Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertensio, keuhkokuume
  • Ábendingar:
  • Adcirca on tarkoitettu aikuisille keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoitoon, joka on luokiteltu Maailman terveysjärjestön toiminnalliseksi luokaksi II ja III liikuntarajoitteisuuden parantamiseksi (ks. Kohta 5. Tehoa on osoitettu idiopaattisessa PAH: ssa (IPAH) ja PAH: ssa, joka liittyy kollageenin verisuonisairauteen.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Julkinen EPAR-yhteenveto

Adcirca

tadalafiili

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adcirca-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Adcirca käytön ehdoista.

Mitä Adcirca on?

Adcirca on lääke, jonka vaikuttava aine on tadalafiili. Sitä saa tabletteina (20 mg).

Mihin Adcircaa käytetään?

Adcircaa käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on keuhkovaltimoiden

verenpainetauti eli pulmonaaliarteriahypertensio (PAH). PAH on epänormaalin korkea verenpaine

keuhkojen verisuonissa. Adcircaa käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III sairaus. Luokka viittaa

sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III

kuuluu fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen. Adcircan on voitu osoittaa olevan tehokas

tuntemattomasta syystä johtuvan ja kollageeniverisuonitaudista johtuvan keuhkovaltimoiden

verenpainetaudin hoidossa.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Kuinka Adcircaa käytetään?

Adcirca-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkovaltimoiden

verenpaineen hoidosta.

Adcircaa otetaan kaksi tablettia (40 mg) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Lievää

tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito

Aikaisemmin nimellä Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pienemmällä annoksella, jota voidaan tarvittaessa suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan. Adcircaa ei

suositella vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

Miten Adcirca vaikuttaa?

Keuhkoverenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten

supistumista. Se aiheuttaa korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin.

Paine vähentää keuhkoissa vereen saatavan hapen määrää, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.

Adcircan vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) salpaajien ryhmään,

mikä tarkoitta sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan. Tätä entsyymiä on keuhkojen

verisuonissa. Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guanosiinimonofosfaatti -nimistä ainetta

(cGMP) ei voida pilkkoa, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten

rentoutumista ja laajenemista. Keuhkovaltimon verenpainetautia sairastavilla potilailla Adcirca

laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.

Miten Adcircaa on tutkittu?

Neljää erilaista Adcirca-annosta (2,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg kerran vuorokaudessa) verrattiin

lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 406 keuhkovaltimon verenpainetautia

sairastavaa potilasta. Suurimmalla osalla potilaista oli tuntemattomasta syystä tai

kollageeniverisuonitaudista johtuva luokan II tai III sairaus. Tehon pääasiallisena mittana oli muutos

potilaiden toimintakyvyssä, joka mitattiin potilaiden 6 minuutin aikana kävelemän matkan pituutena 16

viikon hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Adcircasta on havaittu tutkimuksissa?

Adcirca oli lumelääkettä tehokkaampi toimintakyvyn parantamisessa. Ennen hoidon aloittamista

potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 343 m kuudessa minuutissa. Adcircaa 40 mg:n tabletteina

saaneilla matka piteni 16 viikon jälkeen 26 m enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Mitä riskejä Adcircaan liittyy?

Adcircan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, ihon

punoitus, nenän ja kurkun tulehdukset, mukaan lukien nenän vuotaminen tai tukkoisuus ja

sivuonteloiden tukkoisuus, pahoinvointi, närästys, mukaan lukien mahakipu, lihaskipu, selkäkipu ja

kipu raajoissa (käsivarret, kädet, sääret ja jalkaterät).

Adcircaa ei saa antaa potilaille, joilla on viimeisen kolmen kuukauden aikana ollut akuutti sydäninfarkti

tai joilla on erittäin alhainen verenpaine. Adcircaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien (anginan

hoitamisessa käytettävä lääkeryhmä) kanssa eikä guanylaattisyklaaasin stimulaattoreiden luokkaan

kuuluvien lääkkeiden, kuten riokiguaatin (toinen keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa

käytettävä lääke) kanssa. Sitä eivät myöskään saa käyttää henkilöt, joilla on joskus esiintynyt näön

häviämistä, joka johtuu näköhermon verenkiertoon vaikuttavasta ei-tulehdusperäisestä anteriorisesta

iskeemisestä optikusneuropatiasta (NAION).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcircan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Sivu 2/3

Miksi Adcirca on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Adcircan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Adcircan turvallinen ja tehokas käyttö?

Adcircan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen

mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Adcircan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan

lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi.

Muita tietoja Adcircasta

Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2008 Tadalafil Lillylle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan. Tämä myyntilupa perustuu Cialisille vuonna 2002 myönnettyyn myyntilupaan

(tietoon perustuva suostumus). Lääkkeen nimi muutettiin Adcircaksi 21. lokakuuta 2009.

Adcirca-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja

Adcirca-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Sivu 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ADCIRCA 20 mg kalvopäällysteinen tabletti

Tadalafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä ADCIRCA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ADCIRCA-tabletteja

Miten ADCIRCA-tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

ADCIRCA-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä ADCIRCA on ja mihin sitä käytetään

ADCIRCA-tablettien vaikuttava aine on tadalafiili.

ADCIRCA-tabletteja käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon aikuisilla.

ADCIRCA kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n (PDE5) estäjät. Ne toimivat

edistämällä keuhkoja ympäröivien verisuonten laajenemista. Tämä parantaa veren virtausta

keuhkoihisi. Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ADCIRCA-tabletteja

Älä ota ADCIRCA-tabletteja, jos:

olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

käytät jotakin nitraattia (nitroa) esim. amyylinitriittiä, jota käytetään rintakivun hoitoon.

ADCIRCA-tablettien on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin

nitraattia tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi.

olet joskus menettänyt näkösi silmän verenkiertohäiriön vuoksi (ei-tulehdusperäinen

näköhermon etuhaaran iskeeminen vaurio, NAION).

sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.

sinulla on matala verenpaine.

käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan

jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten ADCIRCAn, on osoitettu

lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet

epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat ADCIRCA-tabletteja.

Ennen kuin aloitat tablettien käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on:

jokin sydänvika kohonneen keuhkovaltimopaineen lisäksi

ongelmia verenpaineesi kanssa

mikä tahansa synnynnäinen silmäsairaus

punasolupoikkeavuuksia (esim. sirppisoluanemia)

luuytimen syöpä (myelooma)

verisyöpä (leukemia)

siittimen epämuotoisuus tai tahattomia tai pitkään jatkuvia erektioita (joiden kesto on yli 4

tuntia)

vaikea maksasairaus

vaikea munuaissairaus.

Jos näkösi yhtäkkiä heikkenee tai häviää, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Alentunutta tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiiliä käyttäneillä potilailla.

Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, ota lääkäriisi yhteyttä

välittömästi, mikäli sinulla on alentunut tai äkillinen kuulonmenetys.

Lapset ja nuoret

ADCIRCA ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja ADCIRCA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä. ÄLÄ ota näitä tabletteja, jos käytät nitrovalmisteita.

ADCIRCA voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin tai jotkut lääkkeet voivat muuttaa ADCIRCAn

vaikutusta. Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:

bosentaania (toista lääkettä kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon)

nitrovalmisteita (rintakivun hoitoon)

alfasalpaajia verenpaineen tai eturauhasongelmien vuoksi

riosiguaatti

rifampisiinia (bakteeritulehdusten hoitoon)

ketokonatsolitabletteja (sienitulehdusten hoitoon)

ritonaviiria (HIV:n hoitoon)

erektiohäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (PDE5-estäjiä).

ADCIRCA alkoholin kanssa

Alkoholin käyttö voi ohimenevästi laskea verenpainettasi. Jos olet ottanut tai aiot ottaa ADCIRCA-

valmistetta, vältä liiallista alkoholin käyttöä (yli 5 annosta alkoholia), sillä tämä voi lisätä huimauksen

riskiä seisomaan noustessa.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota ADCIRCA-tabletteja, jos olet raskaana, ellei

tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä kulkeutuuko lääkettä äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi

tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Kun valmistetta annettiin koirille, kiveksissä todettiin siittiöiden määrän vähenemistä. Siittiöiden

määrän vähenemistä havaittiin joillakin miehillä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat

hedelmättömyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimausta voi ilmaantua. Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit lääkkeisiin ennen kuin ajat autoa tai käytät

koneita.

ADCIRCA sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten ADCIRCA-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet

epävarma.

ADCIRCA on saatavana 20 mg tabletteina. Tavallinen annos on kaksi 20 mg:n tablettia kerran

vuorokaudessa. Sinun tulee ottaa molemmat tabletit samalla kertaa, peräkkäin. Jos sinulla on lievä tai

keskivaikea munuaisvika, saattaa lääkäri ohjeistaa sinua ottamaan vain yhden 20 mg:n tabletin

vuorokaudessa.

Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.

Jos otat enemmän ADCIRCA-tabletteja kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärillesi tai hakeudu heti sairaalaan lääke tai lääkepakkaus mukanasi, jos itse otat tai joku

muu henkilö ottaa enemmän tabletteja kuin pitäisi. Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattuja

haittavaikutuksia.

Jos unohdat ottaa ADCIRCA-tabletin

Ota annos heti kun muistat, jos tavallisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 8 tuntia. ÄLÄ ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat ADCIRCA-tablettien ottamisen

Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkäri ole näin neuvonut.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti

lääkäriin:

allerginen reaktio, kuten ihottuma (esiintymistiheys yleinen).

rintakipu - älä käytä nitroja vaan hakeudu heti lääkäriin (esiintymistiheys yleinen).

priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio ADCIRCA-tablettien ottamisen jälkeen

(esiintymistiheys melko harvinainen). Jos sinulla on jatkuva yli 4 tuntia kestävä erektio, ota heti

yhteys lääkäriin.

äkillinen näön menetys (harvoin raportoitu).

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hyvin yleisesti ADCIRCA-tabletteja käyttävillä potilailla (yli

1 käyttäjällä 10:stä): päänsärky, kuumat aallot, nenän ja sivuonteloiden tukkoisuus, pahoinvointi,

ruoansulatushäiriöt (esim. vatsakipu tai vatsavaivat), lihaskipu, selkäkipu ja raajakipu (myös

epämukava tunne raajoissa).

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:

Yleiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

näön hämärtyminen, matala verenpaine, nenäverenvuoto, oksentelu, lisääntynyt tai poikkeava

verenvuoto kohdusta, kasvojen turvotus, happorefluksi, migreeni, epäsäännöllinen syke ja

pyörtyminen.

Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

kouristelu, ohimenevä muistin menetys, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, verenpurkauma

peniksessä, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa, korkea verenpaine, nopea syke, äkillinen

sydänperäinen kuolema ja korvien soiminen.

PDE5-estäjiä käytetään myös erektiohäiriöiden hoitoon miehille. Muutamia harvinaisia

haittavaikutuksia on ilmoitettu:

osittainen, ohimenevä tai pysyvä toisen tai molempien silmien näön heikkeneminen tai menetys

sekä vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista. Myös äkillistä

kuulon alenemaa tai menetystä on ilmoitettu.

Tadalafiilia erektiohäiriön hoitoon käyttäneillä miehillä on ilmoitettu tadalafiilin käytön aikana

haittatapahtumia. Koska näitä haittatapahtumia ei ole ollut kohonnutta keuhkoverenpainetta

selvittäneissä lääketutkimuksissa, niiden ilmaantuvuus tässä käyttöaiheessa ei ole tiedossa:

silmäluomien turvotus, silmäkipu, punaiset silmät, sydänkohtaus ja aivohalvaus.

Useimmilla, joskaan ei kaikilla miehillä, joiden haittavaikutusilmoituksessa oli nopea sydämen syke,

epäsäännöllinen syke, sydänkohtaus, aivohalvaus ja äkillinen sydänperäinen kuolema, oli tiedossa

sydänongelma jo ennen kuin he ottivat tadalafiilia. Ei ole mahdollista arvioida, liittyivätkö mainitut

haittatapahtumat suoraan tadalafiilin käyttöön vai eivät.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

ADCIRCA-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Säilytä tabletit alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ADCIRCA sisältää

Vaikuttava aine on tadalafiili. Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa,

mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, titaanidioksidi (E171),

keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ADCIRCA 20 mg tabletit ovat oransseja, kalvopäällysteisiä ja mantelinmuotoisia. Niiden toisella

puolella on merkintä ”4467”.

ADCIRCA 20 mg tabletit ovat 28 tai 56 tabletin läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.–България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32 (0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45-45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Tel: +3726441100

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Tel: +43 (0) 1 711 780

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél.: +33 (0)1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Portugal

Lilly Portugal-Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/