Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur, lungnabólga
  • Ábendingar:
  • Adcirca er ætlað fullorðnum til meðferðar á lungnaháþrýstingi (PAH) sem er flokkuð sem HM II og III, til að bæta æfingargetu (sjá kafla 5. Verkun hefur verið sýnd í sjálfvakta PAH (IPAH) og í PAH í tengslum við krabbameinsvaldandi sjúkdóma.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ADCIRCA 20 mg filmuhúðaðar töflur

Tadalafil

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ADCIRCA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ADCIRCA

Hvernig nota á ADCIRCA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ADCIRCA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ADCIRCA og við hverju það er notað

ADCIRCA inniheldur virka efnið tadalafil.

ADCIRCA er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá fullorðnum.

Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð fosfódíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5) sem hjálpa

lungnaæðum að slaka á og bæta þannig blóðflæði til lungna. Afleiðingin er bætt líkamleg

áreynslugeta.

2.

Áður en byrjað er að nota ADCIRCA

Ekki má nota ADCIRCA:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú tekur einhver nítröt eins og amýlnítrít, notað sem meðferð við brjóstverk. Sýnt hefur verið

fram á að ADCIRCA eykur áhrif þessara lyfja. Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu

segja lækninum frá því.

ef þú hefur einhvern tímann verið með sjónskerðingu sem er ástand sem kalla má augn-slag

(framlægur sjóntaugarkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu).

ef þú hefur fengið hjartaáfall innan síðustu 3 mánaða.

ef þú hefur lágan blóðþrýsting.

ef þú tekur riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í

lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem ADCIRCA, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn

vita ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en ADCIRCA er notað

Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvert eftirtalinna atriða áður en þú tekur lyfið:

einhver vandamál tengd hjarta önnur en lungnaháþrýsting

blóðþrýstingsvandamál

einhverja arfgenga augnsjúkdóma

óeðlileg rauð blóðkorn (sigðkornablóðleysi)

krabbamein í beinberg (mergæxli)

krabbamein í blóðfrumum (hvítblæði)

aflögun á getnaðarlim eða óæskilegar langvarandi stinningar sem vara í meira en 4 klukkustundir.

alvarleg lifrarvandamál

alvarleg nýrnavandamál.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú verður var við skyndilegt sjóntap eða blindu.

Vart hefur orðið við skyndilega heyrnarskerðingu eða heyrnartap hjá sumum sjúklingum sem hafa

tekið tadalafil. Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka CIALIS og

hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.

Börn og unglingar

ADCIRCA er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða ADCIRCA

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

EKKI taka þessar töflur ef þú ert þegar að taka nítröt.

ADCIRCA getur haft áhrif á verkun sumra lyfja eða önnur lyf geta haft áhrif á hversu vel ADCIRCA

verkar. Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert þegar að taka:

bosentan (annað lyf við lungna slagæðaháþrýstingi)

nítröt (við brjóstverk)

alfa blokka sem notaðir eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða vandamál tengd

blöðruhálskirtli

riokígúat

rifampicín (til að meðhöndla bakteríusýkingar)

ketókónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar)

ritanovir (til að meðhöndla HIV)

töflur við stinningarvandamálum (PDE5 hemla)

Notkun ADCIRCA með áfengi

Notkun áfengis getur lækkað blóðþrýsting tímabundið. Forðist mikla notkun áfengis (meira en 5

einingar af alkóhóli) ef þú hefur tekið eða áætlar að taka ADCIRCA, þar sem þetta getur aukið

hættuna á svima þegar staðið er upp.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Ekki taka ADCIRCA á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt

það við lækninn.

Ekki hafa barn á brjósti meðan á töku taflnanna stendur þar sem ekki er vitað hvort lyfið berst yfir í

brjóstamjólk hjá mönnum. Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru tekin meðan á

þungun stendur eða ef þú ert með barn brjósti.

Þegar hundum var gefið lyfið dró úr sæðismyndun í eistum. Fækkun sæðisfrumna hefur sést hjá

sumum körlum. Ólíklegt þykir að þessi áhrif geti leitt til ófrjósemi.

Akstur og notkun véla

Tilkynnt hefur verið um svima. Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig

lyfið verkar á þig.

ADCIRCA inniheldur laktósa:

Ef þér hefur verið sagt af lækni þínum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa

samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á ADCIRCA

Notið lyfið ávallt eins og læknirinn hefur sagt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

ADCIRCA fæst sem 20 mg töflur.

Venjulegur skammtur

eru tvær 20 mg töflur einu sinni á dag.

Báðar töflurnar á að taka á sama tíma, hverja á eftir annarri. Ef þú ert með væg til miðlungs mikil

lifrar- eða nýrnavandamál, getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka aðeins eina 20 mg töflu á

sólarhring.

Gleyptu töflurnar heilar með hæfilegu magni af vatni. Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú eða einhver annar tekur fleiri töflur en mælt er fyrir um, látið lækninn vita eða farið samstundis á

sjúkrahús, taktu lyfjapakkningarnar með þér. Þú getur fundið fyrir einhverjum af þeim aukaverkunum

sem lýst er í kafla 4.

Ef gleymist að taka ADCIRCA

Taktu skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því ef liðnar eru innan við 8 klukkustundir frá því að þú

hefðir átt að taka skammtinn. EKKI taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota ADCIRCA

Ekki hætta að taka töflurnar nema læknirinn hefur sagt til um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru

yfirleitt vægar eða miðlungs miklar.

Hættu að nota þetta lyf og leitaðu samstundis til læknis ef þú finnur fyrir einhverjum af

eftirfarandi aukaverkunum:

ofnæmisviðbrögð þar meðtalin húðútbrot (algeng aukaverkun).

brjóstverkur – ekki má nota nítröt, en hafa samstundis samband við lækninn (algeng

aukaverkun).

standpína, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku ADCIRCA (sjaldgæf aukaverkun).

Ef þú færð slíka reisn og hún stendur samfellt í yfir 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við

lækni.

skyndileg skerðing á sjón (mjög sjaldan tilkynnt).

Mjög algengt er að tilkynnt sé um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka ADCIRCA (geta

komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur, roði, nefstífla og kinnholustífla

(stíflað nef), ógleði, meltingartruflanir (þ.m.t. kviðverkir eða óþægindi), vöðvaverkir, bakverkur og

verkur í útlimum (að meðtöldum óþægindum í útlimum).

Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:

Algengar

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þokusýn, lækkaður blóðþrýstingur, blóðnasir, uppköst, aukin eða óeðlileg blæðing frá leggöngum,

þroti í andliti, vélindabakflæði, mígreni, óreglulegur hjartsláttur og yfirlið.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Flog, tímabundið minnisleysi, ofsakláði, aukin svitamyndun, blæðing úr getnaðarlim, blóð í sæði

og/eða þvagi, hækkaður blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, skyndilegur hjartadauði og suð í

eyrum.

PDE5 hemlar

eru einnig notaðir til að meðhöndla stinningarvandamál hjá karlmönnum. Örsjaldan

hefur verið tilkynnt um sumar aukaverkanir:

Að hluta til, tímabundin eða varanleg minnkun eða tap á sjón að hluta í öðru auga eða báðum og

alvarleg ofnæmisiðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og koki. Einnig hefur verið greint frá

skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi.

Nokkrar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá mönnum sem taka tadalafil vegna

stinningarvandamála. Þessar aukaverkanir hafa ekki sést í klínískum rannsóknum á

lungnaslagæðaháþrýstingi og því er tíðni þeirra óþekkt.

þroti í augnlokum, augnverkur, blóðhlaupin augu, hjartaáfall og heilablóðfall.

Í flestum tilvikum en þó ekki öllum hafa þeir karlmenn sem tilkynnt hafa hraðan hjartslátt, óreglulegan

hjartslátt, hjartaáfall, heilablóðfall eða skyndilegan hjartadauða verið með undirliggjandi

hjartasjúkdóma áður en þeir byrjuðu að taka tadalafil. Ekki er hægt að ákveða hvort tengsl séu á milli

þessara aukaverkana og tadalafil.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ADCIRCA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim í heimilissorp. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ADCIRCA inniheldur

Virka innihaldsefnið er tadalafil. Hver tafla inniheldur 20 mg tadalafil.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Laktósa einhýdrat, kroskarmellosa natríum, hýdroxýpropýlsellulósi, örkristölluð sellulósa,

natríum laurilsúlfat, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Laktósa einhýdrat, hypromellósa, triacetin, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt

járnoxíð (E172), talkúm.

Lýsing á útliti ADCIRCA og pakkningastærðir

ADCIRCA 20 mg eru appelsínugular filmuhúðaðar töflur. Þær eru möndlulaga og eru auðkenndar

með „4467“ á annarri hliðinni.

ADCIRCA 20 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

,

Holland.

Framleiðandi: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY

R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Tel:

+

372 6441100

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

/ og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.