Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
split virusa influence, inaktiviran, koji sadrži antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) kao soj koji se koristio (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
cjepiva
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv influence pandemije treba koristiti u skladu s službenim smjernicama.
Revision: 11
odobren
2009-10-10
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ADJUPANRIX SUSPENZIJA I EMULZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. • Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Adjupanrix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što primite Adjupanrix 3. Kako se primjenjuje Adjupanrix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Adjupanrix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ADJUPANRIX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ADJUPANRIX I ZA ŠTO SE KORISTI Adjupanrix je cjepivo koje se primjenjuje za sprječavanje gripe (influence) u situaciji službeno proglašene pandemije. Pandemijska gripa je tip influence koji se pojavljuje u intervalima koji mogu varirati od manje od 10 godina do više desetljeća. Brzo se širi svijetom. Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji. KAKO ADJUPANRIX DJELUJE Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti. Ni jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu. Kao i sa svim cjepivima, Adjupanrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE ADJUPANRIX NE SMIJETE PRIMITI ADJUPANRIX: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja i pileći proteini, ovalb Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Adjupanrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju. Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži: Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene * koji odgovaraju soju: _ _ A/VietNam/1194/2004 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14) 3,75 mikrograma ** * umnoženi na jajima ** hemaglutinin (HA) Ovo cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za pandemiju. AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL- α -tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). Miješanjem bočica suspenzije i emulzije dobiva se višedozni spremnik. Za broj doza po bočici vidjeti dio 6.5. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju. Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina. Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa influence kod službeno proglašene pandemije. Adjupanrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasle osobe starije od 18 godina _ Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum. Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze, kako bi se postigla maksimalna djelotvornost. 3 Temeljem vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Adjupanrix: na odabrani datum i ponovno nakon razmaka od najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1). _Pedijatrijska populacija _ _ _ Djeca u dobi od 6 mjeseci do < 36 mjeseci: Jedna doza od 0,125 ml (što je jednako četvrtini doze za o Lestu allt skjalið