Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertensie, pulmonair
  • Ábendingar:
  • Adcirca is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) ingedeeld als functionele klasse II en III van de Wereldgezondheidsorganisatie om de inspanningscapaciteit te verbeteren (zie rubriek 5).. De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathisch PAK (IPAH) en bij PAH gerelateerd aan collageenvasculaire ziekte.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

EPAR-samenvatting voor het publiek

Adcirca

tadalafil

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Adcirca. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adcirca vast te stellen.

Wat is Adcirca?

Adcirca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van

tabletten (20 mg).

Wanneer wordt Adcirca voorgeschreven?

Adcirca wordt voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij

volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te

verbeteren. PAH is abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen. Adcirca wordt gebruikt bij

patiënten in klasse II of III van de aandoening. De ‘klasse’ geeft de ernst van de aandoening aan:

‘klasse II’ houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in, terwijl ‘klasse III’ een duidelijke

beperking van de lichamelijke activiteit betekent. Adcirca is werkzaam gebleken bij pulmonale arteriële

hypertensie zonder aanwijsbare oorzaak en als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Adcirca gebruikt?

De behandeling met Adcirca moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft

met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Adcirca wordt in een dosis van twee tabletten (40 mg) eenmaal daags ingenomen, met of zonder

voedsel. Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere startdosis

beginnen, maar deze dosis kan indien nodig worden verhoogd naargelang van de reactie van de

patiënt op de behandeling. Adcirca wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met ernstige

nier- of leverproblemen.

Hoe werkt Adcirca?

Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van

de longbloedvaten. Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen

vervoeren. Als gevolg hiervan kan er minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt

om lichamelijke activiteit uit te voeren. Tadalafil, de werkzame stof in Adcirca, behoort tot een groep

geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd. Het middel

blokkeert het enzym fosfodiësterase van het type 5 (PDE5). Dit enzym wordt in de bloedvaten van de

longen aangetroffen. Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, kan de stof cyclisch

guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft deze aanwezig in de bloedvaten,

waardoor de vaten zich ontspannen en verwijden. Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

verwijdt Adcirca de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.

Hoe is Adcirca onderzocht?

Vier doses Adcirca (2,5, 10, 20 en 40 mg eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een

schijnbehandeling) tijdens één hoofdstudie onder 406 patiënten, van wie de meesten leden aan klasse

II of klasse III van de aandoening met onbekende oorzaak of als gevolg van een collageen-vasculaire

aandoening. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de

inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen), gemeten door middel van

de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na zestien weken

behandeling.

Welke voordelen bleek Adcirca tijdens de studies te hebben?

Adcirca was werkzamer dan placebo in termen van verbetering van de inspanningscapaciteit. Vóór de

behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 343 meter afleggen. Na zestien weken was

die afstand bij de patiënten die 40 mg Adcirca namen met 26 meter meer toegenomen dan bij de

patiënten die placebo kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Adcirca in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Adcirca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

zijn hoofdpijn, blozen, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), met inbegrip van een verstopte of

loopneus en geblokkeerde sinussen, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), met inbegrip van buikpijn,

spierpijn, rugpijn en pijn in de armen, handen, benen en voeten.

Adcirca mag niet worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen drie maanden een acuut

myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt of bij patiënten met ernstige hypotensie (lage

bloeddruk). Het mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen

ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van

'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een ander geneesmiddel voor de behandeling van

pulmonaire hypertensie). Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die ooit (tijdelijk) hun

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Blz. 2/3

gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de

oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).

Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden

voor Adcirca.

Waarom is Adcirca goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adcirca groter zijn dan de risico’s en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Adcirca te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Adcirca te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adcirca

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Adcirca

De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de

handel brengen van Tadalafil Lilly verleend. Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in

2002 was toegekend aan Cialis (met toestemming van de vergunninghouder). De naam van het

geneesmiddel werd op 21 oktober 2009 gewijzigd in Adcirca.

Het volledige EPAR voor Adcirca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer

informatie over de behandeling met Adcirca.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Blz. 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

ADCIRCA 20 mg filmomhulde tabletten

tadalafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het

kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u l last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een

bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker?

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

ADCIRCA bevat de werkzame stof tadalafil.

ADCIRCA is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen.

Het behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5 (PDE5) remmers worden

genoemd, die werkzaam zijn door de bloedvaten rond uw longen te helpen ontspannen, waardoor

de bloedstroom in uw longen wordt verbeterd. Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen

om lichamelijke inspanning te verrichten.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt

u vinden onder rubriek 6.

U gebruikt nitraat in een of andere vorm zoals amylnitriet gebruikt bij de behandeling van

pijn op de borst. Er is aangetoond dat ADCIRCA de werking van deze geneesmiddelen

versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt,

vertel dat dan aan uw arts.

U hebt ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad – een toestand die omschreven wordt

als “verlamming van het oog” (niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden,

NAION).

U hebt in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.

U hebt een lage bloeddruk.

U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie

(dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale

hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen.

PDE5-remmers, zoals ADCIRCA, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit

geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan

contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u ADCIRCA gebruikt.

Informeer uw arts voordat u de tabletten inneemt, als u:

enige vorm van hartproblemen heeft anders dan uw pulmonale hypertensie,

problemen met uw bloeddruk heeft,

een erfelijke oogziekte heeft,

een afwijking van de rode bloedcellen heeft (sikkelcelanemie),

beenmergkanker heeft (multipel myeloom),

bloedcelkanker heeft (leukemie),

welke misvorming van uw penis dan ook heeft of ongewilde of aanhoudende erecties die

langer dan 4 uur duren,

een ernstig leverprobleem heeft,

een ernstig nierprobleem heeft.

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, neem dan

onmiddellijk contact op met uw arts.

Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een

aantal patiënten waargenomen. Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct aan tadalafil te

wijten zijn, moet u contact opnemen met uw arts zodra u plotseling optredend verminderd gehoor

of gehoorverlies opmerkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ADCIRCA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ADCIRCA nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem ADCIRCA NIET in als u al nitraten gebruikt.

Sommige geneesmiddelen kunnen door ADCIRCA beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden

hoe goed ADCIRCA werkt. Vertel uw arts of apotheker als u het volgende reeds gebruikt:

bosentan (een andere behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie),

nitraten (voor pijn op de borst),

alfablokkers gebruikt om hoge bloeddruk of prostaatproblemen te behandelen,

riociguat,

rifampicine (om bacteriële infecties te behandelen),

ketoconazol tabletten (om schimmelinfecties te behandelen),

ritonavir (voor HIV behandeling),

tabletten voor erectiestoornissen (PDE5-remmers).

Waarop moet u letten met alcohol?

Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u ADCIRCA heeft ingenomen

of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol),

omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem

dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik geen

ADCIRCA als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw

arts.

Geef geen borstvoeding als u deze tabletten gebruikt, omdat het niet bekend is of dit

geneesmiddel bij de mens in de borstvoeding opgenomen wordt. Vraag uw arts of apotheker om

advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Bij behandeling van honden is gebleken dat zij een verminderde hoeveelheid sperma in de

zaadballen ontwikkelen. Bij enkele mannen is een vermindering van het sperma waargenomen.

Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is melding gemaakt van duizeligheid. Controleer nauwkeurig hoe u reageert op het

geneesmiddel voordat u gaat autorijden of een machine bedient.

ADCIRCA bevat lactose

Als u weet dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit

geneesmiddel gaat gebruiken.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u

over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

ADCIRCA wordt geleverd als tablet van 20 mg.

De gebruikelijke dosis

is twee 20 mg tabletten

eenmaal daags. U dient beide tabletten tegelijkertijd, achter elkaar in te nemen. Als u lichte of

matige lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om slechts één 20 mg tablet per dag

in te nemen.

Slik de tabletten in hun geheel door met een slok water. De tabletten kunnen met of zonder

voedsel worden ingenomen.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u of iemand anders meer tabletten inneemt

dan zou moeten. Neem het geneesmiddel of de verpakking met u mee. Het kan zijn dat u een van

de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem uw dosis in zodra u daaraan denkt als dat binnen de 8 uur is waarin u uw dosering had

moeten nemen. Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw tabletten, tenzij uw arts anders adviseert.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van

dit middel en zoek medische hulp:

allergische reacties waaronder huiduitslag (komt vaak voor).

pijn op de borst – gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in (komt

vaak voor).

priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van ADCIRCA (komt

soms voor). Als u een dergelijke erectie hebt die 4 uur lang onophoudelijk voortduurt, moet

u direct contact opnemen met een arts.

plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor).

De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak gemeld bij patiënten die ADCIRCA gebruiken (komt

voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): hoofdpijn, blozen, verstopte neus, verstopte bijholte,

misselijkheid, spijsverteringsstoornis (waaronder buikpijn of onaangenaam gevoel in de buik),

spierpijn, rugpijn en pijn in de armen en benen (waaronder onaangenaam gevoel in de ledematen).

Andere gemelde bijwerkingen:

Vaak

(komt voor bij 1 op de 10 mensen)

Wazig zien, lage bloeddruk, neusbloeding, braken, toename van of abnormale vaginale

bloeding, zwelling van het gezicht, zuurbranden, migraine, onregelmatige hartslag en

flauwvallen.

Soms

(komt voor bij 1 op de 100 mensen)

Stuipen, voorbijgaand geheugenverlies, bulten, overmatig zweten, bloeding van de penis,

aanwezigheid van bloed in het sperma en/of in de urine, hoge bloeddruk, snelle hartslag,

plotselinge hartdood en oorsuizen.

PDE5-remmers

worden ook gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij mannen.

Enkele bijwerkingen zijn zelden gemeld:

Gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van zicht in een of beide ogen en

een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.

Plotselinge afname of verlies van gehoor is ook gemeld.

Enkele bijwerkingen zijn gemeld bij mannen die tadalafil gebruikten voor de behandeling van

erectiestoornissen. Deze bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische onderzoeken voor

pulmonale arteriële hypertensie en de frequentie ervan is daarom niet bekend:

Zwelling van de oogleden, oogpijn, rode ogen, hartaanval en beroerte.

De meeste van de mannen, maar niet alle, van wie een snelle hartslag, onregelmatige hartslag,

hartaanval, beroerte en plotselinge hartdood werd gemeld, hadden al hartproblemen voordat ze

tadalafil innamen. Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband

hielden met tadalafil.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te

melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het

doosje en de stripverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht. Bewaren beneden

30 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.

Vraag

uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.

Ze worden dan op

een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tadalafil. Elke tablet bevat 20 mg tadalafil.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose,

microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, triacetin, titaniumdioxide (E171), geel

ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk.

Hoe ziet ADCIRCA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ADCIRCA 20 mg wordt geleverd als oranje filmomhulde tabletten. Ze zijn amandelvormig en

aan één zijde gemerkt met “4467”.

ADCIRCA 20 mg is verkrijgbaar in stripverpakkingen die 28 of 56 tabletten bevatten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

Fabrikant:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/ België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI Lilly

R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).