Aerinaze

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  • Rinitis, alérgica, estacional
  • Ábendingar:
  • Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

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EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Resumen del EPAR para el público general

Aerinaze

Desloratadina/pseudoefedrina

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aerinaze. En

él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho

medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Aerinaze?

Aerinaze es un medicamento que contiene dos principios activos: desloratadina (2,5 mg) y

pseudoefedrina (120 mg). Se presenta en comprimidos de liberación modificada de color azul y blanco.

La expresión “liberación modificada” quiere decir que los comprimidos se han fabricado de manera que

uno de los principios activos se libera de forma inmediata y el otro, a lo largo de varias horas.

¿Para qué se utiliza Aerinaze?

Aerinaze se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (inflamación de las fosas

nasales causada por una alergia al polen) en pacientes que tienen congestión nasal (nariz taponada).

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica

¿Cómo se usa Aerinaze?

La dosis de Aerinaze recomendada para los adultos y los adolescentes mayores de 12 años es de un

comprimido dos veces al día, tragado entero con un vaso de agua. El tratamiento debe durar el menor

tiempo posible y deberá interrumpirse cuando desaparezcan los síntomas, sobre todo la congestión

(nariz taponada). Se desaconseja prolongar el tratamiento durante más de 10 días, ya que los efectos

del medicamento sobre la congestión nasal pueden disminuir. Cuando la nariz esté despejada, los

pacientes pueden usar desloratadina sola.

¿Cómo actúa Aerinaze?

Aerinazecontiene dos principios activos: desloratadina, un antihistamínico, y pseudoefedrina, un

descongestionador nasal. La desloratadina actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se

une la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos. Cuando los

receptores están bloqueados, la histamina no produce efectos y de esa forma se consigue un alivio de

los síntomas de la alergia. La pseudoefedrina actúa estimulando las terminaciones nerviosas para que

liberen una sustancia química llamada noradrenalina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.

De este modo, se reduce la cantidad de líquido liberada de los vasos, disminuyendo así la hinchazón y

la producción de moco en la nariz. Aerinaze combina los dos principios activos, ya que un

antihistamínico solo no siempre proporciona un alivio suficiente a los pacientes con congestión nasal.

Los comprimidos de Aerinaze tienen dos capas: una contiene desloratadina y la otra, pseudoefedrina.

La desloratadina se libera de su capa nada más tomar el comprimido, mientras que la pseudoefedrina

se libera lentamente, durante 12 horas. De este modo, el paciente sólo toma el comprimido dos veces

al día.

La desloratadina se comercializa en la Unión Europea (UE) desde 2001, mientras que la pseudoefedrina

se utiliza ampliamente en medicamentos vendidos sin receta desde hace muchos años.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aerinaze?

La eficacia de Aerinaze se ha evaluado en dos estudios principales realizados con un total de 1.248

pacientes adultos y adolescentes. En ambos, se comparó Aerinaze con desloratadina sola y con

pseudoefedrina sola. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad de

los síntomas de la rinitis alérgica estacional comunicados por los pacientes desde antes del inicio del

tratamiento y durante los 15 días que duró la administración. Los pacientes anotaron sus síntomas en

un diario cada 12 horas durante el estudio y marcaron en una escala de síntomas estándar el grado de

intensidad de sus síntomas durante las 12 horas anteriores.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Aerinaze durante los estudios?

Aerinaze fue más eficaz para reducir los síntomas que cualquiera de los dos principios activos tomados

por separado. Teniendo en cuenta todos los síntomas de la rinitis alérgica excepto la congestión nasal,

los pacientes tratados con Aerinaze comunicaron una reducción de los síntomas del 46,0 %, en

comparación con el 35,9 % comunicado por los que tomaron pseudoefedrina sola. En cuanto a la

congestión nasal, los pacientes tratados con Aerinaze presentaron una reducción de los síntomas del

37,4 %, en comparación con el 26,7 % comunicado por los que tomaron desloratadina sola. Se

observaron resultados parecidos en el segundo estudio.

¿Cuál es el riesgo asociado a Aerinaze?

Los efectos secundarios más frecuentes de Aerinaze (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son

taquicardia (latidos cardíacos acelerados), sequedad de boca, mareo, hiperactividad psicomotriz

(inquietud), faringitis (dolor de garganta), anorexia (pérdida del apetito), estreñimiento, dolor de

cabeza, fatiga (cansancio), insomnio (dificultad para dormir), somnolencia (sopor), trastornos del

sueño y nerviosismo. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aerinaze puede

consultarse en el prospecto.

Aerinaze no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, la

pseudoefedrina o cualquiera de sus otros componentes, a sustancias adrenérgicas o a la loratadina

(otro medicamento usado para tratar las alergias). Tampoco debe utilizarse en personas que estén

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tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (ciertos medicamentos para tratar la depresión) o que

hayan dejado de tomar un medicamento de este tipo en las dos últimas semanas. Aerinaze tampoco es

adecuado para las personas que tengan un glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión

dentro del ojo), retención urinaria (dificultad para orinar), enfermedades del corazón o de los vasos

sanguíneos como hipertensión (tensión arterial alta), hipertiroidismo (glándula tiroides demasiado

activa) o antecedentes o riesgo de ictus hemorrágico (causado por una hemorragia en el cerebro).

¿Por qué se ha aprobado Aerinaze?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aerinaze son

mayores que sus riesgos en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional que se

acompaña de congestión nasal, por lo que recomendó que se conceda a Aerinaze la autorización de

comercialización.

Otras informaciones sobre Aerinaze:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Aerinaze el 30 de julio de 2007.

El texto completo del EPAR de Aerinaze puede encontrarse en el sitio web de la Agencia

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Para más

información sobre el tratamiento con Aerinaze, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o

consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de liberación modificada

desloratadina/sulfato de pseudoefedrina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Aerinaze y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerinaze

Cómo tomar Aerinaze

Posibles efectos adversos

Conservación de Aerinaze

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Aerinaze y para qué se utiliza

Qué es Aerinaze

Aerinaze comprimidos contiene una combinación de dos principios activos, desloratadina, que es un

antihistamínico y sulfato de pseudoefedrina, que es un descongestionante.

Cómo funciona Aerinaze

Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas alérgicos, evitando los efectos de una sustancia

llamada histamina, que se produce en el cuerpo. Los descongestionantes ayudan a aliviar la

congestión nasal (taponamiento/congestión nasal).

Cuándo se debe tomar Aerinaze

Aerinaze comprimidos alivia los síntomas asociados a rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) tales

como estornudos, moqueo o picor nasal, picor de ojos o lagrimeo, cuando van acompañados de

congestión nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerinaze

No tome Aerinaze

si es alérgico a desloratadina, sulfato de pseudoefedrina, medicamentos adrenérgicos o a alguno

de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina

si tiene la presión arterial alta, enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, o ha tenido

en el pasado un accidente cerebrovascular

si tiene glaucoma, dificultad para orinar, obstrucción del tracto urinario, o hipertiroidismo

si está recibiendo un tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (una clase

de medicamentos antidepresivos) o ha dejado de tomar este tipo de medicamentos en los

últimos 14 días.

Advertencias y precauciones

Ciertos estados pueden hacerle inusualmente sensible al descongestionante sulfato de pseudoefedrina

contenido en este medicamento. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes empezar a

tomar Aerinaze:

si tiene 60 años o más. Los adultos mayores pueden ser más sensibles a los efectos de este

medicamento

si tiene diabetes

si tiene úlceras intestinales que conducen al estrechamiento del estómago, del intestino delgado

o del esófago (úlcera péptica estenosante)

si tiene obstruido el intestino (obstrucción pilórica o duodenal)

si tiene obstruido el cuello de la vejiga (obstrucción del cuello vesical)

si ha tenido en el pasado dificultad para respirar debido a la presión de los músculos de los

pulmones (broncoespasmo)

si tiene problemas con el hígado, riñón o vejiga.

Además, si experimenta o le diagnostican alguna de las siguientes afecciones debe comunicárselo a su

médico, farmacéutico o enfermero ya que pueden aconsejarle que deje de tomar Aerinaze:

presión arterial alta

latido cardiaco rápido o fuerte

ritmo cardiaco anormal

náuseas y dolor de cabeza o aumento del dolor de cabeza cuando use Aerinaze

si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones

reacciones cutáneas graves, que incluyen signos y síntomas como enrojecimiento de la piel,

muchos granos pequeños, con o sin fiebre.

Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, su médico puede aconsejarle que deje de

tomar Aerinaze 24 horas antes.

Uno de los principios activos de Aerinaze, sulfato de pseudoefedrina, tiene potencial de abuso y

grandes dosis de sulfato de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede conducir a

tomar más Aerinaze que la dosis recomendada para conseguir el efecto deseado, provocando un

aumento del riesgo de sobredosis. Si se interrumpe repentinamente el tratamiento, puede producirse

depresión.

Pruebas de laboratorio

Deje de tomar Aerinaze al menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas, ya que los

antihistamínicos pueden influir en el resultado de las pruebas cutáneas.

Los atletas que tomen Aerinaze pueden dar un resultado positivo en el test de dopaje.

Uso en niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Aerinaze

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera

tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

digitalis, un medicamento usado para tratar ciertos trastornos cardíacos

medicamentos para la presión arterial (ej., α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de

veratrina y guanetidina)

descongestionantes por vía oral o nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina,

oximetazolina, nafazolina)

medicamentos para adelgazar (supresores del apetito)

anfetaminas

medicamentos para las migrañas, ej., alcaloides ergóticos (como dihidroergotamina, ergotamina

o metilergometrina)

medicamentos para la enfermedad de Parkinson o para la infertilidad como bromocriptina,

cabergolina, lisurida y pergolida

antiácidos para la indigestión o problemas de estómago

un medicamento para la diarrea llamado caolín

antidepresivos tricíclicos (como nortriptilina), antihistamínicos (como cetirizina, fexofenadina).

Toma de Aerinaze con alcohol

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre si puede beber alcohol mientras está tomando

Aerinaze. No se recomienda beber alcohol mientras se tome Aerinaze.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de Aerinaze si está embarazada.

Se ha notificado con sulfato de pseudoefedrina, uno de los componentes de Aerinaze, disminución de

la producción de leche en mujeres en periodo de lactancia. Tanto desloratadina como sulfato de

pseudoefedrina se excretan en la leche materna. No se recomienda el uso de Aerinaze durante el

periodo de lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o usar

máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no

realizar actividades que requieran alerta mental, tales como conducir un coche o manejar maquinaria

hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

3.

Cómo tomar Aerinaze

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico,

farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día con un vaso de agua, con o sin alimentos.

Este medicamento es para uso por vía oral.

Trague el comprimido entero; no lo triture, rompa o mastique antes de tragarlo.

No tome más comprimidos que los recomendados en el prospecto. No tome comprimidos con más

frecuencia de lo recomendado.

No tome este medicamento durante más de 10 días de forma continuada a menos que su médico se lo

indique.

Si toma más Aerinaze del que debe

Si toma más Aerinaze del que le han dicho, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Si olvidó tomar Aerinaze

Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómesela tan pronto como sea posible y luego continúe con su

programa de dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Aerinaze

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos adversos en estudios:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

latido cardiaco rápido

agitación con aumento de

movimiento corporal

sequedad de boca

mareo

dolor de garganta

disminución del apetito

estreñimiento

cansancio

dolor de cabeza

problemas para dormir

nerviosismo

somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

latido cardiaco fuerte o

irregular

aumento del movimiento

corporal

rubor

sofoco

confusión

visión borrosa

sequedad ocular

hemorragias nasales

nariz irritada

inflamación de la nariz

goteo nasal

inflamación de los senos

garganta seca

dolor de estómago

gastroenteritis vírica

malestar (náuseas)

heces anormales

micción dolorosa o difícil

glucosa en orina

incremento de la glucosa

en sangre

problemas al orinar

cambios en la frecuencia

de micción

picores

escalofríos

disminución del sentido del

olfato

alteración en las pruebas de la

función hepática

agitación

ansiedad

irritabilidad

Muy raramente los siguientes efectos adversos se han notificado durante la comercialización de

desloratadina y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

reacciones alérgicas graves

(dificultad para respirar,

respiración con pitos, picores,

urticaria e hinchazón)

erupción cutánea

vómitos

diarrea

alucinación

dolor muscular

convulsión

inflamación del hígado

alteración en las pruebas de la

función hepática

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

comportamiento anormal

agresión

cambios en la forma de latir

del corazón

aumento de peso, aumento del

apetito

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, que incluyen signos y síntomas como fiebre,

enrojecimiento de la piel o muchos granos pequeños, con medicamentos que contienen

pseudoefedrina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Aerinaze

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar los blisters en el embalaje exterior para

protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Aerinaze

Los principios activos son desloratadina y sulfato de pseudoefedrina.

Cada comprimido contiene 2,5 mg de desloratadina y 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.

Los demás componentes son:

Componentes en la capa azul de liberación inmediata: almidón de maíz, celulosa

microcristalina, edetato disódico, ácido cítrico, ácido esteárico y colorante (laca de

aluminio carmín índigo E-132).

Componentes en la capa blanca de liberación sostenida: hipromelosa 2208, celulosa

microcristalina, povidona K30, dióxido de silicio y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aerinaze es un comprimido de liberación modificada ovalado de dos capas, azul y blanca, con “D12”

grabado en la capa azul. Aerinaze comprimidos se presenta en blísters de 2, 4, 7, 10, 14 ó

20 comprimidos formados por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

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Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

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Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300

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Tel.: +48 22 549 51 00

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Tel: +351 214465700

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Tel: +353 (0)1 2998700

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Slovenija

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d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

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Ísland

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Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

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Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

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Κύπρος

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(+357 22866700)

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United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.