Adenuric
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
09-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-05-2015
Virkt innihaldsefni:
febuksostaat
Fáanlegur frá:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
ATC númer:
M04AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
febuxostat
Meðferðarhópur:
Antigude preparaadid
Lækningarsvæði:
Podagra
Ábendingar:
80 mg tugevus:Ravi kroonilise hyperuricaemia tingimustes, kus urate sadestumise on juba toimunud (sealhulgas ajalugu, või esinemine, tophus ja/või podagrahoogude). Adenuric on näidustatud täiskasvanutel. 120 mg tugevus:Adenuric on näidustatud ravi kroonilise hyperuricaemia tingimustes, kus urate sadestumise on juba toimunud (sealhulgas ajalugu, või esinemine, tophus ja/või podagrahoogude). Adenuric on näidustatud ennetamine ja ravi hyperuricaemia täiskasvanud patsientidele keemiaravi jaoks haematologic malignancies vahepealsetel suure riskiga Kasvaja Lysis Sündroom (TLS). Adenuric on näidustatud täiskasvanutel.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2008-04-21
Upplýsingar fylgiseðill
46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ADENURIC 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ADENURIC 120 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Febuksostaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ADENURIC ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ADENURICu võtmist
3.
Kuidas ADENURICut võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas ADENURICut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ADENURIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ADENURICu tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid
kasutatakse podagra raviks,
millega kaasneb keemilise aine kusihappe (uraadi) ülemäära kõrge
tase kehas. Mõnel inimesel
koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see
enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad
moodustuda liigestes ja neerudes ja nende ümbruses uraadikristallid.
Need kristallid võivad põhjustada
liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida
nimetatakse podagrahooks). Ravimata
jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad
ladestused, mida nimetatakse
podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid._
_
_ _
ADENURICu toime seisneb kusihappetasemete alandamises.
Kusihappetasemete madalana hoidmisel
ADENURICu kasutamisega üks kord päevas peatub kristallide
moodustumine ning aja jooksul
sümptomid vähenevad. Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine
piisavalt pika aja jooksul
võib ka podagrasõlmi vähendada.
ADENURICu 120 mg tablette kasutatakse ka veres esine
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ADENURIC 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks tablett sisaldab 76,50 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised
tabletid, mille ühel küljel on
graveering “80” ja teisel küljel poolitusjoon.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada
ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kroonilise hüperurikeemia ravi seisundite korral, mil on toimunud
uraadi ladestumine (sealhulgas
varasem või olemasolev podagrasõlm ja/või podagra).
ADENURIC on näidustatud täiskasvanutele._ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
ADENURICu soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord päevas
toidukordadest sõltumatult. Kui
seerumi kusihappetase on 2–4 nädala möödumisel > 6 mg/dl (357
µmol/l), võib kaaluda ADENURICu
kasutamist 120 mg üks kord päevas.
Kuna ADENURIC toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel
teha uue seerumi
kusihappesisalduse analüüsi. Ravi eesmärk on viia seerumi
kusihappetase alla 6 mg/dl (357 µmol/l) ja
hoida seda sellel tasemel.
Podagra ägenemise ennetamiseks on soovitatav jätkata ravi vähemalt
6 kuud (vt lõik 4.4).
_Eakad _
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
Ravimi ohutust ning efektiivsust raskekujulise neerukahjustusega
patsientidel (kreatiniini kliirens
<30 ml/min) ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2). Kerge või
mõõduka neerukahjustusega patsientidel
ei ole annuse kohandamine vajalik.
3
_Maksakahjustus _
Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske
maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh
aste C) ei ole uuritud. Soovitatav annus kerge maksakahjustusega
patsientide
Lestu allt skjalið
