Advate
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
29-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-01-2018
Virkt innihaldsefni:
Octocog alfa
Fáanlegur frá:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
octocog alfa
Meðferðarhópur:
Antihemoraginiai
Lækningarsvæði:
Hemofilija A
Ábendingar:
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Advate sudėtyje nėra von Willebrand faktorius farmakologiškai veiksmingo kiekio, ir todėl nėra nurodyta von Willebrand liga.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2004-03-02
Upplýsingar fylgiseðill
226
B. PAKUOTĖS LAPELIS
227
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ADVATE 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ADVATE 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ADVATE 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ADVATE 1500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ADVATE 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ADVATE 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ADVATE
3.
Kaip vartoti ADVATE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ADVATE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ADVATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
ADVATE sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, VIII žmogaus
koaguliacijos faktorius,
gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu. VIII faktorius yra
būtinas, kad kraujas galėtų
sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus. Pacientų, sergančių
hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus
trūkumu), kraujyje jo nėra arba jis neveiklus.
ADVATE skirtas hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu dėl VIII
faktoriaus trūkumo)
sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai. ADVATE gali
vartoti visų amžiaus grupių
pacientai.
ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape
nepridedama jokio iš žmogaus ar
gyvūno gauto baltymo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADVATE
ADVATE VARTOTI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra nominaliai 250 TV žmogaus VIII koaguliacijos
faktoriaus (rDNR) oktokogo
alfa. Paruošus ADVATE yra maždaug 50 TV/ml žmogaus VIII
koaguliacijos faktoriaus (rDNR)
oktokogo alfa.
Stiprumas (TV) yra nustatomas taikant Europos farmakopėjos
chromogeninį tyrimą. Specifinis
ADVATE aktyvumas yra maždaug 4 520-11 300 TV/mg baltymo.
Oktakogo alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)) yra
išgrynintas baltymas, kuriame yra
2332 amino rūgštys. Jis gaminamas rekombinantinės DNR technologijos
būdu kininių žiurkėnų patelių
kiaušidžių ląstelėse. Ląstelių kultūrų auginimo, išgryninimo
ir galutinio paruošimo procesuose
nepridedama jokio kito (egzogeninio) iš žmogaus ar gyvūno gauto
baltymo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai: balti arba šviesūs purūs milteliai.
Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus
trūkumu), kraujavimo gydymas ir
profilaktika. ADVATE skirtas vartoti visų amžiaus grupių
pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą ADVATE reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi
hemofilijos gydymo patirties.
Anafilaksijos atveju turi būti įmanoma nedelsiant atlikti
gaivinimą.
Dozavimas
Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus
trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos
ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės.
Skiriamų VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreiškiamas
tarptautiniais vienetais (TV), kurie
nustatomi remiantis PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus
preparatams. VIII faktoriaus
aktyvumas plazmoje išr
Lestu allt skjalið
