Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

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  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
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  • Mannfólk
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  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertension pulmonaire
  • Ábendingar:
  • Adcirca est indiqué chez les adultes pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) classée dans la catégorie fonctionnelle II et III de l'Organisation mondiale de la Santé, afin d'améliorer la capacité d'effort (voir la section 5).. L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique (IPAH) et dans l'HTAP liée à la maladie vasculaire du collagène.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Résumé EPAR à l’intention du public

Adcirca

tadalafil

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adcirca. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Adcirca.

Qu’est-ce qu'Adcirca?

Adcirca est un médicament dont le principe actif est le tadalafil. Il est disponible sous la forme de

comprimés (20 mg).

Dans quel cas Adcirca est-il utilisé?

Adcirca est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

afin d’améliorer leur capacité d'effort (aptitude à exercer une activité physique). L'HTAP est une

pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons. Adcirca est indiqué chez les

patients présentant la classe II ou III de la maladie. La «classe» reflète la gravité de la maladie: la

«classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation

prononcée. Adcirca s’est avéré efficace contre l’HTAP non liée à une cause identifiée et contre l’HTAP

causée par une maladie vasculaire liée au collagène.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Adcirca est-il utilisé?

Le traitement par Adcirca ne doit être instauré et suivi que par un médecin ayant l’expérience de la

prise en charge de l’HTAP.

Précédemment connu sous l’appellation Tadalafil Lilly

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

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Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Adcirca est administré en deux comprimés (40 mg) une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.

La dose de départ doit être réduite chez les patients présentant des troubles légers à modérés des

reins ou du foie, mais elle peut être augmentée si nécessaire en fonction de la réponse du patient.

Adcirca est déconseillé chez les patients présentant des troubles sévères des reins ou du foie.

Comment Adcirca agit-il?

L’HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (rétrécissement) grave des

vaisseaux sanguins des poumons. Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux

acheminant le sang du cœur vers les poumons. La pression diminue la quantité d’oxygène pouvant

pénétrer dans le sang dans les poumons, ce qui rend l’activité physique plus difficile. Le principe actif

d’Adcirca, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments appelés «inhibiteurs de la

phosphodiestérase de type 5 (PDE5)», ce qui signifie qu’il bloque l’enzyme PDE5. Cette enzyme se

trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons. Lorsque l’enzyme est bloquée, une substance

appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)», qui ne peut plus être dégradée, reste dans les

vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins. Chez les patients

atteints d’HTAP, Adcirca provoque un élargissement des vaisseaux sanguins des poumons, diminuant

ainsi la pression sanguine et atténuant les symptômes.

Quelles études ont été menées sur Adcirca?

Quatre dosages d’Adcirca (2,5; 10; 20 et 40 mg une fois par jour) ont été comparés à un placebo

(traitement fictif) dans le cadre d’une étude principale portant sur 406 patients atteints d’HTAP, la

plupart présentant une classe II ou III de la maladie, de cause inconnue ou provoquée par une maladie

vasculaire liée au collagène. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était l’évolution de la

capacité d’effort (l’aptitude à exercer une activité physique) mesurée par la distance que les patients

étaient capables de parcourir en six minutes après 16 semaines de traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Adcirca au cours des études?

Adcirca s’est avéré plus efficace que le placebo dans l’amélioration de la capacité d’effort. Avant le

traitement, les patients pouvaient parcourir environ 343 mètres en six minutes. Après 16 semaines,

cette distance avait augmenté de 26 m supplémentaires chez les patients prenant 40 mg d’Adcirca, par

rapport aux patients sous placebo.

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Adcirca?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adcirca (chez plus d’un patient sur 10) sont

les suivants: maux de tête, bouffées vasomotrices (rougeurs), rhinopharyngite (inflammation du nez et

de la gorge) y compris nez bouché ou qui coule et obstruction des sinus, nausées (sensation de

malaise), dyspepsie (brûlures d’estomac) notamment douleurs à l’estomac, myalgie (douleurs

musculaires), douleurs lombaires et dans les extrémités (bras, mains, jambes ou pieds).

Adcirca ne doit pas être utilisé chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu (crise

cardiaque soudaine) dans les trois derniers mois, ou qui présentent une hypotension (faible pression

artérielle) sévère. Adcirca ne doit pas être administré avec des nitrates (groupe de médicaments

utilisés pour soigner l’angine) ni avec des médicaments de la classe des «stimulateurs de la guanylate

cyclase» tels que le riociguat (un autre médicament pour le traitement de l'hypertension pulmonaire).

Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d’un

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problème appelé «neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)», qui affecte

l’afflux sanguin vers le nerf optique.

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Adcirca, voir la

notice.

Pourquoi Adcirca a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices d’Adcirca sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace

d'Adcirca?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Adcirca est utilisé d'une manière aussi

sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé

des caractéristiques du produit et dans la notice d'Adcirca, y compris les précautions à observer par les

professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Adcirca

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Tadalafil Lilly, le 1er octobre 2008. Cette autorisation était fondée sur l’autorisation

délivrée pour Cialis en 2002 («consentement éclairé»). Ce médicament a changé de nom le 21 octobre

2009 et s’appelle désormais Adcirca.

L’EPAR complet relatif à Adcirca est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Adcirca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2015.

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

ADCIRCA 20 mg comprimés pelliculés

Tadalafil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir Rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

Qu'est-ce qu’ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADCIRCA

Comment prendre ADCIRCA

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver ADCIRCA

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé

ADCIRCA contient une substance active, le tadalafil.

ADCIRCA est un traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5

(PDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin d’améliorer le flux sanguin

dans vos poumons. Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADCIRCA

Ne prenez jamais ADCIRCA :

si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d’amyle,

utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine. Il a été montré qu’ADCIRCA augmentait les

effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si

vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

si vous avez déjà présenté une perte de la vision - affection parfois décrite comme un « accident

vasculaire oculaire » (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN).

si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.

si vous avez une pression sanguine basse.

si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle

pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et

l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression

sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).

Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels qu’ADCIRCA, augmentent les effets

hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en

à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ADCIRCA.

Avant de prendre les comprimés, parlez-en à votre médecin si vous avez :

des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire

des problèmes de pression sanguine

une maladie héréditaire de l’œil

une anomalie des globules rouges (la drépanocytose)

un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple)

un cancer des cellules sanguines (leucémie)

une déformation du pénis, ou des érections involontaires ou persistantes qui durent plus de

4 heures (priapisme)

une grave maladie du foie

une grave maladie des reins.

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, contactez immédiatement votre médecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du

tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous

ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez contacter immédiatement

votre médecin.

Enfants et adolescents

ADCIRCA n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ADCIRCA

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ne prenez PAS ces comprimés si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.

Certains médicaments peuvent être affectés par ADCIRCA ou peuvent affecter la manière dont

ADCIRCA agira. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà :

du bosentan (un autre traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire)

des dérivés nitrés (médicaments pour l’angine de poitrine)

des alpha-bloquants, médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les problèmes

de prostate.

du riociguat.

de la rifampicine (médicaments pour traiter des infections bactériennes)

des comprimés à base de kétoconazole (médicaments pour traiter des mycoses)

du ritonavir (médicaments pour le traitement du VIH)

des comprimés pour traiter l’impuissance sexuelle ou la dysfonction érectile (inhibiteurs de la

PDE5).

ADCIRCA avec de l’alcool

Boire de l’alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine. Si vous avez pris ou avez

l’intention de prendre ADCIRCA, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (au-

delà de 5 unités d’alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous

vous mettrez debout.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas ADCIRCA lorsque

vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre

médecin.

N’allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait

maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités par tadalafil. Une

diminution a également été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets

entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez

sous ADCIRCA avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

ADCIRCA contient du lactose

Si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de

prendre ce médicament.

3.

Comment prendre ADCIRCA

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ADCIRCA se présente sous forme de comprimés de 20 mg.

La dose habituelle

est de deux

comprimés de 20 mg une fois par jour. Vous devez prendre les comprimés au même moment et l’un

après l’autre. Si vous avez des problèmes de foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peut

vous conseiller de prendre seulement un comprimé de 20 mg une fois par jour.

Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en

dehors des repas.

Si vous avez pris plus d’ADCIRCA

que vous n’auriez dû

Si vous ou quelqu’un d’autre avez pris plus de comprimés qu’il n’a été prescrit, prévenez votre

médecin ou allez immédiatement à l’hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte. Vous

pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre

ADCIRCA

Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous

auriez dû prendre votre dose. Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez

oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre

ADCIRCA

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et

consultez immédiatement votre médecin :

réactions allergiques y compris éruptions cutanées (fréquent).

douleur dans la poitrine – n’utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre

médecin (fréquent).

priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise d’ADCIRCA (peu

fréquent). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4

heures, contactez immédiatement un médecin.

perte soudaine de la vision (rare).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon très fréquente chez les patients prenant

ADCIRCA (peuvent être observés chez plus d’1 patient sur 10) : maux de tête, bouffées vasomotrices,

congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché), nausées, indigestions (y compris douleur

abdominale ou gêne abdominale), douleur musculaire, douleur dans le dos et dans les extrémités

(notamment gêne dans les membres).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquents

(peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 10)

vision trouble, pression sanguine basse, saignement de nez, vomissements, saignements de

l’utérus plus importants ou anormaux, œdème du visage, reflux gastro-œsophagien acide,

migraine, battements de cœur irréguliers et évanouissements.

Peu fréquents

(peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 100)

convulsions, pertes transitoires de la mémoire, urticaire, augmentation de la transpiration,

saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines, pression sanguine

élevée, battements de cœur rapides, mort subite d’origine cardiaque et bourdonnement des

oreilles.

Les inhibiteurs de la PDE5

sont également utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile chez

les hommes. Certains effets indésirables ont été rarement rapportés :

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux

yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la

gorge. Une baisse ou perte soudaine de l’audition a été également rapportée.

Certains effets indésirables ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil dans le traitement

de la dysfonction érectile. Ces événements n’avaient pas été observés lors des études cliniques dans

l’hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc inconnue :

œdème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire

cérébral.

La plupart des hommes, chez lesquels des battements de cœur rapides, des battements de cœur

irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite d’origine cardiaque

ont été rapportés, avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil. Il n’est pas

possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration

décrit

Annexe V.

signalant

les effets indésirables,

vous

contribuez à

fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver ADCIRCA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette

thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une température

ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ADCIRCA

La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 20 mg de tadalafil.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, cellulose

microcristalline, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer

jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc.

Comment se présente ADCIRCA et contenu de l’emballage extérieur

ADCIRCA 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés oranges. Ils sont en forme

d’amande et portent l’inscription « 4467 » sur une des faces.

ADCIRCA 20 mg est disponible sous forme de plaquettes thermoformées contenant 28 ou 56

comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Pays-Bas

Fabricant : Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/ België /Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел+ 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351- 21- 4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu