Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hipertenzija, plaučių vėžys
  • Ábendingar:
  • Adcirca yra nurodyta, suaugusiųjų gydymas, plaučių arterijos hipertenzija (PAH), klasifikuojamos kaip Pasaulio Sveikatos Organizacijos funkcinės klasės II ir III, pagerinti fizinio pajėgumo (žr. skyrių 5. Veiksmingumas buvo nustatytas idiopatinių PAH (IPAH) ir PAH, susijusių su kolageno kraujagyslių ligomis.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Adcirca

tadalafilis

Šis dokumentas yra Adcirca Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Adcirca rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Adcirca?

Adcirca – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio. Gaminamos tabletės (20 mg).

Kam vartojamas Adcirca?

Adcirca vartojamas plaučių arterine hipertenzija sergančių suaugusių pacientų fiziniam pajėgumui

(gebėjimui užsiimti fizine veikla) gerinti. Plaučių arterinė hipertenzija – tai patologiškai aukštas

kraujospūdis plaučių arterijose. Adcirca skiriamas II ar III klasės plaučių arterine hipertenzija

sergantiems pacientams. Klasė rodo ligos sunkumą: II klasei priskiriamas truputį sumažėjęs fizinis

pajėgumas, III klasei – smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas. Adcirca veiksmingumas įrodytas gydant

plaučių arterinę hipertenziją, kurios priežastis nenustatyta, ir kolageno (kraujagyslių) ligos sukeltą

plaučių arterinę hipertenziją.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Adcirca?

Gydymą Adcirca gali pradėti ir stebėti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis

gydytojas.

Geriamos dvi (40 mg) Adcirca tabletės vieną kartą per parą, su maistu arba nevalgius. Nedidelių ir

vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams iš pradžių reikėtų skirti

Ankstesnis pavadinimas – Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mažesnę dozę, kuri prireikus gali būti didinama atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją. Adcirca

nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkių inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų.

Kaip veikia Adcirca?

Plaučių arterinė hipertenzija yra organizmą sekinanti liga, pasireiškianti stipriu plaučių kraujagyslių

susiaurėjimu. Tai sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies patenka į

plaučius. Šis spaudimas sumažina į kraują per plaučius patenkančio deguonies kiekį ir taip apsunkina

fizinį aktyvumą. Veiklioji Adcirca medžiaga tadalafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės

(PDE5) inhibitorių grupei, t. y. jis slopina fermentą PDE5. Šio fermento yra plaučių kraujagyslėse. Kai

jis blokuojamas, ciklinis guanozino monofosfatas negali būti skaidomas ir likęs kraujagyslėse leidžia

joms atsipalaiduoti ir išsiplėsti. Adcirca išplečia plaučių arterine hipertenzija sergančių pacientų plaučių

kraujagysles, todėl sumažėja kraujo spaudimas ir susilpnėja ligos simptomai.

Kaip buvo tiriamas Adcirca?

Keturios Adcirca dozės (po 2,5, 10, 20 ir 40 mg kartą per parą) buvo lyginamos su placebu (preparatu

be veikliosios medžiagos) viename pagrindiniame tyrime su 406 plaučių arterine hipertenzija

sergančiais pacientais, kurių daugiausia sirgo II ar III klasės liga. Ligos priežastis buvo nežinoma arba

ją sukėlė kolageno (kraujagyslių) liga. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo fizinio pajėgumo

(gebėjimo judėti) pokytis, kurį rodė po 16 gydymo savaičių pacientų per 6 minutes nueitas atstumas.

Kokia Adcirca nauda nustatyta tyrimuose?

Adcirca veiksmingiau už placebą padėjo gerinti pacientų fizinį pajėgumą. Prieš gydymą pacientai per

šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai 343 metrus. Po 16 savaičių pacientai, kurie vartojo 40 mg

Adcirca dozę, galėjo nueiti 26 metrais toliau nei pacientai, kurie vartojo placebą.

Kokia rizika siejama su Adcirca vartojimu?

Dažniausi Adcirca šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas,

raudonis (veido paraudimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), įskaitant užsikimšusią ar

bėgančią nosį ir užsikimšusius sinusus, pykinimas, dispepsija (rėmuo), įskaitant skrandžio skausmą,

mialgija (raumenų skausmas), nugaros skausmas ir galūnių (rankų, plaštakų, kojų ir pėdų) skausmai.

Adcirca negalima vartoti pacientams, kurie per praėjusius tris mėnesius patyrė ūmų miokardo infarktą

(staigų širdies smūgį) arba sergantiems sunkia hipotenzija (turintiems žemą kraujospūdį). Šio vaisto

negalima vartoti su nitratais (krūtinės anginai gydyti skiriamais vaistais) ar guanilato ciklazės

stimuliatorių klasei priklausančiais vaistais, pavyzdžiui, riociguatu (kitu vaistu nuo plaučių

hipertenzijos). Jo negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau buvo netekę regėjimo dėl ne arterito

sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos, kuri pažeidžia kraujotaką į regos nervą.

Išsamų visų Adcirca šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Adcirca buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Adcirca teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo

rinkodaros leidimą.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Puslapis 2/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adcirca

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Adcirca vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Adcirca preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Adcirca

Europos Komisija 2008 m. spalio 1 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tadalafil Lilly

rinkodaros leidimą. Šis rinkodaros leidimas suteiktas remiantis 2002 m. vaistui Cialis suteiktu

rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas“). Vaisto pavadinimas pakeistas į Adcirca 2009 m. spalio 21

Išsamų Adcirca EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Adcirca rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015–07.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Puslapis 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ADCIRCA 20 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra ADCIRCA ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant ADCIRCA

Kaip vartoti ADCIRCA

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti ADCIRCA

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra ADCIRCA ir kam jis vartojamas

ADCIRCA sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio.

ADCIRCA gydoma plautinė arterinė hipertenzija suaugusiesiems.

Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, kurie padeda

atsipalaiduoti plaučių arterijoms ir pagerina plaučių kraujotaką, grupei. Dėl to pagerėja fizinis

aktyvumas.

2.

Kas žinotina prieš vartojant ADCIRCA

ADCIRCA vartoti negalima, jeigu:

yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje);

vartojate bet kokios formos nitratų, pavyzdžiui, amilnitrito, kuriais gydomas krūtinės skausmas.

Nustatyta, kad ADCIRCA stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jeigu vartojate kokio nors

nitratų preparato arba abejojate, pasakykite gydytojui;

-

pasireiškė aklumas – t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu, (ne arterito sukelta

priekinė išeminė regos nervo neuropatija [angl. NAION]);

per praėjusius 3 mėnesius patyrėte širdies priepuolį;

yra mažas kraujospūdis.

vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio

plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių

sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui,

CIALIS) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to,

pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti ADCIRCA.

Prieš pradedant gerti tabletes, pasakykite gydytojui, jeigu:

yra kokių nors širdies sutrikimų, kitokių nei plautinė hipertenzija;

pasireiškia kraujospūdžio sutrikimas;

sergate kokia nors paveldima akies liga;

yra raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimų (sergate pjautuvine anemija);

sergate kaulų čiulpų vėžiu (daugine mieloma);

sergate baltųjų kraujo ląstelių vėžiu (leukoze);

yra kokių nors varpos deformacijų arba nepageidaujamai pasireiškia arba pasireiškia ilgalaikė

erekcija, kuri trunka ilgiau nei 4 valandas;

jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams, vartojusiems tadalafilį, buvo pastebėta susilpnėjusi klausa arba staigus

klausos netekimas. Nors nėra žinoma, ar įvykis yra tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, jei jaučiate, kad

klausa susilpnėjo ar staiga netekote klausos, ADCIRCA vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Vaikai ir paaugliai

ADCIRCA neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir ADCIRCA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Jeigu jau vartojate nitratų, šių tablečių vartoti NEGALIMA.

ADCIRCA gali keisti kai kurių vaistų veikimą arba kiti vaistai gali sutrikdyti ADCIRCA veikimą.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

bozentaną (kitas vaistas nuo plautinės arterinės hipertenzijos);

nitratų (nuo krūtinės skausmo);

alfa adrenoreceptorių blokatorių, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas arba prostatos

sutrikimai;

riociguatą;

rifampiciną (gydoma nuo bakterijų sukeltos infekcijos);

ketokonazolo tablečių (gydoma nuo grybelių sukeltos infekcijos);

ritonavirą (gydoma nuo ŽIV infekcijos);

tablečių nuo erekcijos funkcijos sutrikimų (FDE5 inhibitorių).

ADCIRCA vartojimas su alkoholiu

Geriant alkoholio, gali trumpam sumažėti kraujospūdis. Jeigu vartojate arba ketinate vartoti

ADCIRCA, negerkite daug alkoholio (daugiau kaip 5 alkoholio vienetus), nes tai gali padidinti galvos

svaigimo riziką atsistojus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju. ADCIRCA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus

atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir tai aptarėte su gydytoju.

Vartojant šias tabletes, žindyti negalima, nes nežinoma, ar šio vaisto prasiskverbia į motinos pieną.

Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba

vaistininku.

Gydant šiuo vaistu šunis, buvo pranešta apie spermatozoidų vystymosi sėklidėse sumažėjimą. Kai

kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Mažai tikėtina, kad šie reiškiniai

sutrikdytų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pranešta apie galvos svaigimą. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo

reakciją į šį vaistinį preparatą.

ADCIRCA sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti ADCIRCA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją

arba vaistininką.

Tiekiamos ADCIRCA 20 mg tabletės.

Įprasta dozė

yra dvi 20 mg tabletės vieną kartą per parą. Abi

tabletes reikia išgerti iš karto arba vieną po kitos. Jeigu sergate lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų ar

inkstų funkcijos sutrikimu, gydytojas gali rekomenduoti gerti tik vieną 20 mg tabletę per parą.

Nurykite nesmulkintas tabletes užgerdami vandeniu. ADCIRCA galima vartoti valgant arba be maisto.

Ką daryti pavartojus per didelę ADCIRCA dozę?

Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrė daugiau tablečių nei paskirta, pasakykite gydytojui arba

nedelsdami vykite į ligoninę, kartu pasiimkite vaistą ir pakuotę. Gali pasireikšti bet kuris šalutinis

poveikis, aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti ADCIRCA

Išgerkite dozę, kai tik prisiminsite, jeigu dar nepraėję daugiau kaip 8 valandos po laiko, kada turėjote

išgerti vaisto. NEGALIMA vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ADCIRCA

Tablečių vartojimo nenutraukite tol, kol kitaip nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai toks poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškė kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir

nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimus (dažnai);

krūtinės skausmas – negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos

(dažnai);

ilgalaikė arba gali būti skausminga erekcija (priapizmas), po ADCIRCA pavartojimo (nedažnai).

Jeigu pasireiškė tokia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į

gydytoją;

staigus apakimas (pranešta retai).

Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį pacientams, vartojantiems ADCIRCA, buvo pranešta labai

dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas,

nosies ir nosies ančių užgulimas (nosies užsikimšimas), pykinimas, nevirškinimas (įskaitant pilvo

skausmą ar diskomfortą), raumenų diegliai, nugaros skausmas ir galūnių skausmas (įskaitant galūnių

diskomfortą).

Gauta pranešimų apie kitą šalutinį poveikį:

Dažni

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

miglotas matymas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies, vėmimas, kraujavimo iš

gimdos sustiprėjimas arba nenormalus kraujavimas iš gimdos, veido patinimas, rūgšties

grįžtamasis tekėjimas, migrena, krūtinės skausmas, nereguliarus širdies plakimas ir apalpimas.

Nedažni

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

traukuliai, praeinantis atminties praradimas, dilgėlinė, gausus prakaitavimas, kraujavimas iš

varpos, kraujas spermoje ir (arba) šlapime, didelis kraujospūdis, dažnas širdies plakimas. staigi

širdinė mirtis ir spengimas ausyse.

FDE5 inhibitoriais

gydomas ir vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas. Kai kuriems iš jų retais atvejais

pasireiškė toks šalutinis poveikis:

dalinis, laikinas arba ilgalaikis regėjimo viena akimi arba abiem akimis susilpnėjimas arba

apakimas ir sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą,. Be to, pasireiškė

klausos susilpnėjimas arba prikurtimas.

Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškė vyrams, kurie tadalafiliu buvo gydyti dėl erekcijos funkcijos

sutrikimo. Šie reiškiniai klinikinių plautinės arterinės hipertenzijos tyrimų metu nepasireiškė ir todėl jų

dažnis nežinomas:

akių vokų patinimas, akių skausmas, akių paraudimas, širdies priepuolis ir smegenų insultas.

Buvo pranešta, kad dauguma, bet ne visi šių vyrų, kuriems pasireiškė dažnas širdies ritmas,

nereguliarus širdies ritmas, širdies priepuolis, smegenų insultas ar staigi širdinė mirtis, turėjo širdies

sutrikimų prieš pradedant vartoti tadalafilį. Ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su tadalafiliu, nustatyti

neįmanoma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti

ADCIRCA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip

C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

ADCIRCA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tadalafilis. Vienoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.

Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė,

mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas;

tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, triacetinas, titano dioksidas (E171), geltonasis

geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas.

ADCIRCA išvaizda ir kiekis pakuotėje

ADCIRCA 20 mg tabletės yra oranžinės, migdolo formos, dengtos plėvele, viena jų pusė ženklinta

užrašu“4467”.

ADCIRCA 20 mg, tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 arba 56 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

, Nyderlandai.

Gamintojas: Karalystė. Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Tel:

+

372 6441100

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:

http://www.ema.europa.eu