Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemoragije
Hemofilija A
Zdravljenje in preventivo za krvavitev pri bolnikih s hemofilija A (prirojeno faktor VIII pomanjkljivost). Advate ne vsebuje von Willebrand dejavnik v farmakološko učinkovit količinah in je zato ni naveden v von Willebrand bolezni.
Revision: 32
Pooblaščeni
2004-03-02
127 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Dunaj Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/271/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 250 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 128 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ADVATE 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje oktokog alfa za i.v. uporabo 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Samo za enkratno uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 250 i.e. oktokoga alfa 6. DRUGI PODATKI 129 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE sterilna voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI 130 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SISTEM BAXJECT III) 1. IME ZDRAVILA ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 viala: 250 i.e. oktokoga alfa, p Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje nominalno 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), oktokoga alfa. Zdravilo ADVATE po rekonstituciji vsebuje približno 50 i.e. na mililiter humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), oktokoga alfa. Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa po evropski farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila ADVATE znaša približno 4520-11 300 i.e./mg beljakovin. Oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)) je očiščena beljakovina z 2.332 aminokislinami. Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO). Pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne formulacije zdravila. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek: bel do belkast drobljiv prašek. Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Zdravilo ADVATE je indicirano za vse starostne skupine. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora biti vpeljano pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije primeru anafilakse. Odmerjanje Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja. Število enot faktorja VIII izražamo v internacionalnih enotah (i.e., IU - International Units), ki se nanašajo na standard SZO za pripravke faktorja VIII. Aktivnost faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na norma Lestu allt skjalið