Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-05-2023
Virkt innihaldsefni:
tadalafil
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
G04BE08
INN (Alþjóðlegt nafn):
tadalafil
Meðferðarhópur:
Uroloģiskie līdzekļi
Lækningarsvæði:
Hipertensija, plaušu slimība
Ábendingar:
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskajā PAH (IPAH) un PAH, kas saistīta ar kolagēna asinsvadu slimībām. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2008-10-01
Upplýsingar fylgiseðill
49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ADCIRCA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
tadalafil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir ADCIRCA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms ADCIRCA lietošanas
3.
Kā lietot ADCIRCA
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt ADCIRCA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ADCIRCA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
ADCIRCA satur aktīvo vielu tadalafilu.
ADCIRCA ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai
pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu
vecuma.
Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes jeb
FDE-5 inhibitoriem, kuru iedarbība
palīdz atslābināties asinsvadiem ap Jūsu plaušām, uzlabojot
asins ieplūšanu plaušās. Rezultātā
uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes.
2.
KAS JĀZINA PIRMS ADCIRCA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ADCIRCA:
-
ja Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja lietojat jebkura veida nitrātus, piemēram, amilnitrītu, ko lieto
pret sāpēm krūtīs. Ir konstatēts,
ka ADCIRCA pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus
nitrātus vai jums nav īstas
skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;
-
ja Jums kādreiz ir bijis redzes zudums - tas ir stāvoklis, kuru sauc
arī par „acs trieku” (ne-
arterītisku priekšējās daļas redzes nerva iekaisumu);
-
ja Jums pēdējo trīs m
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADCIRCA 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg tadalafila (
_tadalafil_
)
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā apvalkotajā tabletē ir 233 mg laktozes (monohidrāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Oranžas mandeļu formas 12,09 x 7,37 mm lielas apvalkotās tabletes
ar uzrakstu "4467" vienā pusē
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie
II un III funkcionālās klases (pēc PVO klasifikācijas) plaušu
artēriju hipertensijas (PAH) ārstēšanai, lai
uzlabotu slodzes toleranci (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Efektivitāte pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar kolagēnu
asinsvadu slimību saistītas PAH
gadījumos.
Pediatriskā populācija
II un III funkcionālās klases (pēc PVO klasifikācijas) plaušu
artēriju hipertensijas (PAH) ārstēšanai
pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga PAH ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā deva ir 40 mg (divas x 20 mg apvalkotās tabletes), kas
jāieņem vienu reizi dienā.
_ _
_Pediatriskā populācija (no 2 līdz 17 gadu vecumam) _
Vienreiz dienā lietojamā ieteicamā deva atkarībā no bērna vecuma
grupas un ķermeņa masas ir
norādīta zemāk.
3
BĒRNA VECUMS UN/VAI ĶERMEŅA MASA
IETEICAMĀ DIENAS DEVA UN DOZĒŠANAS SHĒMA
No ≥ 2 gadu vecuma
Ķermeņa masa ≥ 40 kg
Ķermeņa masa < 40 kg
40 mg (divas 20 mg tabletes) vienu reizi dienā
20 mg (viena 20 mg tablete vai 10 ml iekšķīgi
lietojamās suspensijas (OS), 2 mg/ml tadalafila*) vienu
reizi dienā
* Iekšķīgi lietojamo suspensiju var lietot bērni, kuriem
nepieciešama 20 mg deva un kuri nespēj norīt
tabletes.
Klīnisko pētījumu dati par FK un efektivitāti < 2 gadu veciem
pacientiem nav pieejami.
Vispiemērotākā ADCIRCA deva bērniem vecumā no 6 mēnešiem lī
Lestu allt skjalið
