Aerinaze

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  • Meðferðarhópur:
  • NASEN-VORBEREITUNGEN
  • Lækningarsvæði:
  • Rhinitis, allergisch, saisonal
  • Ábendingar:
  • Symptomatische Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis bei gleichzeitiger Verstopfung der Nase.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

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© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Aerinaze

Desloratadin/Pseudoephedrin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Aerinaze. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aerinaze zu gelangen.

Was ist Aerinaze?

Aerinaze ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Desloratadin (2,5 mg) und Pseudoephedrin (120 mg)

enthält. Es ist als blau-weiße Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich. „Veränderte

Wirkstofffreisetzung“ bedeutet, dass die Tabletten so zusammengesetzt sind, dass einer der Wirkstoffe

sofort und der andere langsam über einige Stunden hinweg freigesetzt wird.

Wofür wird Aerinaze angewendet?

Aerinaze wird zur Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen,

durch eine Allergie gegen Pollen hervorgerufene Entzündung der Nasenwege) bei Patienten mit

Nasenschleimhautschwellung (verstopfter Nase) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Aerinaze angewendet?

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist die empfohlene Dosis von Aerinaze zweimal täglich

eine Tablette, die ganz mit einem Glas Wasser eingenommen werden soll. Die Dauer der Behandlung

sollte so kurz wie möglich sein und beendet werden, sobald die Symptome, vor allem die Schwellung

der Nasenschleimhaut (verstopfte Nase), abgeklungen sind. Eine Behandlungsdauer von mehr als

10 Tagen wird nicht empfohlen, weil die Wirkungen des Arzneimittels auf die Verstopfung der Nase

nachlassen können. Sobald die Nase wieder frei ist, können die Patienten Desloratadin allein

einnehmen.

Wie wirkt Aerinaze?

Aerinaze enthält zwei Wirkstoffe: Desloratadin, ein Antihistaminikum, und Pseudoephedrin, ein die

Nasenschleimhaut abschwellendes Mittel. Desloratadin blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin,

eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt. Wenn die

Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, und dies führt zur Abnahme

der Allergiesymptome. Pseudoephedrin regt die Nervenenden dazu an, den chemischen Botenstoff

Noradrenalin freizusetzen, der eine Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße verursacht. Dies führt

dazu, dass weniger Flüssigkeit aus den Gefäßen austritt, sodass die Schwellung abnimmt und die Nase

weniger Schleim absondert. In Aerinaze werden die beiden Wirkstoffe kombiniert, weil ein

Antihistaminikum allein bei Patienten mit Verstopfung der Nase häufig keine ausreichende Linderung

der Symptome bewirkt.

Aerinaze Tabletten bestehen aus zwei Schichten, von denen eine Desloratadin und die andere

Pseudoephedrin enthält. Desloratadin wird sofort nach der Einnahme aus seiner Schicht freigesetzt,

während Pseudoephedrin langsam über 12 Stunden hinweg freigesetzt wird. Daher muss die Tablette

nur zweimal täglich eingenommen werden.

Desloratadin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2001 erhältlich, und Pseudoephedrin ist in

zahlreichen Arzneimitteln enthalten, die seit vielen Jahren rezeptfrei erhältlich sind.

Wie wurde Aerinaze untersucht?

Die Wirksamkeit von Aerinaze wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 248 erwachsenen und

jugendlichen Patienten untersucht. In beiden Studien wurde Aerinaze mit Desloratadin allein und mit

Pseudoephedrin allein verglichen. Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen des

Schweregrades der Heuschnupfensymptome, die von den Patienten vor Beginn der Behandlung und

während der 15-tägigen Behandlung berichtet wurden. Während der Studie trugen die Patienten ihre

Symptome alle 12 Stunden in ein Tagebuch ein und bewerteten anhand einer Standardskala, wie

schwer die Symptome in den letzten 12 Stunden waren.

Welchen Nutzen hat Aerinaze in diesen Studien gezeigt?

Aerinaze linderte die Symptome wirksamer als die beiden Wirkstoffe jeweils allein. Bei Betrachtung

aller Heuschnupfensymptome außer der Verstopfung der Nase berichteten die Patienten, die Aerinaze

einnahmen, über eine Abnahme der Symptome um 46,0 %, verglichen mit 35,9 % bei den Patienten,

die Pseudoephedrin allein einnahmen. Wenn nur die Schwellung der Nasenschleimhaut betrachtet

wurde, zeigten die Patienten unter Aerinaze eine Linderung der Symptome um 37,4 % gegenüber

26,7 % bei den Patienten, die Desloratadin allein einnahmen. In der zweiten Studie wurden ähnliche

Ergebnisse beobachtet.

Welches Risiko ist mit Aerinaze verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Aerinaze (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Tachykardie (Herzjagen), Mundtrockenheit, Schwindel, psychomotorische Hyperaktivität

(Ruhelosigkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung), Anorexie (Appetitlosigkeit), Verstopfung,

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), Somnolenz (Schläfrigkeit), Schlafstörungen und

Nervosität. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aerinaze berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Aerinaze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Desloratadin, Pseudoephedrin oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen adrenerge Wirkstoffe oder

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Loratadin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) sind. Es darf nicht bei Patienten

angewendet werden, die einen Monoaminooxidasehemmer (wie z. B. einige Arzneimittel gegen

Depressionen) einnehmen oder die Einnahme eines solchen Arzneimittels in den letzten zwei Wochen

beendet haben. Aerinaze darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die an einem

Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck), Harnverhaltung (erschwertem Wasserlassen), Herz-

oder Gefäßerkrankungen einschließlich Hypertonie (Bluthochdruck), Hyperthyreose (Überfunktion der

Schilddrüse) leiden oder bereits einen hämorrhagischen Schlaganfall (durch eine Gehirnblutung

verursachten Schlaganfall) hatten oder ein Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall haben.

Warum wurde Aerinaze zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aerinaze

bei der symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis mit

Nasenschleimhautschwellung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Aerinaze zu erteilen.

Weitere Informationen über Aerinaze:

Am 30. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Aerinaze in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerinaze finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Aerinaze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2011 aktualisiert.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Aerinaze 2,5 mg/120 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Desloratadin/Pseudoephedrinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aerinaze und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerinaze beachten?

Wie ist Aerinaze einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aerinaze aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aerinaze und wofür wird es angewendet?

Was ist Aerinaze?

Aerinaze Tabletten enthalten eine Kombination aus zwei arzneilich wirksamen Bestandteilen:

Desloratadin, ein Antihistaminikum und Pseudoephedrinsulfat, ein Dekongestivum (ein Schleimhaut

abschwellendes Arzneimittel).

Wie wirkt Aerinaze?

Antihistaminika tragen zur Linderung der allergischen Beschwerden bei, indem sie verhindern, dass

Histamin, eine körpereigene Substanz, seine Wirkung entfalten kann. Dekongestiva lindern die

Verstopfung (Blockade/Stauung) der Nase.

Wann ist Aerinaze anzuwenden?

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren lindern Aerinaze Tabletten Beschwerden, die in

Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) auftreten, wie Niesen, laufende

oder juckende Nase und tränende oder juckende Augen bei gleichzeitiger Verstopfung der Nase.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerinaze beachten?

Aerinaze darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desloratadin, Pseudoephedrinsulfat, adrenerge Arzneimittel, einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Loratadin sind

wenn Sie Bluthochdruck, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben oder bereits einen

Schlaganfall hatten

wenn Sie ein Glaukom (Erhöhung des Augeninnendruckes, sog. „Grüner Star“),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, einen Harnwegsverschluss oder eine

Schilddrüsenüberfunktion haben

wenn Sie mit einem Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (einer Klasse von Antidepressiva)

behandelt werden bzw. wenn die Anwendung eines MAO-Hemmers innerhalb der letzten

2 Wochen beendet wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Umstände können Sie besonders empfindlich gegenüber dem Schleimhaut abschwellenden

Arzneimittel Pseudoephedrinsulfat machen, das in diesem Arzneimittel enthalten ist. Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerinaze einnehmen,

wenn Sie 60 Jahre oder älter sind. Ältere Erwachsene können empfindlicher auf die Wirkung

dieses Arzneimittels reagieren

wenn Sie einen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben

wenn Sie Geschwüre im Magen-Darm-Trakt haben, die zu einer Verengung des Magens, des

Dünndarms oder der Speiseröhre führen (stenosierendes peptisches Ulcus)

wenn Sie einen Darmverschluss haben (Verschluss des Magenausgangs oder des

Zwölffingerdarms).

wenn Sie eine Verengung/Verschluss des Blasenhalses haben (Blasenhalsobstruktion)

wenn Sie bekannte Schwierigkeiten beim Atmen haben aufgrund eines Krampfs der

Lungenmuskulatur (Bronchospasmen)

wenn Sie Probleme mit der Leber, den Nieren oder der Blase haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen folgende

Zustände auftreten oder diagnostiziert werden, da diese Ihnen möglicherweise empfehlen werden, die

Behandlung mit Aerinaze abzubrechen:

Bluthochdruck

Herzjagen, Herzklopfen

Herzrhythmusstörungen

Übelkeit und Kopfschmerzen oder eine Verstärkung bestehender Kopfschmerzen bei der

Einnahme von Aerinaze

wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind

schwere Hautreaktionen, einschließlich Anzeichen und Symptome wie Hautrötung oder viele

kleine Pickel, mit oder ohne Fieber.

Falls bei Ihnen eine Operation geplant ist, kann Ihr Arzt Ihnen dazu raten, Aerinaze 24 Stunden davor

abzusetzen.

Bei einem der aktiven Bestandteile von Aerinaze, Pseudoephedrinsulfat, besteht die Gefahr eines

Missbrauchs und Pseudoephedrinsulfat kann in großen Mengen giftig sein. Eine dauerhafte Einnahme

kann dazu führen, dass mehr als die empfohlene Dosis von Aerinaze eingenommen wird, um die

erwünschte Wirkung zu erzielen, was zu einem erhöhten Überdosierungsrisiko führt. Beim plötzlichen

Absetzen der Behandlung kann es zu Depressionen kommen.

Laboruntersuchungen

Setzen Sie Aerinaze mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests ab, da

Antihistaminika das Ergebnis des Hauttests beeinflussen können. Bei Sportlern kann Aerinaze zu

positiven Dopingtests führen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Aerinaze zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, bei der Anwendung der folgenden Arzneimittel:

Digitalis, ein Medikament zur Behandlung von bestimmten Herzkrankheiten

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. α-Methyldopa. Mecamylamin, Reserpin,

Veratrum Alkaloide und Guanethidine)

Orale oder nasale Dekongestiva (wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin,

Oxymetazolin, Naphazolin)

Diät-Mitteln (Appetitzüglern)

Amphetaminen

Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne, z. B. Ergot-Alkaloide (wie Dihydroergotamin,

Ergotamin oder Methylergometrin)

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit oder Unfruchtbarkeit, z. B.

Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid und Pergolid

Antacida bei Verdauungsstörungen oder Magenverstimmungen

das Medikament Kaolin zur Behandlung von Durchfall

trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Nortriptylin) , Antihistaminika (wie z. B. Cetirizin,

Fexofenadin).

Einnahme von Aerinaze zusammen mit Alkohol

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über etwaigen

Alkoholkonsum während der Einnahme von Aerinaze. Alkoholkonsum während der Einnahme von

Aerinaze wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Von der Einnahme von Aerinaze während der Schwangerschaft wird abgeraten.

Von verminderter Milchproduktion bei stillenden Müttern wurde im Zusammenhang mit

Pseudoephedrinsulfat, einem Bestandteil von Aerinaze, berichtet. Sowohl Desloratadin als auch

Pseudoephedrinsulfat werden in die Muttermilch ausgeschieden. Von der Einnahme von Aerinaze

während der Stillzeit wird abgeraten.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei

den meisten Personen zu keiner Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, sich nicht an Aktivitäten (wie

das Fahren eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen), die geistiger Aufmerksamkeit

bedürfen, zu beteiligen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

3.

Wie ist Aerinaze einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich mit oder ohne Mahlzeit zusammen mit

einem Glas Wasser.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette ganz. Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht zerbeißen,

zerbrechen oder kauen.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als empfohlen. Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger ein als

empfohlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als an 10 aufeinanderfolgenden Tagen ein, es sei denn, Ihr

Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Aerinaze eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine

größere Menge Aerinaze eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Aerinaze vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis rechtzeitig einzunehmen, holen Sie die Anwendung so bald

wie möglich nach und wenden Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aerinaze abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien beobachtet:

Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern

Herzjagen

Rastlosigkeit mit vermehrter

körperlicher Aktivität

Mundtrockenheit

Schwindel

Halsschmerzen

Appetitlosigkeit

Verstopfung

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Nervosität

Schläfrigkeit

Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern

Herzklopfen oder

Herzrhythmusstörungen

vermehrte körperliche

Aktivität

Hautrötung

Hitzewallung

Verwirrung

verschwommenes Sehen

trockenes Auge

Nasenbluten

Nasenreizungen

Nasenentzündungen

laufende Nase

Nasennebenhöhlenentzün-

dungen

Rachentrockenheit

Magenschmerzen

Magenverstimmung

Übelkeit (Nausea)

Stuhlveränderungen

Schmerzen oder

Schwierigkeiten beim

Wasserlassen

Zucker im Urin

erhöhte Blutzuckerwerte

Durst

Harnverhalt

Veränderung bei der

Häufigkeit des

Wasserlassens

Juckreiz

Schüttelfrost

Verminderung des

Geruchssinns

auffällige Leberwerte

Unruhe

Angst

Reizbarkeit

Sehr selten: Folgende nach Markteinführung von Desloratadin berichtete Nebenwirkungen betreffen

bis zu 1 von 10.000 Anwendern

schwere allergische

Reaktionen (Atemnot,

pfeifendes Atmen, Juckreiz,

Nesselausschlag und

Schwellungen)

Hautausschläge

Erbrechen

Durchfall

Halluzination

Muskelschmerzen

Krampfanfälle

Leberentzündung

auffällige Leberwerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

anomales Verhalten

Aggression

veränderter Herzschlag

Gewichtszunahme,

verstärkter Appetit

Über Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Anzeichen und Symptome wie Fieber,

Hautrötung oder viele kleine Pickel,wurde bei Pseudoephedrin-haltigen Produkten berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aerinaze aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aerinaze enthält

Die Wirkstoffe sind: Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat.

Jede Tablette enthält 2,5 mg Desloratadin und 120 mg Pseudoephedrinsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Bestandteile in der blauen Schicht zur sofortigen Wirkstofffreisetzung: Maisstärke,

mikrokristalline Cellulose, Natriumedetat (Ph. Eur.), Citronensäure, Stearinsäure (Ph.

Eur.) und Farbstoff (Indigocarmin, Aluminiumsalz E132).

Bestandteile in der weißen Schicht zur verzögerten Wirkstofffreisetzung: Hypromellose

2208, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Siliciumdioxid und Magnesiumstearat

(Ph. Eur.).

Wie Aerinaze aussieht und Inhalt der Packung

Aerinaze ist eine ovale Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit einer blauen und einer

weißen Schicht, die blaue Schicht trägt die Prägung „D12“.

Aerinaze Tabletten sind in Blisterpackungen mit 2, 4, 7, 10, 14 oder 20 Tabletten abgepackt. Die

Blisterpackungen sind zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm und Folienabdeckung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Hersteller:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.