Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
hemostatika
Hemofili A
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Advate innehåller inte von Willebrand faktor i farmakologiskt effektiva mängder och är därför inte anges i von Willebrands sjukdom.
Revision: 32
auktoriserad
2004-03-02
217 B. BIPACKSEDEL 218 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ADVATE 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ADVATE 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ADVATE 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ADVATE 1500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ADVATE 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ADVATE 3000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad ADVATE är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder ADVATE 3. Hur du använder ADVATE 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ADVATE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ADVATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ADVATE innehåller den aktiva substansen octocog alfa, human koagulationsfaktor VIII tillverkad genom rekombinant DNA-teknologi. Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna bilda koagel och stoppa blödningar. Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas detta, eller fungerar inte normalt. ADVATE används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter i alla åldersgrupper som har hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII). ADVATE tillverkas utan tillsats av något protein från människa eller djur under hela tillverkningsprocessen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ADVATE Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa. Efter beredning innehåller ADVATE omkring 50 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml. Aktiviteten (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogent substratmetod. Den specifika aktiviteten hos ADVATE är cirka 4 520-11 300 IE/mg protein. Octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som består av 2332 aminosyror. Det är tillverkat med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler). Tillverkad utan tillsats av några (exogena) human-eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen och den slutliga formuleringen. Hjälpämnen med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulver: vitt till gulvitt pulver. Vätska: klar och färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII). ADVATE är indikerat för samtliga åldersgrupper. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av hemofilibehandling. Utrustning för återupplivning ska finnas omedelbart tillgänglig i händelse av anafylaxi. Dosering Dosen och substitutionsterapins längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, blödningens lokalisering och utbredning samt på patientens kliniska tillstånd. Antalet enheter faktor VIII uttrycks i internationella enheter (IE), vilka relateras till WHO-standarden för faktor VIII-produkter. Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen som en procentandel (relaterat till normal human plasma Lestu allt skjalið