Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urologiques
Hypertension pulmonaire
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique (IPAH) et dans l'HTAP liée à la maladie vasculaire du collagène. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
Autorisé
2008-10-01
52 B. NOTICE 53 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR ADCIRCA 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS tadalafil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce qu’ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADCIRCA 3. Comment prendre ADCIRCA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver ADCIRCA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ADCIRCA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ADCIRCA contient une substance active, le tadalafil. ADCIRCA est un traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes et chez les enfants âgés de 2 ans et plus. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin d’améliorer le flux sanguin dans vos poumons. Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ADCIRCA NE PRENEZ JAMAIS ADCIRCA : - si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d’amyle, utilisé dans le traitement de l’angine de poit Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADCIRCA 20 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil. Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 233 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimés pelliculés oranges en forme d'amande, de 12,09 mm x 7,37 mm, avec l’inscription « 4467 » sur l’une des faces. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Adultes Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l’OMS, afin d’améliorer la capacité à l’effort (voir rubrique 5.1). L’efficacité a été démontrée dans l’HTAP idiopathique et dans l’HTAP associée à une connectivite. Population pédiatrique Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l’OMS. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hypertension pulmonaire. Posologie _Adultes_ La posologie recommandée est de 40 mg (deux comprimés pelliculés de 20 mg) en une prise quotidienne. _Population pédiatrique âgée de 2 ans à 17 ans _ Les doses recommandées en une prise quotidienne chez les patients pédiatriques sont fonction de l’âge et du poids tel que présentées ci-dessous. 3 ÂGE ET/OU POIDS DU PATIENT PÉDIATRIQUE DOSE QUOTIDIENNE RECOMMANDÉE ET SCHÉMA POSOLOGIQUE Âge ≥ 2 ans Poids corporel ≥ 40 kg Poids corporel < 40 kg 40 mg (deux comprimés de 20 mg) en une prise quotidienne 20 mg (un comprimé de 20 mg ou 10 mL de suspension buvable 2 mg/mL de tadalafil*) en une prise quotidienne * La Lestu allt skjalið