Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Urologiska medel
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertoni, lungformig
  • Ábendingar:
  • Adcirca är indicerat hos vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som Världshälsoorganisationens funktionsklass II och III, för att förbättra träningskapaciteten (se avsnitt 5. Effekt har visats i idiopatisk PAH (IPAH) och i PAH relaterat till kollagenvaskulär sjukdom.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Adcirca

tadalafil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adcirca. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

Adcirca ska användas.

Vad är Adcirca?

Adcirca är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tadalafil. Det finns som tabletter

(20 mg).

Vad används Adcirca för?

Adcirca används för behandling av vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra

den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet). PAH är detsamma som onormalt högt

blodtryck i lungartärerna. Adcirca ges till patienter med PAH i funktionsklass II eller III.

”Funktionsklassen” speglar hur allvarlig sjukdomen är: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är

lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad. Adcirca har visat sig effektivt vid PAH utan

känd orsak och vid PAH som orsakats av vaskulär bindvävssjukdom.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Adcirca?

Behandling med Adcirca får endast påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att

behandla PAH.

Adcirca tas som två tabletter (40 mg) en gång per dag, med eller utan föda. Patienter med lindriga till

måttliga njur- eller leverproblem bör börja med en lägre dos, som sedan vid behov kan ökas beroende

Kallades tidigare Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

på hur patienten svarar på behandlingen. Adcirca rekommenderas inte till patienter med allvarliga

njur- eller leverproblem.

Hur verkar Adcirca?

PAH är en försvagande sjukdom där det sker en allvarlig konstriktion (förträngning) av blodkärlen i

lungorna. Detta orsakar högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna.

Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed fysisk

aktivitet. Den aktiva substansen i Adcirca, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-

fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet. Detta

enzym finns i lungornas blodkärl. När enzymet blockeras kan en substans som kallas cykliskt

guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ned, utan den stannar kvar i blodkärlen och får dem att

slappna av och vidgas. Hos patienter med PAH vidgar Adcirca blodkärlen i lungorna, vilket sänker

blodtrycket och förbättrar symtomen.

Hur har Adcircas effekt undersökts?

Fyra doser Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg en gång per dag) har jämförts med placebo

(overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 406 patienter med PAH, varav de flesta hade

PAH i klass II eller III utan känd orsak eller orsakad av vaskulär bindvävssjukdom. Det viktigaste

effektmåttet var förändringen av fysisk kapacitet (förmåga att utföra fysisk aktivitet). Detta mättes

genom att titta på hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 16 veckors

behandling.

Vilken nytta har Adcirca visat vid studierna?

Adcirca var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska kapaciteten. Före

behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 343 meter på sex minuter. Efter 16 veckors

behandling hade detta avstånd ökat med 26 meter mer för de patienter som fick 40 mg Adcirca,

jämfört med dem som fick placebo.

Vilka är riskerna med Adcirca?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adcirca (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

huvudvärk, rodnad, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen) inklusive rinnsnuva eller nästäppa

och täppta bihålor, illamående, dyspepsi (halsbränna) inklusive magont, myalgi (muskelsmärta),

ryggvärk och smärta i extremiteterna (armar, händer, ben och fötter).

Adcirca får inte ges till patienter som haft en akut myokardinfarkt (plötslig hjärtattack) under de

senaste tre månaderna eller som har allvarlig hypotoni (lågt blodtryck). Adcirca får inte tas

tillsammans med nitrater (en grupp läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller

kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett annat

läkemedel för att behandla pulmonell hypertension). Det får inte ges till patienter som någon gång haft

synnedsättning på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), som påverkar

blodflödet till ögonnerven.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Adcirca finns i bipacksedeln.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Sida 2/3

Varför har Adcirca godkänts?

CHMP fann att nyttan med Adcirca är större än riskerna och rekommenderade att Adcirca skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adcirca?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Adcirca används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Adcirca. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Adcirca

Den 1 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tadalafil

Lilly som gäller i hela EU. Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Cialis 2002

(informerat samtycke). Den 21 oktober 2009 bytte läkemedlet namn till Adcirca.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Adcirca finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Sida 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

ADCIRCA 20 mg filmdragerade tabletter

Tadalafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande

Vad ADCIRCA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar ADCIRCA

Hur du tar ADCIRCA

Eventuella biverkningar

Hur ADCIRCA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad ADCIRCA är och vad det används för

ADCIRCA innehåller den aktiva substansen tadalafil.

ADCIRCA är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.

ADCIRCA tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5), som

förbättrar blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen runt lungorna så att de slappnar av.

Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.

2.

Vad du behöver veta innan du tar ADCIRCA

Ta inte ADCIRCA om du

är allergisk mot tadalafil eller något av de andra innehållsämnena (se avsnitt 6).

tar läkemedel som innehåller nitrater såsomamylnitrit, som används för att behandla

bröstsmärta. ADCIRCA har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av

nitrat eller är osäker, ska du tala med din läkare.

någonsin tidigare har förlorat synen – ett tillstånd som kallas ”stroke i ögat” (icke-arteritisk

främre ischemisk optikusneuropati - NAION).

har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.

har lågt blodtryck.

tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs

högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som ADCIRCA, har visats

öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är

osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar ADCIRCA.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

andra hjärtproblem än ditt höga blodtryck i lungorna

problem med ditt blodtryck

någon ärftlig ögonsjukdom

onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi)

cancer i benmärgen (multipelt myelom)

blodcellscancer (leukemi)

deformerad penis, eller oönskad eller ihållande erektion som varar i mer än 4 timmar

allvarlig leversjukdom

allvarlig njursjukdom.

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust, ska du omedelbart ta kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil.

Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, bör du kontakta läkare

omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.

Barn och ungdomar

ADCIRCA ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och ADCIRCA

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta INTE detta

läkemedel ifall du redan tar nitrater.

Några mediciner kan påverkas av ADCIRCA eller så kan de påverka ADCIRCAs effekt. Tala om för

din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

bosentan (ett annat läkemedel som används för att behandla pulmonell arteriell hypertension)

nitrater (för bröstsmärta)

alfa-blockerare som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem.

riociguat

rifampicin (för att behandla bakterieinfektioner)

ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner)

ritonavir (för HIV-behandling)

tabletter för erektil dysfunktion (PDE5-hämmare).

ADCIRCA med alkohol

Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5

alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta ADCIRCA eftersom detta kan öka risken för yrsel

när man står upp.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Använd inte ADCIRCA under graviditet, såvida det inte är absolut

nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.

Amma inte när du tar dessa tabletter, eftersom det inte är känt ifall läkemedlet passerar över i

bröstmjölk hos människa. Fråga din doktor eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel

under graviditet eller amning.

Hundar som behandlades fick reducerad spermieutveckling i testiklarna. En minskad

spermiekoncentration har påvisats hos vissa män. Det är osannolikt att dess effekter ger försämrad

fertilitet hos män.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel har rapporterats. Känn efter hur du reagerar på medicinen innan du kör bil eller använder

maskiner.

ADCIRCA innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar ADCIRCA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

ADCIRCA tillhandahålls som en 20 mg tablett. Den

vanliga dosen

är två 20 mg tabletter en gång

dagligen. Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra. Din läkare kan ha förskrivit

endast en 20 mg tablett dagligen, ifall du har lätta till måttliga lever- eller njurproblem.

Svälj tabletterna med lite vatten. Du kan ta tabletterna oberoende av måltid.

Om du har tagit för stor mängd av ADCIRCA

Om du eller någon annan tar flera tabletter än de ska, kontakta din läkare eller ta dig till sjukhus

omedelbart, och ta med dig läkemedelsförpackningen. Du kan få några av biverkningarna som

beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ADCIRCA

Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos. Ta

INTE dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta ADCIRCA

Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Biverkningarna är vanligen milda eller måttliga till sin natur.

Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare

omedelbart:

allergiska reaktioner med utslag (mindre vanligt förekommande).

bröstsmärta – använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart (vanligt förekommande).

priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit ADCIRCA (sällsynt

förekommande). Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart

kontakta läkare.

plötslig synförlust (sällsynt förekommande).

Följande biverkningar har rapporterats som mycket vanliga hos patienter som tar ADCIRCA (kan

påverka fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, rodnad, nästäppa och täppta bihålor, illamående,

matsmältningsbesvär (inklusive magsmärta), muskelvärk, ryggsmärta och smärta eller obehag i armar

och ben.

Andra biverkningar har rapporterats:

Vanliga

(kan påverka upp till 1 av 10 användare)

dimsyn, lågt blodtryck, näsblod, kräkningar, ökade eller onormala underlivsblödningar,

ansiktssvullnad, sura uppstötningar, migrän, oregelbundna hjärtslag och svimning.

Mindre vanliga

(kan påverka upp till 1 av 100 användare)

krampanfall, tillfällig minnesförlust, nässelutslag, ymnig svettning, blödning från penis,

förekomst av blod i sperma och/eller urin, högt blodtryck, hjärtklappning, plötslig hjärtdöd och

tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla).

PDE5-hämmare

används även för behandling av erektil dysfunktion hos män. Några biverkningar

som rapporteras sällsynt:

Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen och

allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg. Plötslig försämring eller

förlust av hörseln har också rapporterats.

Några biverkningar har rapporterats av män som tar tadalafil för behandling av erektil dysfunktion.

Dessa biverkningar har inte förekommit vid kliniska prövningar av pulmonell arteriell hypertension

och därför är frekvensen okänd:

svullna ögonlock, smärta i ögonen, röda ögon, hjärtinfarkt och stroke.

De flesta men inte alla män som rapporterade hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtinfarkt,

stroke och plötslig hjärtdöd hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet. Det är inte

möjligt att avgöra om dessa reaktioner hade direkt samband med tadalafil.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur ADCIRCA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatum är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tadalafil. En tablett innehåller 20 mg tadalafil.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin

cellulosa, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, triacetin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd

järnoxid (E172), talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ADCIRCA 20 mg tabletter är orange och filmdragerade. De är mandelformade och märkta ”4467” på

ena sidan.

ADCIRCA 20 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 28 eller 56 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.