Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni
  • Lækningarsvæði:
  • Inflúensu, manna
  • Ábendingar:
  • Fyrirbyggjandi inflúensu í opinberlega lýst faraldur ástandið. Bólusetning gegn heimsfaraldri inflúensu ætti að nota í samræmi við opinbera leiðbeiningar.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001206
  • Leyfisdagur:
  • 10-10-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001206
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-02-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Adjupanrix, dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti

Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Adjupanrix og við hverju það er notað

Áður en þú færð Adjupanrix

Hvernig Adjupanrix er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Adjupanrix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Adjupanrix og við hverju það er notað

Upplýsingar um Adjupanrix og við hverju það er notað

Adjupanrix er bóluefni til nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri til að fyrirbyggja heimsfaraldur flensu

(inflúensu).

Flensa sem verður að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru

frá innan við 10 árum til margra áratuga. Hún dreifist hratt um heiminn. Einkenni flensu sem veldur

heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu en geta verið alvarlegri.

Verkun Adjupanrix

Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin

vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Adjupanrix veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna

vernd.

2.

Áður en þú færð Adjupanrix

Ekki má gefa Adjupanrix

Ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni

bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, svo

sem: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða

natríumdeoxýkólati.

Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, þú verður andstutt/ur og

þroti í andliti eða tungu.

Hins vegar ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið að þú fáir samt bóluefnið. Það er að

því tilskildu að viðeigandi læknismeðferð sé tiltæk án tafar, ef þú færð ofnæmisviðbrögð.

Þú mátt ekki fá Adjupanrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð bóluefnið

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Adjupanrix

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við

einhverjum af innihaldsefnum Adjupanrix (talin upp í kafla 6) eða tíómersali, eggja- og

kjúklingapróteini, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða

natríumdeoxýkólati.

ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C). Ef þetta á við um þig verður

bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur. Væg sýking eins og kvef ætti ekki að

vera vandamál, en læknirinn mun ráðleggja þér varðandi hvort megi bólusetja þig með

Adjupanrix þrátt fyrir það.

ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu, þar sem svörun þín við bóluefninu gæti verið

léleg.

ef þú ferð í blóðprufu til að leita að merkjum um sýkingu af völdum ákveðinna veira. Á fyrstu

vikunum eftir bólusetningu með Adjupanrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði

réttar. Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með

Adjupanrix.

þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.

Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur. Láttu því lækninn

eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Adjupanrix. Þetta er vegna þess að ekki er víst að bólusetningin

sé ráðlögð eða að fresta þurfi bólusetningu.

Börn

Ef barnið fær bóluefnið, skaltu hafa í huga að aukaverkanir geta orðið öflugri eftir gjöf seinni

skammtsins, einkum hiti yfir 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að

lækka hita (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir gjöf hvers skammts.

Notkun annarra lyfja samhliða Adjupanrix

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð og einnig um aðrar nýlegar bólusetningar.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú ert í einhvers konar meðferð (svo sem

barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið. Adjupanrix má gefa

þrátt fyrir það en svörun þín við bóluefninu getur verið léleg.

Ekki er ætlast til að Adjupanrix sé gefið á sama tíma og sum önnur bóluefni. Ef það reynist hins vegar

nauðsynlegt verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn. Aukaverkanir sem geta komið fram gætu

orðið alvarlegri.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en bóluefnið er notað.

Akstur og notkun véla

Sumar aukaverkanir sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til

aksturs eða notkunar tækja eða véla. Það er best að sjá hvaða áhrif Adjupanrix hefur á þig áður en þú

reynir að fást við slík verkefni.

Adjupanrix inniheldur tíómersal

Adjupanrix inniheldur tíómersal sem er rotvarnarefni og hugsanlegt er að það gæti valdið

ofnæmisviðbrögðum. Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvert þekkt ofnæmi.

Adjupanrix inniheldur natríum og kalíum

Adjupanrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í

hverjum skammti. Það er nær laust við natríum og kalíum.

3.

Hvernig Adjupanrix er gefið

Ef þú hefur ekki áður verið bólusett/ur með Prepandrix eða Prepandemic influenza vaccine

(H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

3,75 míkróg

Frá 18 ára aldri: þú færð tvo skammta af Adjupanrix. Seinni skammtinn skal gefa þegar að

minnsta kosti þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var

gefinn.

Frá 80 ára aldri: þú gætir fengið tvo tvöfalda skammta af Adjupanrix. Fyrstu tvær sprauturnar

skal gefa á völdum degi og þær seinni tvær helst þremur vikum síðar.

Ef þú hefur áður fengið einn eða tvo skammta af Prepandrix eða Prepandemic influenza vaccine

(H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

3,75 míkróg

Frá 18 ára aldri: þú færð einn skammt af Adjupanrix.

Notkun handa börnum

Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða

tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml). Læknirinn mun ákvarða hæfilegan skammt fyrir barnið.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa Adjupanrix.

Adjupanrix er gefið með inndælingu í vöðva.

Yfirleitt er það gefið í upphandleggsvöðva.

Inndælingarnar tvær eru gefnar í sitt hvorn handlegginn.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins.

Ofnæmisviðbrögð

Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi. Ef þetta er ekki meðhöndlað getur

það valdið losti. Læknirinn veit að þetta getur komið fyrir og mun hafa bráðameðferð tilbúna til

notkunar.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Höfuðverkur

Þreytutilfinning

Verkur, roði, bólga eða harður hnútur á stungustað

Hiti

Aumir vöðvar, liðverkir

Algengar: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10 einstaklingum

Hiti, kláði eða mar á stungustað

Aukin svitamyndun, skjálfti, flensulík einkenni

Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 100 einstaklingum

Náladofi eða dofi í höndum eða fótum

Syfja

Sundl/svimi

Niðurgangur, uppköst, magaverkir, ógleði

Kláði, útbrot

Almenn vanlíðan

Svefnleysi

Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum

Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða

tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml). Tíðni aukaverkana var lægri hjá þeim hópi barna sem fékk

hálfan fullorðinsskammt. Aukaverkanir jukust ekki eftir annan skammtinn, hvort sem barnið fékk

hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum nokkrum aukaverkunum þar sem

tíðnin jókst eftir annan skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.

Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börn 6 mánaða til 17 ára fengu svipað bóluefni sem inniheldur

A/Indónesía/05/2005, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri

eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.

Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram með H1N1-bóluefnum sem innihalda

AS03. Þær geta einnig komið fram með Adjupanrix. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita

ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram:

Ofnæmisviðbrögð sem valda hættulega lágum blóðþrýstingi. Ef þetta er ekki meðhöndlað getur

það leitt til losts. Læknirinn veit að þetta getur gerst og mun hafa bráðameðferð tilbúna til

notkunar.

Flogaköst

Útbreidd viðbrögð í húð, þ.m.t. ofsakláði.

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu

með bóluefnum sem eru gefin reglulega á hverju ári gegn flensu. Þær gætu einnig komið fram vegna

Adjupanrix. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum

aukaverkunum koma fram:

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Vandamál í heila og taugum, svo sem bólga í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), taugabólga

eða tegund af lömun sem kallast „Guillain-Barré-heilkenni“.

Æðabólga. Hún getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Alvarlegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum

Fækkun blóðflagna. Þetta getur valdið blæðingum eða marblettum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Adjupanrix

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Fyrir blöndun bóluefnisins:

Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Eftir blöndun bóluefnisins:

Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Adjupanrix

Virkt innihaldsefni:

Klofin inflúensuveira, deydd, inniheldur mótefnavaka* sem jafngildir:

A/Víetnam/1194/2004 (H5N1)-líkur stofn notaður (NIBRG-14) 3,75 míkrógrömm** í hverjum

0,5 ml skammti

*ræktuð í eggjum

** gefið upp í míkrógrömmum hemagglútíníns

Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði

Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri.

Ónæmisglæðir:

Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði, AS03. Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 mg),

DL-α-tókóferól (11,86 mg) og pólýsorbat 80 (4,86 mg). Ónæmisglæðar eru notaðir til að bæta

svörun líkamans við bóluefninu.

Önnur innihaldsefni:

Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 80, oktoxýnól 10, tíómersal, natríumklóríð,

tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, vatn fyrir

stungulyf.

Útlit Adjupanrix og pakkningastærðir

Dreifan er litlaus, ljós, ópallýsandi vökvi.

Fleytið er hvít- til gulleitur, einsleitur mjólkurkenndur vökvi.

Hlutunum tveimur er blandað saman áður en bóluefnið er gefið. Fullbúið bóluefnið er hvítt til gulleitt

einsleitt mjólkurkennt fleyti.

Ein pakkning af Adjupanrix inniheldur:

einn pakka sem inniheldur 50 hettuglös með 2,5 ml af dreifu (mótefnavaki).

tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgía

Ef óskað er frekari upplýsinga um bóluefnið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa

markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik“.

Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um

lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður

uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Adjupanrix samanstendur af tveimur ílátum:

Dreifa: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur mótefnavakann,

Fleyti: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur ónæmisglæði.

Blanda skal hlutunum tveimur saman áður en bóluefnið er gefið.

Leiðbeiningar um blöndun og gjöf bóluefnisins:

Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan

(mótefnavaki) látin ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og

skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits. Ef um annað hvort er að ræða (þ.m.t.

gúmmíagnir úr tappanum), skal bóluefninu fargað.

Bóluefnið er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur

ónæmisglæðinn upp með 5 ml sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur

mótefnavakann. Mælt er með því að nota 23-G-nál á sprautuna. Ef þessi stærð af nál er hins

vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál. Hettuglasinu sem inniheldur ónæmisglæðinn skal haldið

á hvolfi til að auðveldara sé að draga upp allt innihaldið.

Eftir að ónæmisglæðinum hefur verið bætt við mótefnavakann, skal hrista blönduna vel.

Fullbúið bóluefnið er hvítt til gulleitt mjólkurkennt fleyti. Ef önnur breyting kemur fram, skal

bóluefninu fargað.

Rúmmál Adjupanrix hettuglassins eftir blöndun er a.m.k. 5 ml. Bóluefnið skal gefið í samræmi

við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Adjupanrix er gefið“).

Hettuglasið skal hrist fyrir hverja gjöf og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits. Ef

um annað hvort er að ræða (þ.m.t. gúmmíagnir úr tappanum), skal bóluefninu fargað.

Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í

vöðva. Mælt er með því að ekki sé notuð sverari nál en 23-G.

Notið bóluefnið innan 24 klst. eftir blöndun. Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli

(2°C-8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C. Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal

það látið ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.

Bóluefnið má ekki gefa í æð.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.