Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrhagics
Hemofilija A
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak prirođenih faktora VIII). Advate ne sadrži faktor Виллебранда u farmakološki učinkovite količinama i stoga nije navedeno u ангиогемофилия .
Revision: 32
odobren
2004-03-02
248 B. UPUTA O LIJEKU 249 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ADVATE 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ADVATE 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ADVATE 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ADVATE 1500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ADVATE 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ADVATE 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ADVATE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE 3. Kako primjenjivati ADVATE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ADVATE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ADVATE I ZA ŠTO SE KORISTI ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNA. Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavilo krvarenje. U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) njega nedostaje ili ne djeluje pravilno. ADVATE se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja koji je prouzročen nedostatkom faktora VIII). ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog postupka proizvodnje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ADVATE NEMOJTE PRIMJENJIVATI ADVATE - ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNA), oktokoga alfa. ADVATE sadrži približno 50 IU po ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNA), oktokoga alfa nakon rekonstitucije. Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje korištenjem kromogenog ispitivanja Europske farmakopeje. Specifična aktivnost lijeka ADVATE iznosi približno 4520-11 300 IU/mg proteina. Oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNA)) je pročišćeni protein koji ima 2332 aminokiselina. Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO –_ Chinese hamster ovary_). Proizveden je bez dodavanja bilo kakvih (egzogenih) proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak: bijeli do gotovo bijeli rastresiti prašak. Otapalo: bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII). ADVATE je indiciran u svim dobnim skupinama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje se mora započeti uz nadzor liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije te uz neposrednu dostupnost sustava za reanimaciju u slučaju anafilaksije. Doziranje Doziranje i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu te opsegu krvarenja kao i o kliničkom stanju bolesnika. Broj jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim SZO standardom za preparate faktora VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili u postotku (u odnosu na normalnu ljudsku p Lestu allt skjalið