Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertenzia, pľúca
  • Ábendingar:
  • Adcirca je indikovaný u dospelých na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) klasifikované ako Svetová Zdravotnícka Organizácia funkčnej triedy II a III, s cieľom zlepšiť výkon kapacity (pozri časť 5. Účinnosť bola preukázaná v prípade idiopatickej PAH (IPAH) a PAH súvisiacej s ochorením ciev kolagénu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Adcirca

tadalafil

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adcirca. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adcirca.

Čo je liek Adcirca?

Adcirca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil. Je dostupný vo forme tabliet (20 mg).

Na čo sa liek Adcirca používa?

Liek Adcirca sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie

tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu). PAH znamená abnormálne vysoký

krvný tlak v pľúcnych tepnách. Liek Adcirca sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.

Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III.

trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity. Preukázalo sa, že liek Adcirca je účinný pri

liečbe PAH bez zistenej príčiny a pri liečbe PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Adcirca užíva?

Liečbu liekom Adcirca má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.

Liek Adcirca sa užíva vo forme dvoch tabliet (40 mg) raz denne s jedlom alebo bez jedla. U pacientov

s miernymi až stredne závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou sa má začať s nižšou dávkou,

ktorú je však možné podľa potreby zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta. Liek Adcirca sa

neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.

Predtým známy ako liek Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Akým spôsobom liek Adcirca účinkuje?

Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH) je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému

stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach. To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú

krv zo srdca do pľúc. Týmto tlakom sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v

pľúcach, čím sa vykonávanie fyzickej aktivity stáva zložitejším. Účinná látka lieku Adcirca, tadalafil,

patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje

enzým PDE5. Tento enzým sa nachádza v krvných cievach pľúc. Keď je enzým zablokovaný, látka

nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde

spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie. U pacientov s PAH sa pomocou lieku Adcirca rozširujú krvné cievy

v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú príznaky ochorenia.

Ako bol liek Adcirca skúmaný?

Štyri dávky lieku Adcirca (2,5; 10; 20 a 40 mg podávané raz denne) sa porovnávali s placebom

(zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 406 pacientov s PAH, pričom väčšina

z nich trpela II. alebo III. triedou choroby z neznámej príčiny alebo z dôvodu ochorenia spojivového

tkaniva. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v tolerancii fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať

fyzickú aktivitu), ktorá sa merala podľa vzdialenosti, ktorú boli pacienti po 16 týždňoch liečby schopní

prejsť za šesť minút.

Aký prínos preukázal liek Adcirca v týchto štúdiách?

Liek Adcirca bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže. Pred liečbou dokázali

pacienti prejsť v priemere 343 metrov za šesť minút. Po 16 týždňoch u pacientov, ktorí užívali 40 mg

lieku Adcirca, sa táto vzdialenosť predĺžila o 26 metrov viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcirca?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adcirca (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy,

návaly (začervenanie pokožky), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) vrátane upchaného nosa alebo

nádchy a upchaných sinusitíd, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) vrátane bolesti

brucha, myalgia (bolesti svalov), bolesť chrbta a bolesť v končatinách (ramená, ruky, nohy a chodidlá).

Liek Adcirca sa nesmie používať u pacientov, ktorí počas posledných troch mesiacov utrpeli akútny

infarkt myokardu (srdcový infarkt), alebo ktorí trpia vážnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom).

Nesmie sa používať spolu s nitrátmi (skupina liekov na liečenie angíny) ani s liekmi z triedy

stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (iný liek na liečbu pľúcnej hypertenzie). Liek sa nesmie

používať u pacientov, u ktorých došlo niekedy v minulosti k strate zraku v dôsledku poruchy nazývanej

nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION), ktorá ovplyvňuje tok krvi do očného nervu.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adcirca a zoznam všetkých

obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Adcirca povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adcirca sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a

odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

strana 2/3

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Adcirca?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Adcirca bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Adcirca vrátane príslušných opatrení, ktoré

majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Adcirca

Dňa 1. októbra 2008 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Lilly na trh platné

v celej Európskej únii. Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2002 pre liek Cialis

(tzv. informovaný súhlas). Názov lieku bol 21. októbra 2009 zmenený na názov Adcirca.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Adcirca sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adcirca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa

(súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

strana 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

ADCIRCA 20 mg filmom obalené tablety

tadalafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

Čo je ADCIRCA a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU

Ako užívať ADCIRCU

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať ADCIRCU

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je ADCIRCA a na čo sa používa

ADCIRCA obsahuje liečivo tadalafil.

ADCIRCA je určená na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcnych

cievach) u dospelých.

Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že

pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo Vašich pľúcach, zlepšujú tok krvi do pľúc. Výsledkom toho je

zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU

Neužívajte ADCIRCU, keď:

ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6).

užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa v liečbe bolesti

v hrudníku. Ukázalo sa, že ADCIRCA zosilňuje účinky týchto liekov; ak užívate nitrát

v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s Vašim lekárom.

ste niekedy stratili zrak – stav opísaný ako „očná príhoda“ (neartritická predná ischemická

neuropatia zrakového nervu - NAION).

ste mali srdcový záchvat v priebehu posledných 3 mesiacov

máte nízky krvný tlak

užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého

krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j.

vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že

PDE5 inhibítory, akým je ADCIRCA, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate

riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi?

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ADCIRCU, obráťte sa na svojho lekára.

Pred užitím tabliet oznámte svojmu lekárovi, ak máte:

akékoľvek problémy so srdcom okrem pľúcnej hypertenzie

problémy s krvným tlakom

akúkoľvek dedičnú poruchu očí

poruchu červených krviniek (kosáčikovú anémiu)

rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm)

rakovinu krvi (leukémiu)

akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako 4

hodiny

závažný problém s pečeňou

závažný problém s obličkami

Ak sa u Vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je

známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu,

prestaňte užívať ADCIRCU a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a ADCIRCA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi.

NEUŽÍVAJTE tieto tablety, ak už užívate nitráty.

ADCIRCA môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým ADCIRCA

funguje. Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate:

bosentan (inú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie)

nitráty (na bolesť v hrudi)

alfablokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov s prostatou

rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií)

ketokonazolové tablety (na liečbu plesňových infekcií)

ritonavir (na liečbu HIV)

tablety na erektilnú dysfunkciu (inhibítory PDE5).

ADCIRCA a alkohol

Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak. Ak ste užili alebo plánujete užiť ADCIRCU,

vyhnite sa nadmernému požívaniu alkoholu (viac ako 0,08 % alkoholu v krvi), pretože to môže zvýšiť

riziko závratov pri vstávaní.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte ADCIRCU, ak

ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.

Počas užívania týchto tabliet nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka

u ľudí. Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete

užívať akýkoľvek liek.

Pri liečbe psov sa zaznamenala nižšia tvorba spermií v semenníkoch. Nižší počet spermií sa pozoroval

aj u niektorých mužov. Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bol hlásený závrat. Pozorne skúmajte Vašu reakciu na liek pred vedením motorových vozidiel alebo

používaním strojov.

ADCIRCA obsahuje laktózu:

Ak viete, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať ADCIRCU

Vždy užívajte ADCIRCU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si

to u svojho lekára alebo lekárnika.

ADCIRCA je dodávaná vo forme 20 mg tablety.

Zvyčajná dávka

sú dve 20 mg tablety jedenkrát

denne. Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej. Ak máte mierne alebo stredne

závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, Váš lekár Vám môže odporučiť užívanie len jednej

20 mg tablety denne.

Tablety prehltnite celé a zapite vodou. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac tabliet ADCIRCY ako máte

Ak Vy alebo niekto iný užije viac tabliet, ako má, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite

navštívte nemocnicu. Liek alebo obal lieku si vezmite so sebou. Môže dôjsť ku niektorému

nežiaducemu účinku opísanému v časti 4.

Ak zabudnete užiť ADCIRCU

Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali

svoju dávku užiť. NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ADCIRCU

Neprestávajte užívať vaše tablety, pokiaľ vám to neodporučí Váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého rázu.

Ak budete mať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek

a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky (vyskytuje sa často)

bolesť v hrudi – neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc (vyskytuje sa často)

priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití ADCIRCY (vyskytuje sa menej

často). Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď

kontaktovať lekára.

náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často u pacientov užívajúcich ADCIRCU (môžu

mať vplyv na viac ako 1 z 10 ľudí): bolesti hlavy, sčervenanie, nosová a sínusová kongescia (upchatý

nos), nevoľnosť, porucha trávenia (vrátane bolesti brucha alebo tráviacich ťažkostí), bolesť svalov,

bolesť chrbta a bolesť končatín (vrátane ťažkostí s končatinami)

Boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:

Časté

(môžu mať vplyv na 1 z 10 ľudí)

rozmazané videnie, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, vracanie, zvýšené alebo nezvyčajné

krvácanie z maternice, opuch tváre, reflux žalúdočnej kyseliny, migréna, nepravidelný srdcový

rytmus a mdloby.

Menej časté

(môžu mať vplyv na 1 zo 100 ľudí)

záchvaty, prechodná strata pamäti, žihľavka, nadmerné potenie, krvácanie z penisu, prítomnosť

krvi v semene a/alebo v moči, vysoký krvný tlak, zrýchlený pulz srdca, náhla srdcová smrť

a zvonenie v ušiach.

Inhibítory PDE5

sa používajú tiež na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov. Niektoré vedľajšie

účinky boli hlásené zriedkavo:

čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach

a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla. Bolo hlásené aj náhle

zhoršenie alebo strata sluchu.

Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických štúdiách s pľúcnou arteriálnou hypertenziou a preto je ich

frekvencia neznáma:

opuch očných viečok, bolesť oka, červené oči, srdcový záchvat a mŕtvica.

Väčšina týchto mužov, ale nie všetci, ktorí hlásili rýchly pulz srdca, nepravidelnú činnosť srdca,

srdcový záchvat a náhlu srdcovú smrť, mali pred užívaním tadalafilu problémy so srdcom. Nie

je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať ADCIRCU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ADCIRCA obsahuje

Liečivo je tadalafil. Každá tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokryštalická celulóza,

nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.

Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E 171),

žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E 172), mastenec.

Ako vyzerá ADCIRCA a obsah balenia

ADCIRCA 20 mg sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet oranžovej farby. Majú mandľový tvar

a na jednej strane označenie „4467“.

ADCIRCA 20 mg je dostupná v blistroch po 28 alebo 56 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Holandsko

Výrobca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/