Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

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  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
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  • Allópatísk lyf

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Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
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  • ítalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Ipertensione, polmonare
  • Ábendingar:
  • Adcirca è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) classificata come classe funzionale II e III dell'Organizzazione mondiale della sanità, per migliorare la capacità di esercizio (vedere la sezione 5. L'efficacia è stata dimostrata nella PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH correlata alla malattia vascolare del collagene.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Riassunto destinato al pubblico

Adcirca

tadalafil

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adcirca. Illustra il

modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le

raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Adcirca.

Che cos’è Adcirca?

Adcirca è un medicinale contenente il principio attivo tadalafil. È disponibile in compresse (20 mg).

Per che cosa si usa Adcirca?

Adcirca è usato per il trattamento di adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di

migliorare la loro capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica). Per PAH si intende una

pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie polmonari. Adcirca è usato nei pazienti con

PAH di classe II o III. La “classe” rispecchia la gravità della malattia: per “classe II” si intende una

leggera limitazione dell’attività fisica mentre per “classe III” una limitazione marcata dell’attività fisica.

Adcirca si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e di PAH causata da malattie

vascolari del collagene.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Adcirca?

La terapia con Adcirca deve essere avviata e monitorata solo da un medico esperto nel trattamento

della PAH.

Adcirca deve essere assunto alla dose di due compresse (40 mg) una volta al giorno, con o senza cibo.

I pazienti affetti da problemi renali o epatici lievi o moderati devono iniziare con una dose minore che,

In precedenza noto come Tadalafil Lilly.

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se necessario, può essere aumentata in base alla risposta del paziente. Adcirca è sconsigliato nei

pazienti con gravi problemi renali o epatici.

Come agisce Adcirca?

La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi

sanguigni dei polmoni. Provoca una pressione sanguigna elevata nei vasi che trasportano il sangue dal

cuore ai polmoni. Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni,

rendendo più problematica l’attività fisica. Il principio attivo di Adcirca, tadalafil, appartiene a un

gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)” che bloccano l’enzima

PDE5. Questo enzima si trova nei vasi sanguigni dei polmoni. Quando è bloccato, una sostanza

chiamata “guanosin monofosfato ciclico” (cGMP) non può essere degradata e rimane nei vasi sanguigni

provocandone il rilassamento e la dilatazione. Nei pazienti affetti da PAH, Adcirca dilata i vasi sanguigni

dei polmoni, provocando un abbassamento della pressione sanguigna e un alleviamento dei sintomi.

Quali studi sono stati effettuati su Adcirca?

Quattro dosi di Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg una volta al giorno) sono state confrontate con placebo

(un trattamento fittizio) in uno studio principale su 406 pazienti con PAH, per la maggior parte di

classe II o III, di causa sconosciuta o ascrivibile a malattie vascolari del collagene. La principale misura

dell’efficacia era la variazione nella capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica)

misurata in termini di distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in sei minuti dopo 16

settimane di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Adcirca nel corso degli studi?

Adcirca si dimostrava più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio. Prima della

terapia, i pazienti potevano percorrere mediamente 343 metri in sei minuti. Dopo 16 settimane tale

distanza era aumentata di 26 metri nei pazienti che assumevano 40 mg di Adcirca rispetto ai pazienti

che assumevano placebo.

Qual è il rischio associato ad Adcirca?

Gli effetti indesiderati più comuni di Adcirca (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa,

arrossamento della pelle, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), compresi naso chiuso o che

cola e seni paranasali chiusi, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco) compreso mal di stomaco,

mialgia (dolore muscolare), mal di schiena e dolore agli arti (braccia, mani, gambe e piedi).

Adcirca non deve essere usato in pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto (un attacco

cardiaco improvviso) negli ultimi tre mesi o che soffrono di grave ipotensione (bassa pressione

sanguigna). Adcirca non deve essere assunto con nitrati (un gruppo di medicinali usati per curare

l'angina) oppure con medicinali della classe degli "stimolatori della guanilato ciclasi" come riociguat

(altro medicinale usato per trattare l'ipertensione polmonare). Non deve essere assunto da pazienti che

hanno subito in passato un episodio di perdita della vista per un problema di neuropatia ottica

ischemica anteriore non-arteritica (NAION) che compromette il flusso di sangue al nervo ottico.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Adcirca e delle relative limitazioni, vedere il

foglio illustrativo.

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EMA/475361/2015

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Perché è stato approvato Adcirca?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Adcirca sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Adcirca?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Adcirca sia usato nel modo più sicuro

possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di

Adcirca sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune

precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Adcirca

Il 1° ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Adcirca, valida in tutta l'Unione europea. Tale autorizzazione si basava sull’autorizzazione concessa

a Cialis nel 2002 (“consenso informato”). La denominazione del medicinale è stata cambiata in Adcirca

il 21 ottobre 2009.

Per la versione completa dell’EPAR di Adcirca consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Adcirca, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2015.

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EMA/475361/2015

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ADCIRCA 20 mg compresse rivestite con film

Tadalafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è ADCIRCA e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA

Come prendere ADCIRCA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ADCIRCA

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è ADCIRCA e a cosa serve

ADCIRCA contiene il principio attivo tadalafil.

ADCIRCA è un trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.

Appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che

aiutano a rilassare i vasi sanguigni dei polmoni, migliorando l’afflusso di sangue ai polmoni. Il

risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA

Non prenda ADCIRCA se

è allergico a tadalafil o ad uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 6)

sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del

dolore al torace. E’ stato dimostrato che ADCIRCA aumenta l’effetto di questi medicinali. Se

sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico

in passato ha avuto una perdita della vista - una condizione descritta come “ictus dell’occhio”

(neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION)

ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi

ha la pressione del sangue bassa

sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di

sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come ADCIRCA, aumentano l’effetto

ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al

medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere ADCIRCA.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

qualsiasi problema al cuore oltre all’ipertensione arteriosa polmonare

problemi di pressione del sangue

qualsiasi malattia ereditaria degli occhi

un’anomalia dei globuli rossi (l’anemia falciforme)

tumore del midollo osseo (mieloma multiplo)

tumore delle cellule del sangue (leucemia)

qualsiasi deformità del pene o erezioni involontarie o persistenti che durano per più di 4 ore

problemi gravi al fegato

problemi gravi ai reni

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa

dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si

verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

ADCIRCA non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e ADCIRCA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.

Alcuni medicinali possono essere modificati da ADCIRCA o potrebbero modificare il modo con cui

agisce ADCIRCA. Informi il medico o il farmacista se sta già prendendo:

bosentan (un altro trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare)

nitrati (per il dolore al torace)

alfa-bloccanti usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi della prostata

riociguat

rifampicina (per trattare infezioni batteriche)

compresse di ketoconazolo (per trattare infezioni fungine)

ritonavir (per il trattamento dell’HIV)

compresse per la disfunzione erettile (inibitori della PDE5)

ADCIRCA con alcool

L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del

sangue. Se ha preso o ha intenzione di prendere ADCIRCA, eviti un’eccessiva assunzione di bevande

alcoliche (oltre 5 unità di alcool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si

alza in piedi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non prenda ADCIRCA

in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.

Non allatti mentre sta prendendo queste compresse perchè non è noto se il medicinale passi nel latte

materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in

gravidanza o sta allattando.

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni

uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una

mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati capogiri. Controlli attentamente come reagisce ai medicinali prima di guidare o

usare macchinari.

ADCIRCA contiene lattosio

Se sa di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo

medicinale.

3.

Come prendere ADCIRCA

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

ADCIRCA è disponibile in compresse da 20 mg.

La dose usuale

è costituita da due compresse da

20 mg assunte una volta al giorno. Deve assumere le compresse nello stesso momento, una dopo

l’altra. Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di prendere

una sola compressa da 20 mg al giorno.

Deglutisca le compresse intere con dell’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se prende più ADCIRCA di quanto deve

Se lei o qualcun altro prende più compresse di quanto deve, lo riferisca al medico o vada

immediatamente all’ospedale portando con sé il medicinale o la confezione. E’ possibile che si

verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere ADCIRCA

Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua

dose. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ADCIRCA

Non interrompa il trattamento a meno che non lo decida il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi

immediatamente assistenza medica:

reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza comune).

dolore al petto – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza comune).

priapismo, un’erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l’assunzione di ADCIRCA

(frequenza non comune). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito,

deve contattare immediatamente un medico.

improvvisa perdita della vista (riportata raramente).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente nei pazienti che prendevano

ADCIRCA (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, rossore, congestione nasale e

sinusale (naso chiuso), nausea, indigestione (inclusi dolore o malessere addominale), dolori muscolari,

mal di schiena e dolore alle estremità (compreso fastidio agli arti).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni

(possono interessare fino ad 1 persona su 10)

visione offuscata, pressione sanguigna bassa, sanguinamento nasale, vomito, sanguinamento

uterino aumentato o anormale, gonfiore del viso, reflusso, emicrania, battito cardiaco irregolare

e svenimento.

Non comuni

(possono interessare fino ad 1 persona su 100)

convulsioni, perdita di memoria transitoria, orticaria, sudorazione eccessiva, sanguinamento del

pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine, pressione del sangue alta, battito cardiaco

accelerato, morte cardiaca improvvisa e ronzio alle orecchie.

Gli inibitori della PDE5

sono usati anche per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati raramente:

Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli

occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola. E’ stata segnalata

inoltre improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento

della disfunzione erettile. Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l’ipertensione

arteriosa polmonare e pertanto la frequenza non è nota:

gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus.

La maggior parte ma non tutti gli uomini per i quali sono stati segnalati battito cardiaco accelerato,

battito cardiaco irregolare, attacco cardiaco, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano problemi

cardiaci accertati prima di prendere tadalafil. Non è possibile determinare se questi eventi erano

associati direttamente a tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare ADCIRCA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo

Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a

temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ADCIRCA

Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.

Gli eccipienti sono:

Compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa

microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro

giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.

Descrizione dell’aspetto di ADCIRCA e contenuto della confezione

ADCIRCA 20 mg è in compresse di colore arancione rivestite con film. Hanno la forma a mandorla e

impresso “4467” da un lato.

ADCIRCA 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 o 56 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Tel:

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3726441100

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

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Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu