Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Magas vérnyomás, pulmonalis
  • Ábendingar:
  • Adcirca javallt felnőtteknél a kezelést, a pulmonális artériás hipertónia (PAH) minősül Egészségügyi világszervezet funkcionális osztály II., III., terhelhetőség javítása érdekében (lásd 5. A hatásosságot idiopátiás PAH-k (IPAH) és a kollagén vascularis betegséggel.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Adcirca

tadalafil

Ez a dokumentum az Adcirca-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és az Adcirca alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Adcirca?

Az Adcirca egy tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható

(20 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Adcirca?

Az Adcirca-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, a

fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelése érdekében. A PAH a tüdő artériáinak

rendellenesen magas vérnyomását jelenti. Az Adcirca-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő

betegeknél alkalmazzák. Az „osztály” a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium” mérsékelt fizikai

teljesítőképességet jelent, a „III. stádium” pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet

jelöl. Az Adcirca hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint a kollagén

érbetegség miatt kialakuló PAH kezelésében.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Adcirca-t?

Az Adcirca-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti meg és kísérheti figyelemmel.

Az Adcirca adagja két tabletta (40 mg) naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.

Enyhe vagy mérsékelt vese-, illetve májproblémával küzdő betegek esetében alacsonyabb adaggal kell

Korábbi neve Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kezdeni, amelyet azonban szükség esetén, a beteg terápiás válaszától függően, növelni lehet. Az

Adcirca nem ajánlott súlyos vese- és májproblémával küzdő betegeknek.

Hogyan fejti ki hatását az Adcirca?

A PAH egy legyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki. A szívből

a tüdőbe vezető erekben magas vérnyomást okoz. Ez a nyomás csökkenti a tüdőben lévő vérbe kerülő

oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást. Az Adcirca hatóanyaga, a tadalafil, az 5.

típusú „foszfordieszteráz (PDE5) gátlók” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, ami azt jelenti, hogy

gátolja a PDE5 enzimet. Ez az enzim a tüdő vérereiben található. Az enzim gátlásakor egy „ciklikus-

guanozin-monofoszfát” (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, ahol az erek

elernyedését és kitágulását okozza. A PAH-ban szenvedő betegeknél az Adcirca kitágítja a tüdő ereit,

ami csökkenti a vérnyomást és enyhíti a tüneteket.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Adcirca-t?

Az Adcirca négyféle adagját (napi egyszeri 2,5 ,10, 20 és 40 mg) placebóval (hatóanyag nélküli

kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 406, PAH-ban szenvedő beteget vontak be,

akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kollagén érbetegség miatt kialakuló, II. vagy III.

stádiumú betegsége volt. A hatásosság fő mértéke a betegek által hat perc alatt lesétált távolságban a

16 hetes kezelést követően, a fizikai állóképesség javulását tükröző változás volt.

Milyen előnyei voltak az Adcirca alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Adcirca a placebónál hatásosabb volt a fizikai állóképesség növelésében. A kezelés előtt a betegek

hat perc alatt átlagosan 343 métert tudtak megtenni. 16 hét elteltével ez a távolság a 40 mg Adcirca-t

szedő betegeknél 26 méterrel többet nőtt, mint a placebót szedő betegeknél.

Milyen kockázatokkal jár az Adcirca alkalmazása?

Az Adcirca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrpír,

orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), ide értve az orrdugulást, orrfolyást és a gátolt melléküregeket,

hányinger, gyomorégés (diszpepszia), ide értve a gyomorfájást, izomfájdalom (mialgia), hátfájás és

végtagfájdalom (karok, kezek, lábak és lábfejek).

Az Adcirca nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az elmúlt három hónapban akut miokardiális

infarktuson (hirtelen szívroham) estek át, vagy akik súlyos hipotenzióban (alacsony vérnyomás)

szenvednek. Az Adcirca-t nem szabad nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy

a „guanilát-cikláz stimulátorok” osztályába tartozó gyógyszerekkel, mint például riociguattal

(pulmonális hipertónia kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt szedni. A gyógyszert nem szedhetik

azok a betegek sem, akiknél már előfordult a szemideghez történő véráramlást befolyásoló, nem-

arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett probléma miatt fellépő

látásvesztés.

Az Adcirca alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

2/3 oldal

Miért engedélyezték az Adcirca forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Adcirca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcirca biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Adcirca lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján az Adcirca-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Az Adcirca-val kapcsolatos egyéb információ

2008. október 1-én az Európai Bizottság a Tadalafil Lilly-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére

érvényes forgalomba hozatali engedélyt. Az engedély a Cialis-ra vonatkozóan 2002-ben kiadott

forgalomba hozatali engedélyen alapul („tájékozott beleegyezés”). A gyógyszer neve 2009. október 21-

én Adcirca-ra módosult.

Az Adcirca-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Adcirca-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

3/3 oldal

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ADCIRCA 20 mg filmtabletta

tadalafil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az ADCIRCA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt

Hogyan kell szedni az ADCIRCA-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az ADCIRCA-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az ADCIRCA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ADCIRCA tadalafil hatóanyagot tartalmaz.

Az ADCIRCA-t a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás)

kezelésére használják felnőtteknél.

Az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a

tüdőerek ellazulását, javítják a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítják a fizikai

terhelhetőséget.

2.

Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt

Ne szedje az ADCIRCA-t, ha

allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil-nitrit

tartalmú készítményt szed. Az ADCIRCA fokozza e gyógyszerek hatását. Ha bármilyen nitrát-

készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.

valaha előfordult Önnél látásvesztés – a „szem szélütésének” nevezett állapot (nem-arteritiszes

elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.

3 hónapon belül szívrohama volt

alacsony vérnyomása van.

riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben

vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók,

mint a CIALIS, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben

riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ADCIRCA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A tabletta bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél:

a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség

vérnyomás probléma

bármilyen örökletes szembetegség

a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység)

csontvelő rák (mieloma multiplex)

a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia)

a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabban tartó

merevedés

súlyos májbetegség

súlyos vesebetegség.

Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához!

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását

figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha

hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

Az ADCIRCA szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.

Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA

hatását. Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi:

boszentán (a pulmonális artériás hipertónia másik kezelése)

nitrátok (mellkasi fájdalom esetén)

a magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére használt alfa-blokkolók

riociguát

rifampicin (bakterialis fertőzések kezelésére)

ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére)

ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére)

a merevedési zavar kezelésére szolgáló tabletták (PDE-5-gátlók).

Az ADCIRCA egyidejű alkalmazása alkohollal

Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha ADCIRCA-t vett be vagy azt

szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet

a felálláskor fellépő szédülés kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség esetén ne szedje az ADCIRCA-t,

kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.

A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az

emberi anyatejbe. Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek

hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülésről beszámoltak. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne

vagy bármilyen gépet kezelne.

Az ADCIRCA laktózt tartalmaz

Amennyiben Ön tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi

szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni az ADCIRCA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az ADCIRCA 20 mg-os tabletta formájában kapható. A

szokásos adag

két 20 mg-os tabletta, naponta

egyszer. Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után. Ha Önnek enyhe vagy

közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os

tablettát vegyen be.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be. A tabletta bevehető étkezéskor, vagy attól

függetlenül.

Ha az előírtnál több ADCIRCA-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, vigye

magával a gyógyszert vagy a csomagolást. Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.

Ha elfelejtette bevenni az ADCIRCA-t

Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest. NE

vegyen be kétszeres adagot a kimaradt tabletták pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az ADCIRCA szedését

A gyógyszer szedését csak orvosa utasítására hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és

azonnal forduljon orvoshoz:

allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „gyakori”)

mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz

(gyakorisága „gyakori”)

priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés az ADCIRCA bevételét

követően (gyakorisága „nem gyakori”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést

észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

hirtelen kialakuló látásvesztés (ritkán jelentették)

A következő mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették ADCIRCA-t alkalmazó betegeknél (10 beteg

közül több mint egyet érinthetnek): fejfájás, kipirulás, orrdugulás és váladékpangás a

melléküregekben, hányinger, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést),

izomfájdalmak, hátfájás és végtagfájdalom (beleértve a kellemetlen érzést a lábakban).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori

(10 beteg közül egyet érinthet)

homályos látás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, hányás, fokozott vagy kóros méhvérzés, az arc

feldagadása, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), migrén, szabálytalan

szívverés és ájulás.

Nem gyakori

(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hímvessző vérzés,

vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, magas vérnyomás, szapora szívverés, hirtelen

szívhalál és fülzúgás.

PDE-5-gátlókat

férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák. Néhány ritkán jelentett

mellékhatás:

- Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy

látásvesztés és súlyos allergiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatát váltja ki. Hirtelen kialakuló

halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak.

Bizonyos mellékhatásokat a merevedési zavar miatt tadalafillal kezelt férfiak körében észleltek. A

pulmonális artériás hipertenzió klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért

gyakoriságuk nem ismert:

szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és szélütés.

A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, szélütésről beszámoló, illetve hirtelen

szívhalálban elhunyt férfiak többségének, de nem mindegyikének a tadalafil szedése előtt már voltak

szívproblémái. Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a

tadalafillal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az ADCIRCA-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő

az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb

30°C-on

tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ADCIRCA?

A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos

cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),

vörös vas-oxid (E172), talkum.

Milyen az ADCIRCA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ADCIRCA 20 mg narancssárga filmtabletta. Mandula alakú filmtabletták egyik oldalon „4467”

jelzéssel.

Az ADCIRCA 20 mg 28 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht

, Hollandia

Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.