Aerinaze

Δεσλοραταδίνη/ψευδοεφεδρίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Aerinaze. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aerinaze.

Τι είναι το Aerinaze;

Το Aerinaze είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες δεσλοραταδίνη (2,5 mg) και

ψευδοεφεδρίνη (120 mg). Διατίθεται σε μορφή μπλε και λευκών δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Ο

όρος «ελεγχόμενη αποδέσμευση» σημαίνει ότι τα δισκία έχουν παρασκευασθεί κατά τέτοιο τρόπο, ώστε

η μία δραστική ουσία να αποδεσμεύεται αμέσως ενώ η άλλη σε διάστημα μερικών ωρών.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aerinaze;

Το Aerinaze χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας

(πυρετός από χόρτο, δηλαδή φλεγμονή των ρινικών οδών προκαλούμενη από αλλεργία στη γύρη) σε

ασθενείς με ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Aerinaze;

Για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση του Aerinaze είναι ένα δισκίο δύο

φορές την ημέρα, λαμβανόμενο ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό. Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί όσο

το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα και να διακόπτεται όταν τα συμπτώματα, κυρίως η συμφόρηση

(βουλωμένη μύτη), παύουν. Δεν συνιστάται η συνέχ

ιση της θεραπείας για περισσότερες από 10 ημέρες,

διότι η επίδραση του φαρμάκου στη ρινική συμφόρηση ενδέχεται να παρέλθει. Μετά την αποσυμφόρηση

της μύτης, οι ασθενείς μπορούν πλέον να συνεχίσουν τη θεραπεία μόνο με δεσλοραταδίνη.

Πώς δρα το Aerinaze;

Το Aerinaze περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη δεσλοραταδίνη, που είναι αντιισταμινικό, και την

ψευδοεφεδρίνη, που είναι ρινικό αποσυμφορητικό. Η δεσλοραταδίνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς

στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού που προκαλεί αλλεργικά

συμπτώματα. Όταν αναστέλλεται η δράση των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να επιδράσει και, κατά

συνέ

πεια, μειώνονται τα συμπτώματα της αλλεργίας. Η ψευδοεφεδρίνη διεγείρει τις νευρικές απολήξεις

που αποδεσμεύουν νοραδρεναλίνη, η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων. Κατ’ αυτόν τον

τρόπο, μειώνεται η ποσότητα υγρού που απελευθερώνεται από τα αγγεία, με αποτέλεσμα τη μείωση του

οιδήματος του ρινικού βλεννογόνου και τη μικρότερη παραγωγή βλέννας στ

η μύτη. Στο Aerinaze οι δύο

δραστικές ουσίες χρησιμοποιούνται από κοινού, καθώς ένα αντιισταμινικό μόνο του ενδέχεται να μην

παρέχει επαρκή ανακούφιση σε ασθενείς με ρινική συμφόρηση.

Τα δισκία Aerinaze διαθέτουν διπλή στοιβάδα: η μία περιέχει δεσλοραταδίνη και η άλλη ψευδοεφεδρίνη.

Η δεσλοραταδίνη αποδεσμεύεται από τη στοιβάδα της αμέσως μετά τη λήψη του φα

ρμάκου, ενώ η

ψευδοεφεδρίνη αποδεσμεύεται με αργούς ρυθμούς, σε διάστημα 12 ωρών. Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς

πρέπει να λαμβάνουν το δισκίο μόνο δύο φορές την ημέρα.

Η δεσλοραταδίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2001 και η

ψευδοεφεδρίνη χρησιμοποιείται ευρέως σε φάρμακα που έχουν λάβει επί

σημα άδεια κυκλοφορίας εδώ

και πολλά χρόνια.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aerinaze;

Η αποτελεσματικότητα του Aerinaze αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.248

ενήλικες και έφηβοι ασθενείς. Και στις δύο μελέτες το Aerinaze συγκρίθηκε με τη χορήγηση μόνο

δεσλοραταδίνης και μόνο ψευδοεφεδρίνης αντίστοιχα. Βασικός δείκτης μέτρησης της

αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα των αλλεργικών συμπτωμάτων που αναφέρθηκαν

από τους ασθενείς στο διάστημα απ

ό τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας έως και το πέρας των 15

ημερών θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της μελέτης οι ασθενείς κατέγραφαν τα συμπτώματά τους σε

ημερολόγιο κάθε 12 ώρες, βαθμολογώντας τη σοβαρότητα αυτών κατά τις προηγούμενες 12 ώρες με

βάση μια τυποποιημένη κλίμακα συμπτωμάτων.

Ποιο είναι το όφελος του Aerinaze σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Aerinaze ήταν αποτελεσματικότερο στη μείωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με τις δύο δραστικές

ουσίες λαμβανόμενες μόνες τους. Σε ό,τι αφορά όλα τα αλλεργικά συμπτώματα, εκτός από τη ρινική

συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze ανέφεραν μείωση των συμπτωμάτων κατά 46,0% σε

σύγκριση με τη μείωση κατά 35,9% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο ψευδοεφεδρίνη. Σε ό,τι αφ

ορά τη

ρινική συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά

37,4% σε σύγκριση με τη μείωση κατά 26,7% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο δεσλοραταδίνη.

Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη δεύτερη μελέτη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aerinaze;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aerinaze (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς)

είναι ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), ξηροστομία, ζάλη, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα

(ανησυχία), φαρυγγίτιδα (πόνος στο λαιμό), ανορεξία (απώλεια όρεξης), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος,

κόπωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), υπνηλία, διαταραχές ύπνου και νευρικότητα. Ο πλήρης

κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aerinaze περιλαμβάνεται στ

ο φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Aerinaze

Σελίδα 2/3

Aerinaze

Σελίδα 3/3

Το Aerinaze δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη

δεσλοραταδίνη, την ψευδοεφεδρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του, σε αδρενεργικούς

παράγοντες ή στη λοραταδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των

αλλεργιών). Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της

μονοαμινοξειδάσης (όπως για πα

ράδειγμα ορισμένα φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία της

κατάθλιψης) ή σε άτομα που σταμάτησαν να λαμβάνουν τέτοια φάρμακα κατά τη διάρκεια των δύο

τελευταίων εβδομάδων. Το Aerinaze δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από γλαύκωμα

κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού), κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην

ούρηση), καρ

διαγγειακές νόσους, περιλαμβανομένης της υπέρτασης, υπερθυρεοειδισμό (υπερβολική

δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα) ή που έχουν ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού

επεισοδίου (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από αιμορραγία του εγκεφάλου) ή διατρέχουν

κίνδυνο εμφάνισης τέτοιου επεισοδίου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aerinaze;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aerinaze υπερτερούν των

κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας

που συνοδεύεται από ρινική συμφόρηση, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν

λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Aerinaze

Στις 30 Ιουλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aerinaze.

Η πλήρης EPAR του Aerinaze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

: ema.europa.eu/Find medicine/Human medici

nes/European Public Assessment Reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aerinaze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Aerinaze 2,5 mg/120 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

δεσλοραταδίνη/θειική ψευδοεφεδρίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό

ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Aerinaze και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aerinaze

Πώς να πάρετε το Aerinaze

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Aerinaze

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Aerinaze και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Aerinaze

Τα δισκία Aerinaze περιέχουν ένα συνδυασμό δύο δραστικών συστατικών, της δεσλοραταδίνης που

είναι ένα αντιισταμινικό και της θειικής ψευδοεφεδρίνης που είναι ένα αποσυμφορητικό.

Πώς δρα το Aerinaze

Τα αντιισταμινικά βοηθούν στη μείωση των αλλεργικών συμπτωμάτων εμποδίζοντας τις επιδράσεις

μίας ουσίας που ονομάζεται ισταμίνη, η οποία παράγεται από το σώμα. Τα αποσυμφορητικά βοηθούν

στην απαλλαγή από τη ρινική συμφόρηση (μπουκωμένη/βουλωμένη μύτη).

Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Aerinaze

Τα δισκία Aerinaze ανακουφίζουν τα συμπτώματα που σχετίζονται με την εποχική αλλεργική ρινίτιδα

(πυρετός εκ χόρτου), όπως φτάρνισμα, μύτη και μάτια που τρέχουν ή με κνησμό, όταν συνοδεύονται

από ρινική συμφόρηση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aerinaze

Μην πάρετε το Aerinaze:

σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη, στη θειική ψευδοεφεδρίνη, σε αδρενεργικά

φάρμακα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη

εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιοπάθεια ή νόσο των αιμοφόρων αγγείων ή ιστορικό

αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου

εάν έχετε γλαύκωμα, δυσκολία στην ούρηση, αποκλεισμό ουροφόρων οδών, ή έναν

υπερλειτουργικό θυρεοειδή

εάν παίρνετε θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (μία κατηγορία

αντικαταθλιπτικών φαρμάκων) ή εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε αυτών των τύπων τα

φάρμακα μέσα στις τελευταίες 14 ημέρες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένες καταστάσεις μπορεί να σας κάνουν ασυνήθιστα ευαίσθητους στο αποσυμφορητικό θειική

ψευδοεφεδρίνη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο. Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Aerinaze:

εάν είστε ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι. Οι μεγαλύτεροι ενήλικες μπορεί να είναι

περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου

εάν έχετε διαβήτη

εάν έχετε εντερικά έλκη που οδηγούν στη στένωση στομάχου, λεπτού εντέρου ή οισοφάγου

(στενωτικό πεπτικό έλκος)

εάν έχετε εντερικό αποκλεισμό (πυλωρικό ή δωδεκαδακτυλικό αποκλεισμό)

εάν έχετε αποκλεισμό αυχένα ουροδόχου κύστης (αποκλεισμό τραχήλου της ουροδόχου

κύστης)

εάν έχετε ιστορικό δυσκολίας στην αναπνοή λόγω σύσφιξης των μυών του πνεύμονα

(βρογχόσπασμος)

εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ, τον νεφρό ή την ουροδόχο κύστη σας.

Επιπλέον, εάν αντιμετωπίσετε ή εάν σας διαγνώσουν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις θα

πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας καθώς μπορεί να σας

συμβουλεύσουν να σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze:

υψηλή αρτηριακή πίεση

έναν γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο

μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό

αίσθημα αδιαθεσίας και πονοκέφαλο ή αυξημένο πονοκέφαλο ενόσω χρησιμοποιείτε το

Aerinaze.

ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανoμένων σημείων και συμπτωμάτων όπως

ερυθρότητα του δέρματος, πολλά μικρά σπυράκια, με ή χωρίς πυρετό

Εάν είστε προγραμματισμένοι να κάνετε εγχείρηση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να

σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze για 24 ώρες πριν.

Ένα από τα δραστικά συστατικά στο Aerinaze, η θειική ψευδοεφεδρίνη, παρουσιάζει το ενδεχόμενο

κατάχρησης και μεγάλες δόσεις θειικής ψευδοεφεδρίνης μπορεί να είναι τοξικές. Η συνεχής χρήση

μπορεί να οδηγήσει στο να παίρνετε περισσότερο Aerinaze από τη συνιστώμενη δόση για να

επιτύχετε την επιθυμητή δράση, προκαλώντας αυξημένο κίνδυνο υπερδοσολογίας. Εάν σταματήσετε

τη θεραπεία απότομα, μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη.

Εργαστηριακοί έλεγχοι

Σταματήστε να παίρνετε το Aerinaze τουλάχιστον 48 ώρες πριν να έχετε κάποια δερματική

δοκιμασία, καθώς τα αντιισταμινικά μπορεί να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της δερματικής

δοκιμασίας.

Οι αθλητές που παίρνουν Aerinaze μπορεί να έχουν θετικές δοκιμασίες ντοπαρίσματος.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Άλλα φάρμακα και Aerinaze

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:

δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών

διαταραχών

φάρμακα για την αρτηριακή πίεση (π.χ. α-μεθυλντόπα, μεκαμυλαμίνη, ρεζερπίνη, αλκαλοειδή

του βεράτρου και γουανεθιδίνη)

αποσυμφορητικά από τη στοματική ή τη ρινική οδό (όπως φαινυλοπροπανολαμίνη,

φαινυλεφρίνη, εφεδρίνη, οξυμεταζολίνη, ναφαζολίνη)

χάπια διαίτης (κατασταλτικά της όρεξης)

αμφεταμίνες

φάρμακα για τις ημικρανίες π.χ. αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (όπως διυδροεργοταμίνη,

εργοταμίνη ή μεθυλεργομητρίνη)

φάρμακα για τη νόσο του Parkinson ή για τη στειρότητα π.χ. βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη,

λισουρίδη και περγολίδη

αντιόξινα για δυσπεψία ή στομαχικά προβλήματα

ένα φάρμακο για τη διάρροια που ονομάζεται καολίνη

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως νορτριπτυλίνη), αντιισταμινικά (όπως σετιριζίνη,

φεξοφαιναδίνη)

Το Aerinaze με οινοπνευματώδη

Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το αν μπορείτε να

καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ παίρνετε το Aerinaze. Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ παίρνετε το

Aerinaze δεν συνιστάται.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το

φάρμακο.

Η λήψη του Aerinaze δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος.

Έχει αναφερθεί μειωμένη παραγωγή γάλακτος στις θηλάζουσες μητέρες με θειική ψευδοεφεδρίνη,

ένα συστατικό του Aerinaze. Και η δεσλοραταδίνη και η θειική ψευδοεφεδρίνη απεκκρίνονται στο

μητρικό γάλα του ανθρώπου. Εάν θηλάζετε η λήψη του Aerinaze δεν συνιστάται.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα των ανδρών/γυναικών.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Στη συνιστώμενη δόση, αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να

οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Παρ' όλο που οι περισσότεροι άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία,

συνιστάται να μην συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η

οδήγηση οχήματος ή η χρήση μηχανημάτων, μέχρι να σιγουρευτείτε για την απόκρισή σας στο

φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Aerinaze

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του

φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας.

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση από του στόματος.

Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, μη θρυμματίζετε, σπάτε ή μασάτε το δισκίο πριν την κατάποση.

Μην πάρετε περισσότερα δισκία από όσα συνιστώνται στην επισήμανση. Μην πάρετε δισκία πιο

συχνά από ότι συνιστάται.

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 10 ημέρες συνεχόμενες εκτός κι αν σας το πει ο

γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerinaze από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerinaze από όση σας είπαν, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aerinaze

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στην ώρα της, πάρτε τη το συντομότερο δυνατό και μετά

ξαναγυρίστε στο συνηθισμένο δοσολογικό σας πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν

παρατηρηθεί σε μελέτες:

Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

γρήγορος καρδιακός χτύπος

ανησυχία με αυξημένη

σωματική κίνηση

ξηροστομία

ζάλη

πονόλαιμος

μειωμένη όρεξη

δυσκοιλιότητα

κούραση

πονοκέφαλος

δυσκολία στον ύπνο

νευρικότητα

υπνηλία

Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

δυνατός ή ανώμαλος

καρδιακός χτύπος

αυξημένη σωματική κίνηση

αιφνίδιο ερύθημα

έξαψη

σύγχυση

θαμπή όραση

ξηροφθαλμία

ρινικές αιμορραγίες

ερεθισμένη μύτη

φλεγμονή της μύτης

μύτη που τρέχει

φλεγμονή του ρινικού

κόλπου

ξηρότητα του φάρυγγα

στομαχικός πόνος

στομαχική διαταραχή

αίσθημα αδιαθεσίας

(ναυτία)

μη φυσιολογικά κόπρανα

επώδυνη ή δύσκολη

ούρηση

σάκχαρο στα ούρα

αυξημένο σάκχαρο στο

αίμα

δίψα

προβλήματα στην ούρηση

μεταβολές στη συχνότητα

της ούρησης

φαγούρα

κρυάδες

μειωμένη αίσθηση όσφρησης

μη φυσιολογικές δοκιμασίες

ηπατικής λειτουργίας

διέγερση

άγχος

ευερεθιστότητα

Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες, που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της

κυκλοφορίας της δεσλοραταδίνης, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

σοβαρές αλλεργικές

αντιδράσεις (δυσκολία στην

αναπνοή, συριγμός, κνησμός,

κνίδωση και οίδημα)

εξάνθημα

έμετος

διάρροια

ψευδαίσθηση

μυϊκός πόνος

σπασμός

ηπατική φλεγμονή

μη φυσιολογικές δοκιμασίες

ηπατικής λειτουργίας

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να καθοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

μη φυσιολογική

συμπεριφορά

αύξηση βάρους, αυξημένη

όρεξη

επιθετικότητα

αλλαγές στον τρόπο που

χτυπά η καρδιά

Περιστατικά σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων σημείων και συμπτωμάτων

όπως πυρετός, ερυθρότητα του δέρματος, ή πολλά μικρά σπυράκια, έχουν αναφερθεί με προϊόντα που

περιέχουν ψευδοφεδρίνη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Aerinaze

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό

κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες στο εξωτερικό κουτί

για να προστατεύονται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Aerinaze

Οι δραστικές ουσίες είναι η δεσλοραταδίνη και η θειική ψευδοεφεδρίνη.

Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg δεσλοραταδίνη και 120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Συστατικά στη μπλε στιβάδα άμεσης αποδέσμευσης: άμυλο αραβοσίτου,

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, κιτρικό οξύ,

στεατικό οξύ και χρωστική (Ινδικοκαρμίνιο E132, Αργιλούχος λάκα).

Συστατικά στη λευκή στιβάδα παρατεταμένης αποδέσμευσης: υπρομελλόζη 2208,

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, πυριτίου διοξείδιο και στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Aerinaze και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Aerinaze είναι ένα μπλε και λευκό οβάλ δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης διπλής στιβάδας με το

«D12» εντυπωμένο στη μπλε στιβάδα.

Τα δισκία Aerinaze συσκευάζονται ως 2, 4, 7, 10, 14 ή 20 δισκία σε κυψέλες που περιλαμβάνονται σε

χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Ολλανδία

Παραγωγός:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Βέλγιο.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορές για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.