Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hipertensiune arterială, pulmonară
  • Ábendingar:
  • Adcirca este indicat la adulți pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP), clasificat ca clasă funcțională II și III a Organizației Mondiale a Sănătății, pentru a îmbunătăți capacitatea de efort (a se vedea secțiunea 5. Eficacitatea a fost demonstrată în HAP-ul idiopatic (IPAH) și în HAP-ul asociat bolii vasculare de colagen.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Rezumat EPAR destinat publicului

Adcirca

tadalafil

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adcirca.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat

medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și

recomandările privind condițiile de utilizare pentru Adcirca.

Ce este Adcirca?

Adcirca este un medicament care conține substanța activă tadalafil. Este disponibil sub formă de

comprimate (20 mg).

Pentru ce se utilizează Adcirca?

Adcirca se utilizează pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea

îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice). HAP înseamnă presiune

sanguină anormal de mare în arterele plămânilor. Adcirca se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau

III. „Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa II” implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III”

implică o limitare marcată a activității fizice. Eficacitatea Adcirca a fost demonstrată în HAP de cauză

necunoscută și în HAP cauzată de colagenoze vasculare.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Adcirca?

Tratamentul cu Adcirca trebuie inițiat și urmărit numai de un medic cu experiență în tratamentul HAP.

Adcirca se administrează în doză de două comprimate (40 mg) o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice ușoare sau moderate trebuie să înceapă cu o doză mai mică,

Cunoscut anterior sub denumirea de Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

care poate fi însă mărită, dacă este cazul, în funcție de răspunsul pacientului. Nu se recomandă

utilizarea Adcirca la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.

Cum acționează Adcirca?

HAP este o boală epuizantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din

plămâni. Aceasta cauzează creșterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă sângele de

la inimă către plămâni. Tensiunea ridicată reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în

plămâni, îngreunând activitatea fizică. Substanța activă din Adcirca, tadalafilul, face parte din clasa de

medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)”, adică blochează enzima PDE5.

Această enzimă se găsește în vasele de sânge din plămâni. Când enzima este blocată, o substanță

numită „guanozin monofosfat ciclic” (GMPc) nu poate fi descompusă și rămâne în vasele de sânge,

determinând relaxarea și dilatarea vaselor. La pacienții cu HAP, Adcirca dilată vasele de sânge din

plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și îmbunătățirea simptomelor.

Cum a fost studiat Adcirca?

Patru doze de Adcirca (2,5, 10, 20 și 40 mg o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat

inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 406 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II

sau III, de cauză necunoscută sau cauzată de colagenoză vasculară. Principalul indicator al eficacității

a fost schimbarea capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice) măsurată prin distanța

pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în șase minute după 16 săptămâni de tratament.

Ce beneficii a prezentat Adcirca pe parcursul studiilor?

Adcirca a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea capacității de efort. Înainte de tratament,

pacienții puteau parcurge în mers în medie 343 de metri în șase minute. După 16 săptămâni, distanța

parcursă a fost cu 26 de metri mai lungă la pacienții care au luat 40 mg de Adcirca decât la pacienții

care au luat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Adcirca?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adcirca (observate la mai mult de 1 pacient din 10)

sunt dureri de cap, înroșirea pielii, nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), care include scurgere

nazală și sinusuri blocate, greață, dispepsie (arsuri la stomac), inclusiv dureri abdominale, mialgie

(dureri musculare), dureri de spate și la nivelul extremităților (brațe, mâini, picioare și labele

picioarelor).

Adcirca este contraindicat la pacienții care au suferit un infarct miocardic acut (atac de cord brusc) în

ultimele trei luni sau care au hipotensiune severă (tensiune arterială mică). Adcirca nu poate fi

administrat împreună cu nitrați (o clasă de medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu

medicamente din clasa „stimulatorilor de guanilat ciclază”, de exemplu riociguat (alt medicament

pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare). Este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente

de pierdere a vederii din cauza unei probleme de aflux de sânge la nervul optic, numite neuropatie

optică ischemică anterioară non-arteritică (NOIAN).

Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Adcirca, consultați prospectul.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Pagina 2/3

De ce a fost aprobat Adcirca?

CHMP a hotărât că beneficiile Adcirca sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea

autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adcirca?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Adcirca să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru

Adcirca, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de

precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Adcirca

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tadalafil Lilly, valabilă pe

întreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2008. Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru

Cialis în 2002 („consimțământ în cunoștință de cauză”). La 21 octombrie 2009, denumirea

medicamentului a fost schimbată în Adcirca.

EPAR-ul complet pentru Adcirca este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Adcirca, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Pagina 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ADCIRCA 20 mg comprimate filmate

Tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este ADCIRCA şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADCIRCA

Cum să luaţi ADCIRCA

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează ADCIRCA

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este ADCIRCA şi pentru ce se utilizează

ADCIRCA conţine substanţa activă tadalafil.

ADCIRCA este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi.

ADCIRCA face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 care

acţionează ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se relaxeze, îmbunătăţind curgerea sângelui

la nivelul plămânilor. Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

ADCIRCA

Nu luaţi ADCIRCA dacă:

sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele(vezi pct. 6).

luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept. S-

a demonstrat că ADCIRCA creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de

nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

aţi avut vreodată pierderea vederii - afecţiune descrisă uneori ca „accident vascular al ochiului”

(neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică - NOAIN).

aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.

aveţi tensiune arterială scăzută.

luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare

(de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare

tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar

cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este CIALIS, s-au dovedit a mări efectul

hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru,

spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii.

Înainte să luaţi ADCIRCA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua comprimatele, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

orice probleme cu inima, în afara hipertensiunii arteriale pulmonare

probleme cu tensiunea arterială

orice boală ereditară a ochilor

o anormalitate a celulelor roşii ale sângelui (anemie cu celule în seceră)

cancer al măduvei osoase (mielom multiplu)

cancer al celulelor sângelui (leucemie)

orice deformare a penisului, sau erecţii nedorite sau persistente având o durată mai mare de 4 ore

o problemă gravă la ficat

o problemă gravă la rinichi

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se

știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a

auzului, întrerupeți tratamentul cu CIALIS și luați legătura imediat cu medicu dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

ADCIRCA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte

medicamente.

NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi afectate de ADCIRCA sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona

ADCIRCA. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

bosentan (alt tratament pentru hipertensiunea arterială pulmonară)

nitraţi (pentru dureri în piept)

alfa blocante utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau ale problemelor la

prostată

riociguat

rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)

comprimate de ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice)

ritonavir (pentru tratamentul HIV)

comprimate pentru tratamentul disfuncţiei erectile (inhibitori PDE5).

ADCIRCA împreună cu alcool

Consumul de alcool etilic poate determina scăderea temporară a tensiunii dumneavoastră arteriale.

Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi ADCIRCA, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult

de 5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă

ridicaţi în picioare din poziţia şezândă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu

trebuie să luaţi ADCIRCA dacă sunteţi gravidă, decât dacă este strict necesar şi după ce discutaţi cu

medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul

ajunge în lapte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de

a lua orice medicament pe parcursul sarcinii sau al alăptării.

În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea

concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să

determine pierderea capacităţii de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

S-au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste medicamente înainte de a conduce

vehicule sau de a folosi orice utilaje.

ADCIRCA conţine lactoză

Dacă ştiţi că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul

dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să luaţi ADCIRCA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

ADCIRCA este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.

Doza uzuală

este de două comprimate

de 20 mg administrate o dată pe zi. Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după

celălalt. Dacă aveţi o problemă uşoară sau moderată la ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră vă

poate recomanda să luaţi doar un comprimat de 20 mg pe zi.

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult ADCIRCA decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva ia mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi medicului

dumneavoastră sau duceţi-vă imediat la spital, luând medicamentul sau cutia acestuia cu

dumneavoastră.

Puteţi să prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă uitaţi să luaţi ADCIRCA

Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care

trebuia să vă luaţi doza. NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi ADCIRCA

Nu încetaţi să luaţi comprimatele, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi aşa.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul

şi adresaţi-vă imediat medicului

reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie frecventă)

durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie frecventă)

priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea ADCIRCA (posibilitate rară

de apariţie). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4

ore, trebuie să mergeţi imediat la medic

pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)

Următoarele reacţii adverse au fost foarte frecvent raportate la pacienţii care utilizează ADCIRCA (pot

apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi): dureri de cap, înroşire a feţei, congestie nazală şi a sinusurilor

(nas înfundat), greaţă, indigestie (incluzând dureri abdominale sau senzaţie de disconfort abdominal),

dureri musculare, dureri de spate şi dureri ale extremităţilor (incluzând senzaţie de disconfort la

nivelul extremităţilor).

Alte reacţii adverse au fost raportate:

Frecvente

pot afecta până la 1 persoană din 10)

vedere înceţoşată, tensiune arterială scăzută, sângerări nazale, vărsături, sângerări uterine

crescute sau anormale, reacţii alergice (incluzând erupţii pe piele), umflarea feţei, reflux acid din

stomac, migrenă , bătăi neregulate ale inimii şi leşin.

Mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 persoană din 100)

crize convulsive, pierderea temporară a memoriei, urticarie, transpiraţii excesive, sângerare la

nivelul penisului, prezenţa sângelui în lichidul seminal şi/sau urină, tensiune arterială crescută,

bătăi rapide ale inimii, moarte subită de origine cardiacă şi ţiuit în urechi .

Inhibitorii PDE5

sunt de asemenea utilizaţi în tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi. Au fost

raportate unele reacţii adverse rare:

Scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi

şi reacţie alergică severă care provoacă umflarea feţei sau gâtului. De asemenea, a fost raportată

scăderea bruscă sau pierderea auzului.

Unele reacţii adverse au fost raportate la bărbaţii care luau tadalafil pentru tratamentul disfuncţiei

erectile. Acest reacţii adverse nu au fost întâlnite pe parcursul studiilor clinice pentru tratamentul

hipertensiunii arteriale pulmonare şi, ca urmare, frecvenţa lor este necunoscută:

umflarea pleoapelor, dureri oculare, ochi roşii, infarct miocardic şi accident vascular cerebral.

Majoritatea pacienţilor la care s-au raportat frecvenţă cardiacă crescută, bătăi neregulate ale inimii,

infarct miocardic, accident vascular cerebral şi moarte de origine cardiacă aveau probleme cardiace

înainte de a lua tadalafil. Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct

de utilizarea tadalafil.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V? Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează

ADCIRCA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste

30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ADCIRCA

Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 20 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină,

laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Film: lactoză monohidrat, hidroxipropilmetilceluloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de

fier (E172), oxid roşu de fier (E172), talc.

Cum arată ADCIRCA şi conţinutul ambalajului

ADCIRCA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare portocalie, în formă de

migdale şi sunt inscripţionate cu „4467” pe una din feţe.

ADCIRCA 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin câte 28 sau 56 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Olanda.

Producǎtorul: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 68 17 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.