Adrenalin Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adrenalin Mylan Stungulyf, lausn 1 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 1 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adrenalin Mylan Stungulyf, lausn 1 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 3c0d2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Adrenalin Mylan 1 mg/ml stungulyf, lausn

adrenalín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Adrenalin Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Adrenalin Mylan

Hvernig nota á Adrenalin Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Adrenalin Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Adrenalin Mylan og við hverju það er notað

Adrenalin Mylan er notað á bráðadeildum til að bregðast við astma, hjarta- og lungnabilun

(hjartastoppi) og ofnæmi (ofnæmisviðbrögðum og bráðaofnæmislosti).

Adrenalín, sem er að finna í Adrenalin Mylan, gæti einnig verið samþykkt til notkunar við öðrum

kvillum sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Ef spurningar vakna um notkun lyfsins á að beina

þeim til lækna, lyfjafræðinga eða annarra heilbrigðisstarfsmanna og fara eftir leiðbeiningum þeirra.

2.

Áður en byrjað er að nota Adrenalin Mylan

Ekki má nota Adrenalin Mylan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir adrenalíni, natríummetabísúlfíti (rotvarnarefni) eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Vegna aukinnar hættu á aukaverkunum skal gæta sérstakrar varúðar þegar lyfið er notað handa

sjúklingum með:

hjarta- og æðasjúkdóma (svo sem æðakrampa, hjartavöðvakvilla, hjartsláttartruflanir, lungna- og

hjartakvilla, æðakölkun og hækkaðan blóðþrýsting)

ofvirkan skjaldkirtil

æxli í nýrnahettum

þrönghornsgláku (hækkaðan augnþrýsting)

alvarlega skerta nýrnastarfsemi

stækkun á blöðruhálskirtli sem veldur því að þvag verður eftir í þvagblöðru

blóðkalsíumhækkun

blóðkalíumlækkun

sykursýki.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun lyfsins handa öldruðum sjúklingum og þunguðum konum.

Notkun annarra lyfja samhliða Adrenalin Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þetta er einkum mikilvægt ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

betablokka (t.d. pindólól og própranólól), þar sem samhliðanotkun getur valdið hækkuðum

blóðþrýstingi og hægari hjartslætti

svæfingarlyf (t.d. etýlklóríð, halótan, enflúran, þríklóretýlen og klóróform), þar sem

samhliðanotkun sumra svæfingarlyfja getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum

lyf sem geta valdið hjartsláttartruflunum, (t.d. digitalis og kínidín)

tiltekin lyf við þunglyndi (t.d. prótriptylín, maprótilín), þar sem áhrif adrenalíns geta magnast

insúlín eða sykursýkilyf til inntöku, þar sem adrenalín hækkar blóðsykur.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.

Reynsla af notkun á meðgöngu er takmörkuð.

Ekki liggja fyrir upplýsingar um hvort adrenalín berst í brjóstamjólk.

Adrenalin Mylan inniheldur natríummetabísúlfít

Lyfið inniheldur natríummetabísúlfít 0,1 mg/ml. Natríummetabísúlfít getur í mjög sjaldgæfum

tilvikum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og krampa í öndunarvegi hjá viðkvæmum

einstaklingum, einkum ef þeir hafa sögu um astma.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ml af stungulyfi, þ.e. er nánast

natríumsnautt.

3.

Hvernig nota á Adrenalin Mylan

Adrenalin Mylan er notað á bráðadeildum og heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér lyfið.

Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar þér.

Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fengið of stóran skammt eða ef barn hefur fengið lyfið fyrir slysni á að hafa samband við

lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð, sími 543 2222 til að fá mat á áhættu og ráðgjöf.

Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór

skammtur.

Ofskömmtun adrenalíns getur valdið óróleika, kvíða, skjálfta, höfuðverk, hröðum hjartslætti,

hjartsláttarónotum, fölva, köldum svita, ógleði eða uppköstum. Við stóra skammta getur komið fram

ljósopsstækkun, blóðþrýstingshækkun, óreglulegur hjartsláttur, hjartabilun eða lungnabjúgur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengustu aukaverkanir af adrenalíni eru áhrif á blóðrás og aukaverkanir á miðtaugakerfi. U.þ.b. 1/3

sjúklinga finnur fyrir aukaverkunum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

Höfuðverkur, sundl.

Hraður hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur (við stóra skammta), hjartsláttartruflanir.

Óróleiki, skjálfti.

Hefur verið tilkynnt (tíðni ekki þekkt)

Tímabundin veiklun hjartavöðva (hjartavöðvakvilli).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Adrenalin Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum. Ljósnæmt.

Geymið við 2ºC – 8ºC (í kæli).

Má geyma í 12 mánuði, við lægri hita en 25°C, í bráðatöskum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Adrenalin Mylan inniheldur

Virka innihaldsefnið er adrenalíntartrat. 1 ml inniheldur adrenalíntartrat sem jafngildir 1 mg af

adrenalíni.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríummetabísúlfít (E223), dínatríumedetat, saltsýra til

að stilla pH á 3,0-3,8, vatn fyrir stungulyf.

pH gildi Adrenalin Mylan stungulyfs er u.þ.b. 3,5.

Lýsing á útliti Adrenalin Mylan og pakkningastærðir

10 x 1 ml, glerlykjur

Markaðsleyfishafi

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stokkhólmi

SVÍÞJÓÐ

Framleiðandi

Unimedic AB

Industrivägen

SE-964 21 Matfors

SVÍÞJÓÐ

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Skammtar

Fullorðnir

Einstaklingsbundin skömmtun

Astmi, einkum gegn köstum:

0,3-0,5 mg með inndælingu í vöðva (í utanvert læri). Endurtaka má inndælinguna eftir þörfum með 5-

10 mínútna millibili þar til áhrif nást. Ef hjarta- eða æðasjúkdómar eru einnig til staðar skal gæta

mikillar varúðar.

Hjartastopp (endurlífgun):

Adrenalín skal gefa í samræmi við gildandi meðferðarráðleggingar. Eftirfarandi skömmtun adrenalíns

er byggð á ráðleggingum ERC (European Resuscitation Council) 2010.

1 mg með inndælingu í bláæð á 3-5 mínútum.

Ef lyfið er gefið í gegnum útlægan æðalegg verður að blanda því í a.m.k. 20 ml af 0,9%

natríumklóríðlausn fyrir inndælingu (til að auðvelda aðgengi að miðlægri blóðrás).

Ef ekki er aðgengi að bláæð er mælt með gjöf í bein.

Ofnæmisviðbrögð

Ofsakláði og Quinckes bjúgur:

0,3-0,5 mg í vöðva (ekki í viðkomandi svæði). Endurtekið eftir þörfum.

Astmi vegna ofnæmisviðbragða:

0,5-0,8 mg í vöðva, helst í endurteknum hlutaskömmtum ef ástandið er ekki hættulegt. Gegn alvarlegri

viðbrögðum skal gefa 0,1-0,25 mg í bláæð, helst eftir þynningu. Þennan skammt má endurtaka á 10-20

mínútna fresti ef nauðsyn krefur.

Bráðaofnæmislost:

Lyfjagjöf í vöðva er fyrsta val í meðferð við bráðaofnæmi. Lyfjagjöf í bláæð er almennt meira

viðeigandi á gjörgæslu- og bráðadeildum.

Adrenalín 1 mg/ml er ekki viðeigandi fyrir lyfjagjöf í bláæð. Ef 0,1 mg/ml er ekki tiltækt skal þynna

1 mg/ml í 0,1 mg/ml fyrir gjöf í bláæð. Gæta skal mikillar varúðar þegar lyfið er gefið í bláæð og skal

einungis vera framkvæmt af sérfræðingi með reynslu af gjöf adrenalíns í bláæð.

Ef ekki er aðgengi að bláæð: 0,5 mg af adrenalíni gefið beint í vöðva.

Ef aðgengi að æð er til staðar eða ef bati er enginn: Lausnin þynnt í 0,1 mg/ml: 1 ml af 1 mg/ml lausn

(1 mg af adrenalíni) er blandað saman við 9 ml af jafnþrýstinni natríumklóríðlausn í sprautunni.

Af þynntri lausn (0,1 mg/ml) skal gefa 2-3 ml í bláæð (0,2-0,3 mg af adrenalíni), og á meðan skal

fylgjast með púlsi og blóðþrýstingi. Endurtaka eftir 2 mínútur ef enginn bati fæst.

Bráðaofnæmisviðbrögð í svæfingu:

Í svæfingu er adrenalín gefið í bláæð eftir þynningu lausnar í 0,1 mg/ml að hámarki.

Lágþrýstingur eða meðvitundarleysi: Við meðvitundarleysi og lágþrýstingi er adrenalín gefið í bláæð ef

endurteknir skammtar af adrenalíni í vöðva hafa ekki áhrif. Adrenalín er gefið í bláæð eftir þynningu í

0,1 mg/ml að hámarki, 1 (-3) ml, gefið hægt (5-10 mínútur) og á meðan skal fylgjast með hjartarafriti.

Endurteknir skammtar í neðra skammtabilinu eru ákjósanlegastir.

Börn

Hjartastopp (endurlífgun):

Börn eldri en 12 ára: 1 mg með inndælingu í bláæð á 3-5 mínútum.

Börn yngri en 12 ára: 0,01 mg/kg með inndælingu í bláæð. Hæsti staki skammtur er 1 mg.

Nýburar: 0,01-0,03 mg/kg með inndælingu í bláæð. Ráðlagt er að gefa lyfið í gegnum bláæðalegg

í naflastreng.

Ef lyfið er gefið í gegnum útlægan æðalegg verður að blanda því í a.m.k. 20 ml af 0,9%

natríumklóríðlausn fyrir inndælingu (til að auðvelda aðgengi að miðlægri blóðrás). Ef ekki er aðgengi

að bláæð er mælt með gjöf í bein.

Bráðaofnæmi:

Aldur

Skammtur adrenalíns 1 mg/ml

Eldri en 12 ára

0,5 mg í vöðva (0,5 ml)

6 - 12 ára

0,3 mg í vöðva (0,3 ml)

6 mánaða - 6 ára

0,15 mg í vöðva (0,15 ml)

Yngri en 6 mánaða

0,01 mg/kg í vöðva (0,01 ml/kg)

Ef nauðsyn krefur má endurtaka þessa skammta nokkrum sinnum á 5-15 mínútna fresti, háð

blóðþrýstingi, púls og öndun. Nota skal sprautu með lítið rúmmál.

Ósamrýmanleiki

Má blanda saman við jafnþrýstna natríumklóríðlausn eða glúkósalausn.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.