Adempas

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adempas
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adempas
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Blóðþrýstingslækkandi lyf fyrir lungnaháþrýsting
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur, lungnabólga
  • Ábendingar:
  • Langvarandi segareks lungum háan blóðþrýsting (CTEPH) Adempas er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með SEM Hagnýtur Bekknum (ÍÞRÓTTA) II að III með óskurðtækur CTEPH, , viðvarandi eða endurtekin CTEPH eftir skurðaðgerð, , til að bæta æfing getu. Lungum slagæð háan blóðþrýsting (PAH) Adempas, eitt og sér eða ásamt endothelin viðtaka hemla, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með lungum slagæð háan blóðþrýsting (PAH) með SEM Hagnýtur Bekknum (ÍÞRÓTTA) II að III til að bæta æfing getu. Verkun hefur verið sýnt fram í PAH íbúa þar á meðal orsökum sjálfvakin eða arfgengum PAH eða PAH tengslum við tengdum vef sjúkdómur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002737
  • Leyfisdagur:
  • 26-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002737
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Adempas 0,5 mg filmuhúðaðar töflur

Adempas 1 mg filmuhúðaðar töflur

Adempas 1,5 mg filmuhúðaðar töflur

Adempas 2 mg filmuhúðaðar töflur

Adempas 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

riociguat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Adempas og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Adempas

Hvernig nota á Adempas

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Adempas

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Adempas og við hverju það er notað

Adempas inniheldur virka efnið riociguat. Riociguat tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist gúanýlat sýklasa

(sGC)-örvar. Það verkar á þann hátt að það víkkar lungnaslagæðar (æðarnar sem tengja hjartað við

lungun) og gerir þar með hjartanu auðveldara fyrir að dæla blóði um lungun. Nota má Adempas til

meðferðar fyrir fullorðna einstaklinga með tilteknar gerðir lungnaháþrýstings, kvilla þar sem þessar

æðar þrengjast, sem gerir hjartanu erfiðara fyrir að dæla blóði um þær og veldur háum þrýstingi í

þeim. Þar sem hjartað þarf að starfa af meiri krafti en venjulega finna einstaklingar með

lungnaháþrýsting fyrir þreytu, sundli og mæði. Með því að víkka þröngar slagæðar bætir Adempas

getu þína til líkamlegra athafna.

Adempas er notað við tveimur gerðum lungnaháþrýstings:

langvinnur lungnaháþrýstingur vegna segareks

Þegar um er að ræða langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks hafa æðarnar í lungunum

stíflast eða þrengst vegna blóðtappa. Adempas má nota handa sjúklingum með langvinnan

lungnaháþrýsting vegna segareks sem ekki er hægt að laga með skurðaðgerð, eða eftir

skurðaðgerð hjá sjúklingum með viðvarandi eða endurkominn hækkaðan blóðþrýsting í lungum.

tilteknar gerðir lungnaslagæðaháþrýstings.

Þegar um er að ræða lungnaslagæðaháþrýsting hafa æðaveggir í lungunum þykknað og æðarnar

þrengst. Adempas er aðeins ávísað við tilteknum gerðum lungnaslagæðaháþrýstings, þ.e.

lungnaslagæðaháþrýstingi af ókunnum orsökum, arfgengum lungnaslagæðaháþrýstingi og

lungnaslagæðaháþrýstingi af völdum bandvefskvilla. Læknirinn mun athuga hvort lyfið hentar

þér. Adempas má taka eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla

lungnaslagæðaháþrýsting.

2.

Áður en byrjað er að nota Adempas

Ekki má nota Adempas:

ef þú tekur tiltekin lyf sem kallast

fosfódíesterasa-5

PDE5) hemlar

(svo sem sildenafíl,

tadalafíl, vardenafíl). Þetta eru lyf sem eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting í

slagæðum lungna

(lungnaslagæðaháþrýstingur) eða ristruflun.

ef þú ert með

alvarlegan lifrarkvilla

(alvarlega skert lifrarstarfsemi, Child-Pugh C).

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir riociguat eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla

ef þú ert

þunguð.

ef þú

tekur nítröt

eða

efni sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð

(svo sem amýlnítrít) í hvaða

formi sem er; lyf sem oft eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting, verk fyrir brjósti eða

hjartasjúkdóm. Þetta á einnig við um „vellíðunarefni“ (svokallaða „poppers”).

ef þú ert með

lágan blóðþrýsting

(slagbilsþrýsting sem er lægri en 95 mmHg) áður en meðferð

er fyrst hafin með lyfinu.

ef þú ert með aukinn þrýsting í lungnablóðrás sem tengist örmyndun í lungum af óþekktum

orsökum (lungnabólgu af óþekktum orsökum).

Ef eitthvað af þessu á við um þig

skaltu ræða fyrst við lækninn

og ekki taka Adempas.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Adempas er notað ef:

þú hefur nýlega fengið alvarlega

blæðingu frá lungum

eða ef þú hefur gengist undir meðferð

til þess að hætta að

hósta upp blóði

(stíflun á berkjuslagæð).

þú tekur

blóðþynningarlyf

(segavarnarlyf) þar sem það getur valdið blæðingu frá lungum.

Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.

þú finnur fyrir

mæði

meðan á meðferð með lyfinu stendur, sem getur stafað af uppsöfnun vökva

í lungum. Ræddu við lækninn ef þetta gerist.

þú færð einhver einkenni

lágs blóðþrýstings

(lágþrýstings) svo sem sundl, yfirliðstilfinningu

eða fellur í yfirlið eða ef þú notar lyf til að lækka blóðþrýsting eða lyf sem auka þvagmyndun

eða ef þú stríðir við vandamál tengd hjarta eða blóðrás. Læknirinn gæti ákveðið að fylgjast með

blóðþrýstingi þínum. Ef þú ert eldri en 65 ára ert þú í aukinni hættu á að fá lágan blóðþrýsting.

þú tekur

sveppalyf

(t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól)

eða lyf við

HIV-sýkingu

(t.d.

abakavír, atazanavír, cobicistat, darúnavír, dolutegravír, efavírenz, elvitegravír, emtricitabín,

lamivúdín, rilpivírín, rítonavír og tenófóvír). Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu og ætti

að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.

nýrun starfa ekki á réttan hátt

(kreatínínúthreinsun <30 m

l/mín.) eða ef þú gengst undir

skilun

þar sem notkun þessa lyfs er ekki ráðlögð við slíkar aðstæður.

þú ert með

miðlungs vægan lifrarkvilla

(skert lifrarstarfsemi Child-Pugh B).

Þú byrjar að

reykja

eða hættir því meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem það getur haft

áhrif á styrk riociguat í blóðinu.

Þú færð Adempas aðeins við tilteknum gerðum lungnaslagæðaháþrýstings, sjá kafla

1. Engin reynsla

er af notkun Adempas við öðrum gerðum lungnaslagæðaháþrýstings. Notkun Adempas við öðrum

gerðum lungnaslagæðaháþrýstings er því ekki ráðlögð. Læknirinn mun athuga hvort Adempas hentar

þér.

Börn og unglingar

Forðast skal notkun Adempas hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára), þar sem ekki hefur verið

sýnt fram á verkun eða öryggi lyfsins hjá þessum aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Adempas

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, einkum lyf sem notuð eru til að meðhöndla:

háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm (svo sem nítröt og amýlnítrít) í hvaða formi sem er, þar

sem ekki má taka þessi lyf ásamt Adempas.

háan blóðþrýsting í lungnaæðum (lungnaslagæðar) þar sem ekki má taka tiltekin lyf (sildenafíl

og tadalafíl) ásamt Adempas. Nota má önnur lyf við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum, svo

sem bosentan og iloprost, samtímis Adempas, en segja þarf lækninum frá því.

ristruflun (svo sem sildenafíl, tadalafíl, vardenafíl), þar sem ekki má taka þessi lyf ásamt

Adempas.

sveppasýkingar (svo sem ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV sýkingu (svo sem

abakavír, atazanavír, cobicistat, darúnavír, dolutegravír, efavírenz, elvitegravír, emtricitabín,

rilpivirín eða ritonavír), vegna þess að íhuga má önnur meðferðarúrræði. Ef þú notar einhver

þessara lyfja og byrjar í meðferð með Adempas mun læknirinn fylgjast með heilsufari þínu og

ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.

flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítón)

þunglyndi (jóhannesarjurt).

að koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra (cíklósporin).

verki í vöðvum og liðum (niflumic sýra).

krabbamein (svo sem erlotinib, gefitinib).

magasjúkdóm eða brjóstsviða (sýrubindandi lyf svo sem

álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð). Taka

skal þessi sýrubindandi lyf minnst tveimur klukkustundum fyrir eða einni klukkustund eftir töku

Adempas.

ógleði, uppköst (flökurleiki eða uppsala) (svo sem granisetron).

Reykingar

Ef þú reykir er þér ráðlagt að hætta þar sem reykingar geta dregið úr verkun þessara taflna. Láttu

lækninn vita ef þú reykir eða ef þú hættir að reykja meðan á meðferð stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki má taka Adempas á meðgöngu. Ef mögulegt er að þú verðir þunguð skaltu nota örugga

getnaðarvörn meðan töflurnar eru teknar. Þér er einnig ráðlagt að taka þungunarpróf einu sinni í

mánuði. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að gefa barni brjóst skaltu leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er tekið því það gæti skaðað barnið. Ekki ætti að hafa barn á brjósti meðan

lyfið er notað. Læknirinn mun ákveða það í samráði við þig hvort þú skulir annaðhvort hætta

brjóstagjöf eða hætta meðferð með Adempas.

Akstur og notkun véla

Adempas hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Það kann að valda aukaverkunum á

borð við sundl. Þú þarft að þekkja aukaverkanir lyfsins áður en þú ekur eða notar vélar (sjá kafla 4).

Adempas inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Adempas inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Adempas

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Meðferð skal aðeins hafin og framkvæmd undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð langvinns

lungnaháþrýstings vegna segareks eða lungnaslagæðaháþrýstings. Á fyrstu vikum meðferðarinnar þarf

læknirinn að mæla blóðþrýstinginn með reglulegu millibili. Adempas fæst í mismunandi styrkleikum

og með því að athuga blóðþrýstinginn reglulega við upphaf meðferðar tryggir læknirinn að þú takir

viðeigandi skammt.

Muldar töflur:

Ef þú átt erfitt með að gleypa heila töflu skaltu ræða við lækninn um aðrar aðferðir til að taka

Adempas. Mylja má töfluna og blanda henni við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en

hún er tekin.

Skammtur

Ráðlagður upphafsskammtur er ein 1 mg tafla tekin 3 sinnum á dag í 2 vikur.

Töflurnar skal taka 3 sinnum á dag, með u.þ.b. 6 til 8 klst. millibili. Þær má almennt taka með eða án

matar.

Hafir þú hins vegar tilhneigingu til lágþrýstings, er ekki mælt með að taka Adempas stundum með mat

og stundum án matar þar sem það getur haft áhrif á hvernig þú bregst við Adempas.

Læknirinn mun auka skammtinn á 2 vikna fresti í að hámarki 2,5 mg 3 sinnum á dag

(hámarksdagsskammtur nemur 7,5 mg) nema þú finnir fyrir aukaverkunum eða fáir mjög lágan

blóðþrýsting. Ef svo er mun læknirinn ávísa þér Adempas af hæsta skammti sem þér líður vel af. Hjá

sumum sjúklingum kunna minni skammtar þrisvar á dag að nægja, en læknirinn mun velja besta

mögulega skammtinn.

Sérstök atriði tengd sjúklingum með nýrna- eða lifrarkvilla

Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla. Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn.

Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla (Child-Pugh C), skalt þú ekki taka Adempas.

65 ára eða eldri

Ef þú ert 65 ára eða eldri mun læknirinn gæta sérstakrar varúðar þegar hann ákveður skammt þinn af

Adempas, þar sem þú gætir verið í aukinni hættu á lágum blóðþrýstingi.

Til athugunar fyrir sjúklinga sem reykja

Segðu lækninum frá því ef þú byrjar að reykja eða hættir því meðan á meðferð með lyfinu stendur.

Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn.

Ef tekinn er stærri skammtur af Adempas en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið fleiri töflur en ætlunin var og finnur fyrir aukaverkunum (sjá kafla 4) skaltu hafa

samband við lækninn. Ef blóðþrýstingurinn fellur (sem getur valdið sundli) er hugsanlegt að þú þurfir

tafarlaust á læknishjálp að halda.

Ef gleymist að taka Adempas

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir skammti

skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.

Ef hætt er að nota Adempas

Ekki hætta að taka lyfið nema tala fyrst við lækninn þar sem þetta lyf kemur í veg fyrir að

sjúkdómurinn þróist áfram. Ef stöðva þarf meðferðina í 3 daga eða lengur skaltu láta lækninn vita áður

en þú hefur meðferðina aftur.

Ef þú skiptir milli meðferðar með sildenafili eða tadalafili og meðferðar með Adempas

Ef þú ert að hætta að nota sildenafil þarft þú að bíða í a.m.k. 24 klukkustundir áður en þú byrjar

að nota Adempas.

Ef þú ert að hætta að nota tadalafil þarft þú að bíða í a.m.k. 48 klukkustundir áður en þú byrjar að

nota Adempas.

Ef þú ert að hætta að nota Adempas til að byrja meðferð með öðru lyfi úr flokki PDE5 hemla (t.d.

sildenafil eða tadalafil) þarft þú að bíða í a.m.k. 24 klukkustundir eftir síðasta skammt af

Adempas áður en þú byrjar að nota PDE5 hemilinn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu

aukaverkanirnar eru:

blóðhósti

(algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10),

bráð blæðing frá lungum

(lungnablæðing) sem getur valdið blóðhósta, banvæn tilvik komu

fram (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)

.

Ef þetta gerist skaltu

hafa tafarlaust samband við lækninn

þar sem þú þarft hugsanlega á bráðri

læknismeðferð að halda.

Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar:

kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur

sundl

meltingartruflanir

þroti í útlimum (útlimabjúgur)

niðurgangur

ógleði eða uppköst

Algengar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

bólga í maga (magabólga)

bólga í meltingarfærum (maga- og garnabólga)

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem lýsir sér í fölri húð, slappleika eða andnauð

tilfinning um óreglulegan, öflugan eða hraðan hjartslátt (hjartsláttarónot)

lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

blóðnasir

erfiðleikar við öndun um nef (nefstífla)

verkir í maga, þörmum eða kvið

brjóstsviði (vélindabakflæði)

erfiðleikar við kyngingu

hægðatregða

uppþemba (þaninn kviður)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Adempas

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Adempas inniheldur

Virka innihaldsefnið

er riociguat.

Adempas 0,5 mg filmuhúðaðar töflur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg af riociguat.

Adempas 1 mg filmuhúðaðar töflur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af riociguat.

Adempas 1,5 mg filmuhúðaðar töflur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,5 mg af riociguat.

Adempas 2 mg filmuhúðaðar töflur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg af riociguat.

Adempas 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af riociguat.

Önnur innihaldsefni

eru:

Töflukjarni:

örkristallaður sellúlósi, krospóvidón (tegund B), hýprómellósi 5 cP,

laktósaeinhýdrat, magnesíum sterat og natríum lárilsúlfat

(sjá frekari upplýsingar um laktósa

aftast í kafla 2).

Filmuhúð:

hýdroxýprópýlsellúlósi, hýprómellósi

3 cP

, própýlen glýkól (E 1520) og títan

tvíoxíð (E 171).

Adempas 1

mg og 1,5 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E 172).

Adempas 2 mg og 2,5 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E 172) og rautt járnoxíð

(E 172).

Lýsing á útliti Adempas og pakkningastærðir

Adempas er filmuhúðuð tafla:

Adempas 0,5 mg filmuhúðaðar töflur

0,5 mg tafla:

hvítar, kringlóttar, tvíkúptar 6 mm töflur, merktar með Bayer krossinum á annarri

hliðinni og með 0,5 og „R“ á hinni hliðinni.

Adempas 1 mg filmuhúðaðar töflur

1 mg tafla:

fölgular, kringlóttar, tvíkúptar 6 mm töflur, merktar með Bayer krossinum á annarri

hliðinni og með 1 og „R“ á hinni hliðinni.

Adempas 1,5 mg filmuhúðaðar töflur

1,5 mg tafla:

gul-appelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar 6 mm töflur, merktar með Bayer

krossinum á annarri hliðinni og með 1,5 og „R“ á hinni hliðinni.

Adempas 2 mg filmuhúðaðar töflur

2 mg tafla:

fölappelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar 6 mm töflur, merktar með Bayer krossinum

á annarri hliðinni og með 2 og „R“ á hinni hliðinni.

Adempas 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

2,5 mg tafla:

rauð-appelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar 6 mm töflur, merktar með Bayer

krossinum á annarri hliðinni og með 2,5 og „R“ á hinni hliðinni.

Þær fást í pakkningum með:

42 töflum: tvær gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.

84 töflum: fjórar gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.

90 töflum: fimm gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 18 töflum.

294 töflum: fjórtán gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

email@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus

_

info

@

merck

.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.