Adempas
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
31-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-08-2023
Virkt innihaldsefni:
riociguat
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
C02KX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
riociguat
Meðferðarhópur:
Antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju
Lækningarsvæði:
Hipertenzija, plućna
Ábendingar:
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Učinkovitost je dokazana u populaciji uh uključujući etiologija idiopatskom ili nasljedne ili uh uh, povezane s bolestima vezivnog tkiva . PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2014-03-27
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ADEMPAS 0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ADEMPAS 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ADEMPAS 1,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ADEMPAS 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ADEMPAS 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
riocigvat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek. Ako ovaj
lijek dajete svom djetetu,
čitajte je kao da se „Vi“ odnosi na Vaše dijete.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Adempas i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas
3.
Kako uzimati Adempas
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Adempas
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ADEMPAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Adempas sadrži djelatnu tvar riocigvat, stimulator gvanilat-ciklaze
(sGC). Djeluje tako da širi krvne
žile koje vode od srca do pluća.
Adempas se primjenjuje za liječenje odraslih i djece s određenim
oblicima plućne hipertenzije,
stanjem u kojem su plućne krvne žile postale sužene, što otežava
srcu pumpanje krvi kroz njih i vodi
do povišenog krvnog tlaka u žilama. Budući da srce mora raditi
jače nego uobičajeno, ljudi s
povišenim tlakom u plućima osjećaju umor, omaglicu i nedostatak
zraka.
Širenjem suženih arterija, Adempas poboljšava sposobnost obavljanja
fizičkih aktivnosti, tj.
omogućuje da dulje hodate.
Adempas se koristi u bilo kojem od dva tipa plućne hipertenzije:
•
KRONIČNA TROMBOEMBOLIJSKA PLUĆNA HIPERTENZIJA (KTEPH)
Tablete Adempas
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete
Adempas 1 mg filmom obložene tablete
Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete
Adempas 2 mg filmom obložene tablete
Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg riocigvata.
Adempas 1 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg riocigvata.
Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,5 mg riocigvata.
Adempas 2 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg riocigvata.
Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg riocigvata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
_Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 37,8 mg laktoze (u
obliku hidrata),
_ _
_Adempas 1 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 37,2 mg laktoze (u
obliku hidrata),
_Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta od 1,5 mg sadrži 36,8 mg laktoze (u
obliku hidrata),
_Adempas 2 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta od 2 mg sadrži 36,3 mg laktoze (u
obliku hidrata),
_Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta od 2,5 mg sadrži 35,8 mg laktoze (u
obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
-
_tableta od 0,5 mg: _bijele, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm,
označene Bayerovim križem s
jedne strane te brojem 0.5 i slovom “R” s druge strane.
-
_tableta od 1 mg:_ blijedožute, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm,
označene Bayerovim
križem s jedne strane te brojem 1 i slovom “R” s druge strane.
-
_tableta od 1,5 mg:_ žuto-narančaste, okrugle, bikonveksne tablete
od 6 mm, označene Bayerovim
križem s jedne strane te brojem 1.5 i slovom “R” s druge strane.
-
_
Lestu allt skjalið
