Advate
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
29-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-01-2018
Virkt innihaldsefni:
Octocog alfa
Fáanlegur frá:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
octocog alfa
Meðferðarhópur:
Αντιαιμορραγικά
Lækningarsvæði:
Αιμορροφιλία Α
Ábendingar:
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Το Advate δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand σε φαρμακολογικά αποτελεσματικές ποσότητες και επομένως δεν ενδείκνυται για τη νόσο του von Willebrand.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2004-03-02
Upplýsingar fylgiseðill
258
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
259
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ADVATE 250 IU ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
ADVATE 500 IU ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
ADVATE 1000 IU ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ADVATE 1500 IU ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ADVATE 2000 IU ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ADVATE 3000 IU ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος
παράγοντας πήξης VIII)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανήανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΕΡΙΈΧΕ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ADVATE 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA),
octocog alfa.
Το ADVATE περιέχει περίπου 50 IU ανά ml
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA),
octocog
alfa, μετά την ανασύσταση.
Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες)
προσδιορίζεται με τη χρήση του
χρωμογόνου προσδιορισμού
της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η
ειδική δραστικότητα του ADVATE είναι
περίπου 4.520-11.300 IU/mg πρωτεΐνης.
Το octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας
πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη
πρωτεΐνη
με 2.332 αμινοξέα.Παράγεται με την
τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε
κύτταρα ωοθηκών
Κινέζικων κρικητών (CHO). Παράγεται
χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε
(εξωγενούς) πρωτεΐνης
ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά
τη διαδικασία καλλιέργειας των
κυττάρων, της κάθαρσης
ή της παραγωγής της τελικής σύνθεσης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για
Lestu allt skjalið
