Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Nadciśnienie tętnicze, płucne
  • Ábendingar:
  • Adcirca jest wskazany u dorosłych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (pah), sklasyfikowanych jako Światowa organizacja zdrowia funkcjonalnych klas II i III, aby zwiększyć pojemność treningu (patrz rozdział 5. Wykazano skuteczność w idiopatycznym PAH (IPAH) i w PAH związane z kolagenozę.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Adcirca

tadalafil

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Adcirca. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Adcirca do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Adcirca?

Adcirca jest lekiem zawierającym substancję czynną tadalafil. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(20 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Adcirca?

Lek Adcirca stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w celu

poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). TNP to nieprawidłowe,

podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. Lek Adcirca stosuje się u pacjentów z chorobą II lub

III klasy. „Klasa” odzwierciedla stopień ciężkości choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem

wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej. Lek

Adcirca okazał się skuteczny w leczeniu TNP powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz postaci TNP

wywołanych chorobami tkanki łącznej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Adcirca?

Leczenie produktem Adcirca powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz mający

doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

Wcześniej pod nazwą Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek Adcirca podaje się w dawce dwóch tabletek (40 mg) raz na dobę, podczas posiłków lub pomiędzy

posiłkami. Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni

zaczynać leczenie od niższej dawki, ale w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek dawkę można w

razie konieczności zwiększyć Nie zaleca się stosowania leku Adcirca u pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jak działa produkt Adcirca?

TNP jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w

płucach. Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc.

Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, jaki dostaje się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.

Substancja czynna leku Adcirca, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy

5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5. Enzym ten występuje w naczyniach krwionośnych

płuc. Jeśli enzym jest zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny

guanozynomonofosforan” (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i

rozszerzenie. U pacjentów z TNP lek Adcirca rozszerza naczynia krwionośne w płucach, co powoduje

obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.

Jak badano produkt Adcirca?

Cztery dawki leku Adcirca (2,5; 10; 20 i 40 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie

pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem łącznie 406 pacjentów z TNP, z których większość

była dotknięta chorobą II lub III klasy o nieznanej przyczynie lub wywołanej chorobą tkanki łącznej.

Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania

aktywności fizycznej) określana jako odległość, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu 6-minutowego

marszu po 16 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Adcirca zaobserwowano w

badaniach?

Lek Adcirca był skuteczniejszy niż placebo w poprawie wydolności fizycznej. Przed leczeniem pacjenci

byli w stanie przejść średnio 343 metry w ciągu 6 minut. Po 16 tygodniach leczenia pacjenci

przyjmujący dawkę 40 mg leku Adcirca mogli pokonać odległość o 26 metrów dłuższą niż pacjenci

przyjmujący placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adcirca?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adcirca (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry twarzy, zapalenie nosa i gardła, w tym

zablokowany nos lub katar i zablokowane zatoki, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), w tym ból

brzucha, bóle mięśni, bóle pleców i bóle kończyn (rąk, dłoni, nóg i stóp).

Leku Adcirca nie wolno stosować u osób po przebytym w ciągu ostatnich 3 miesięcy ostrym zawale

mięśnia sercowego (nagłym ataku serca) lub ze znacznym niedociśnieniem (niskim ciśnieniem krwi).

Leku Adcirca nie wolno podawać w połączeniu z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy

piersiowej) ani lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej” takich jak riociguat (inny lek

stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego). Leku nie wolno także stosować u pacjentów, którzy

kiedykolwiek doznali utraty widzenia z powodu zaburzenia zwanego przednią niedokrwienną neuropatią

nerwu wzrokowego (NAION), czyli zaburzenia przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Strona 2/3

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Adcirca znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Adcirca?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Adcirca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Adcirca?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Adcirca opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Adcirca zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Adcirca:

W dniu 1 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Tadalafil Lilly do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podstawą przyznania pozwolenia było

pozwolenie przyznane w 2002 r. dla produktu Cialis (w ramach „zgody po uprzednim

poinformowaniu”). W dniu 21 października 2009 r. nazwę leku zmieniono na Adcirca.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adcirca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adcirca należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Strona 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ADCIRCA 20 mg tabletki powlekane

Tadalafil

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADCIRCA

Jak stosować lek ADCIRCA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ADCIRCA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje

Lek ADCIRCA zawiera substancję czynną tadalafil.

Lek ADCIRCA jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych.

Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które powodują

rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach. Skutkiem tego jest

poprawa wydolności fizycznej organizmu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADCIRCA

Kiedy nie stosować leku ADCIRCA:

jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w

leczeniu bólu w klatce piersiowej. Wykazano, że lek ADCIRCA nasila działanie tych leków.

Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien

poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku, określana czasami jako „porażenie oka”

(nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION),

jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).

Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak ADCIRCA, nasilają działanie obniżające ciśnienie

krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować

o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADCIRCA należy zwrócić się do lekarza.

Przed przyjęciem leku pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z

poniższych przypadków:

choroby serca inne niż nadciśnienie płucne,

nieprawidłowe ciśnienie krwi,

jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu,

nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),

nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi),

nowotwór komórek krwi (białaczka),

jakiekolwiek zniekształcenie członka, lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające

dłużej niż 4 godziny,

ciężkie choroby wątroby,

ciężkie choroby nerek.

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek ADCIRCA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek ADCIRCA

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

NIE należy przyjmować tych tabletek w przypadku stosowania azotanów.

ADCIRCA może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie

leku ADCIRCA. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania:

bozentanu (innego leku stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)

azotanów (przyjmowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej)

leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi i chorób gruczołu krokowego

riocyguatu

ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych)

rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

tabletek stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie leku ADCIRCA z alkoholem

Picie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent

przyjął lek ADCIRCA lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu

(więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy

przy wstawaniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku

ADCIRCA w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem

prowadzącym.

Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek

przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia

piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem

decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek ADCIRCA zawiera laktozę

Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem

stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek ADCIRCA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ADCIRCA dostępny jest w tabletkach 20 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka

to dwie tabletki

20 mg przyjmowane raz na dobę. Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedna po

drugiej. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz

może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg raz na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od

posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADCIRCA

W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy

natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.

Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku ADCIRCA

Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od

pory, kiedy dawka powinna być przyjęta. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ADCIRCA

Nie należy przerywać stosowania leku ADCIRCA bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

reakcje alergiczne, w tym wysypki (często).

ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (często).

priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku ADCIRCA

(niezbyt

często). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

nagła utrata widzenia (rzadko).

Poniżej podano działania niepożądane, które były bardzo często zgłaszane u pacjentów przyjmujących

lek ADCIRCA (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zaczerwienienie twarzy,

przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból brzucha

lub dolegliwości brzuszne), ból mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie

kończyn).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często

(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, krwawienia z nosa, wymioty, nasilone lub

nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

migrenowy ból głowy, nieregularne bicie serca i omdlenie.

Niezbyt często

(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

drgawki, przemijająca utrata pamięci, pokrzywka, zwiększona potliwość, krwawienie z prącia,

obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu, wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, nagły

zgon sercowy i dzwonienie w uszach.

Inhibitory PDE5

są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano

niektóre działania niepożądane:

częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub

obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.

Zgłaszano także nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil w leczeniu zaburzeń

erekcji. Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego

nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania nie jest znana.

obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.

U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca,

zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem

stosowania tadalafilu. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio

związane ze stosowaniem tadalafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ADCIRCA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w

temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADCIRCA

Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza

mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian.

Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty

(E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.

Jak wygląda lek ADCIRCA i co zawiera opakowanie

ADCIRCA 20 mg to pomarańczowe, powlekane tabletki. Mają one kształt migdała, a na jednej ze

stron oznaczenie „4467”.

Tabletki ADCIRCA 20 mg dostępne są w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

3726441100

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SA

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu