Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
colecalciferol, alendronic acid (as sodium trihydrate)
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Osteoporoosi, postmenopausaalinen
Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito potilailla, joilla on D-vitamiinin vajaatoiminta. Adrovance vähentää nikama-ja lonkkamurtumia.
Revision: 25
valtuutettu
2007-01-04
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ADROVANCE 70 MG/2800 IU TABLETIT ADROVANCE 70 MG/5600 IU TABLETIT alendronihappo/kolekalsiferoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - On erityisen tärkeää ymmärtää kohdan 3 tiedot ennen kuin käytät tätä valmistetta. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä ADROVANCE on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät ADROVANCE-valmistetta 3. Miten ADROVANCE-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ADROVANCE-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ADROVANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ADROVANCE ON? ADROVANCE-tabletti sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa (yleisesti kutsuttu alendronaatiksi) ja kolekalsiferolia joka tunnetaan D 3 -vitamiinina. MITÄ ALENDRONAATTI ON? Alendronaatti kuuluu ns. bisfosfonaatteihin. Se ei ole hormonivalmiste. Alendronaatti estää luukatoa, jota esiintyy naisilla vaihdevuosien jälkeen, ja edistää luun uudismuodostusta. Se vähentää selkänikamien ja lonkkaluiden murtumavaaraa. MITÄ D-VITAMIINI ON? D-vitamiini on välttämätön ravintoaine, jota tarvitaan kalsiumin imeytymiseen ja luuston terveyden ylläpitoon. Kalsiumin imeytyminen ravinnosta on mahdollista vain, jos elimistössä on riittävästi D- vitamiinia. Vain harvat ruoka-aineet sisältävät Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletti ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletti Yksi tabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia, joka vastaa 70 mg alendronihappoa, ja 70 mikrogrammaa (2800 IU) kolekalsiferolia (D 3 -vitamiinia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 62 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina) ja 8 mg sakkaroosia. ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti Yksi tabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia, joka vastaa 70 mg alendronihappoa, ja 140 mikrogrammaa (5600 IU) kolekalsiferolia (D 3 -vitamiinia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 63 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina) ja 16 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletti Muunnellun kapselin muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä ’710’. ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti Muunnellun suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä ’270’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ADROVANCE on tarkoitettu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisille, joilla on D- vitamiinin puutteen vaara. Se vähentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on yksi tabletti kerran viikossa. Potilaalle on annettava ohjeeksi, että jos hän on unohtanut ottaa yhden ADROVANCE-annoksen, hänen tulee ottaa yksi tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun hän on huomannut asian. Kahta tablettia ei saa ottaa _ _ samana päivänä, vaan hoitoa on jatkettava alkuperäisen annostusohjeen mukaan ottamalla yksi tabletti kerran viikossa valittuna päivänä. Osteoporoosin taudin luonteen vuoksi ADROVANCE-valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön. 3 Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole Lestu allt skjalið