Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Υπέρταση, πνευμονική
  • Ábendingar:
  • Adcirca ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) που ταξινομούνται ως Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας λειτουργικής κατηγορίας II και III, για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (βλέπε τμήμα 5. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε ιδιοπαθή ΠΑΥ (IPAH) και σε ΠΑΥ που σχετίζονται με αγγειακή νόσο κολλαγόνου.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Περίληψη EPAR για το κοινό

Adcirca

ταδαλαφίλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Adcirca. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adcirca.

Τι είναι το Adcirca;

Το Adcirca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (20

mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcirca;

Το Adcirca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) για τη

βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας). Η ΠΑΥ είναι η

υπερβολικά υψηλή πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων. Το Adcirca χορηγείται σε ασθενείς

με νόσο σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ. Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το «στάδιο II»

χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και το «στάδιο ΙΙΙ» από έντονο

περιορισμό αυτής. Η αποτελεσματικότητα του Adcirca έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ χωρίς προσδιορισμένη

αιτία και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Adcirca;

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Adcirca πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό

με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.

Παλαιότερα γνωστό ως Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Λαμβάνονται δύο δισκία Adcirca (40 mg) μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Οι ασθενείς με ήπια

έως μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα πρέπει να ξεκινούν με μικρότερη δόση, η οποία ωστόσο

μπορεί να αυξηθεί εάν χρειαστεί, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς. Δεν συνιστάται η χρήση του

Adcirca σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.

Πώς δρα το Adcirca;

Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή

σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων. Η νόσος προκαλεί αυξημένη πίεση στα

αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα

του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα να

δυσχεραίνεται περισσότερο η φυσική δραστηριότητα. Η δραστική ουσία του Adcirca, η ταδαλαφίλη,

ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)»,

το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5. Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στα αιμοφόρα

αγγεία των πνευμόνων. Όταν το ένζυμο αυτό αναστέλλεται, δεν είναι εφικτή η διάσπαση μιας ουσίας

που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) και παραμένει στα αγγεία προκαλώντας

χαλάρωση και αύξηση της διαμέτρου των αγγείων. Σε ασθενείς με ΠΑΥ, το Adcirca προκαλεί διαστολή

των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τα

συμπτώματα.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Adcirca;

Τέσσερεις δόσεις Adcirca (2,5, 10, 20 και 40 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό

φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 406 ασθενείς με ΠΑΥ, η

πλειονότητα των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ, άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε αγγειακή

νόσο του κολλαγόνου. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της

ικανότητας σωματικής άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) βάσει της απόστασης

την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών κατόπιν θεραπείας 16

εβδομάδων.

Ποιο είναι το όφελος του Adcirca σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Adcirca ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.

Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 343 μέτρα σε έξι λεπτά. Μετά

από 16 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 26 μέτρα περισσότερο στους ασθενείς που

έλαβαν 40 mg Adcirca σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adcirca;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adcirca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερυθρότητα, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα)

περιλαμβανομένης της μπουκωμένης μύτης ή της καταρροής και της έμφραξης των ιγμόρειων, ναυτία,

δυσπεψία (στομαχικός καύσος) περιλαμβανομένου του στομαχικού πόνου, μυαλγία (πόνος στους μυς),

οσφυαλγία και πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια).

Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υπέστησαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (αιφνίδια καρδιακή

προσβολή) τους τελευταίους τρεις μήνες ή οι οποίοι πάσχουν από σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή

πίεση). Το Adcirca δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρώδη άλατα (ομάδα φαρμάκων που χορηγούνται για

τη θεραπεία της στηθάγχης) ή φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", όπως το

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Σελίδα 2/3

riociguat (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης). Δεν πρέπει

επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω

ενός προβλήματος που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ) και

που επηρεάζει τη ροή του αίματος στο νεύρο του οφθαλμού.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Adcirca

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adcirca;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Adcirca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Adcirca;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Adcirca χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Adcirca συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Adcirca

Την 1η Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Lilly. Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που

χορηγήθηκε στο Cialis το 2002 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»). Το φάρμακο μετονομάστηκε σε

Adcirca στις 21 Οκτωβρίου 2009.

Η πλήρης EPAR του Adcirca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adcirca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Σελίδα 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

ADCIRCA 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Ταδαλαφίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει

το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ADCIRCA

Πώς να πάρετε το ADCIRCA

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το ADCIRCA

Περιεχόμενο της συσκευασίας και

λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του

Το ADCIRCA περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.

Το ADCIRCA είναι μία θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε ενήλικες.

Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)

οι οποίοι δρουν βοηθώντας τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τους πνεύμονες να χαλαρώσουν,

βελτιώνοντας έτσι τη ροή αίματος στους πνεύμονες σας. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της

ικανότητας για σωματική άσκηση.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ADCIRCA

Μην πάρετε τo ADCIRCA εάν:

έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά (έκδοχα)

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

παίρνετε οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη όπως το νιτρώδες αμύλιο που χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία του θωρακικού άλγους. To ADCIRCA έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση των

φαρμάκων αυτών. Εάν παίρνετε νιτρώδη οποιασδήποτε μορφής ή εάν δεν είστε βέβαιοι

επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

είχατε εμφανίσει στο παρελθόν απώλεια της όρασής σας - μια κατάσταση που περιγράφεται ως

‘οφθαλμική ισχαιμία’ (μη-αρτηριτιδική ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).

είχατε υποστεί καρδιακό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.

έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.

λαμβάνετε ριοσιγουάτη. Αυτό το φάρμακο είναι για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής

υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες) και χρόνιας θρομβοεμβολικής

πνευμονικής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, λόγω θρομβώσεων).

Οι αναστολείς PDE5, όπως το ADCIRCA, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική

επίδραση αυτού του φαρμάκου. Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουρος ενημερώστε

τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το ADCIRCA.

Πριν λάβετε τα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε:

οποιαδήποτε καρδιολογικά προβλήματα εκτός από την πνευμονική σας υπέρταση

προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση

οποιαδήποτε κληρονομική οφθαλμική νόσο

διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία )

καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα)

καρκίνο των αιμοσφαιρίων του αίματος (λευχαιμία)

κάποια δυσμορφία στο πέος σας, ή ανεπιθύμητες ή επίμονες στύσεις που διαρκούν πάνω από 4

ώρες

σοβαρή πάθηση στο ήπαρ

σοβαρή πάθηση στους νεφρούς

Εάν εμφανισθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της όρασής σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με

το γιατρό σας.

Μείωση ή αιφνίδια απώλεια ακοής έχει καταγραφεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν

ταδαλαφίλη. Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν το συμβάν σχετίζεται άμεσα με την ταδαλαφίλη, εάν

παρουσιάσετε μείωση ή αιφνίδια απώλεια ακοής, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα.

Παιδιά και έφηβοι

Το ADCIRCA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και ADCIRCA

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

ΜΗΝ λάβετε αυτά τα δισκία αν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τη χορήγηση του ADCIRCA ή μπορεί να

επηρεάσουν το πόσο καλά θα δουλέψει το ADCIRCA σε εσάς. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το

φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ήδη:

βοσεντάνη (μια άλλη θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)

νιτρώδη (για το θωρακικό άλγος)

α-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των

προβλημάτων του προστάτη.

ριοσιγουάτη.

ριφαμπικίνη (για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων)

δισκία κετοκοναζόλης (για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων)

ριτοναβίρη (για τη θεραπεία του HIV)

δισκία για στυτική δυσλειτουργία (PDE5 αναστολείς).

Το ADCIRCA με οινοπνευματώδη

Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να μειώσει παροδικά την αρτηριακή σας πίεση. Αν έχετε λάβει ή

σχεδιάζετε να λάβετε ADCIRCA, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από

5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην λάβετε ADCIRCA όταν

είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.

Μην θηλάζετε κατά το διάστημα που λαμβάνετε αυτά τα δισκία, καθώς δεν είναι γνωστό αν το

φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν

λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία παρατηρήθηκε μειωμένη ανάπτυξη σπέρματος στους όρχεις. Σε

ορισμένους άνδρες παρατηρήθηκε μείωση σπέρματος. Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να

οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Έχει αναφερθεί ζάλη. Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας στα φάρμακα πριν την οδήγηση ή το

χειρισμό μηχανημάτων.

Το ADCIRCA περιέχει λακτόζη

Αν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε

αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το

ADCIRCA

Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το ADCIRCA παρέχεται σε μορφή δισκίου των 20 mg.

Η συνήθης δόση

είναι δύο δισκία των 20 mg

λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως. Θα πρέπει να λαμβάνετε και τα δύο δισκία την ίδια ώρα, το ένα μετά

το άλλο. Αν έχετε ήπιο ή μέτριο ηπατικό ή νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει

να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο 20 mg ημερησίως.

Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα πίνοντας νερό. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ADCIRCA από την κανονική

Εάν εσείς ή κάποιος άλλος λάβει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας ή

πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο ή τη συσκευασία του. Μπορεί

να παρουσιάσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4).

Αν ξεχάσετε να πάρετε το ADCIRCA

Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε εάν είναι εντός 8 ωρών από τη στιγμή που θα έπρεπε

να έχετε πάρει τη δόση σας. ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Αν σταματήσετε να παίρνεται το ADCIRCA

Μην σταματήσετε να λαμβάνετε τα δισκία σας, εκτός και αν σας συμβουλεύσει διαφορετικά ο γιατρός

σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως

μέτριες.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:

αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των δερματικών εξανθημάτων (συχνή συχνότητα)

θωρακικό άλγος – μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα, αλλά ζητήστε αμέσως ιατρική

βοήθεια (συχνή συχνότητα)

πριαπισμό, μια παρατεταμένη και πιθανώς επώδυνη στύση μετά τη λήψη του ADCIRCA (όχι

συχνή συχνότητα). Εάν είχατε μια τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από

4 ώρες θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια συχνότητα)

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ συχνά στους ασθενείς που λαμβάνουν

ADCIRCA (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): κεφαλαλγία, εξάψεις,

ρινική και κολπική συμφόρηση (απόφραξη της μύτης), ναυτία, δυσπεψία (περιλαμβανομένου του

κοιλιακού άλγους ή της ενόχλησης), μυϊκά άλγη, οσφυαλγία και πόνος στα άκρα (περιλαμβανομένης

της ενόχλησης σε άκρο).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

θαμπή όραση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ρινορραγία, έμετος, αυξημένη ή μη φυσιολογική

αιμορραγία της μήτρας, οίδημα προσώπου, παλινδρόμηση οξέων, ημικρανία, ανώμαλος

καρδιακός παλμός και λιποθυμία

Όχι συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

σπασμούς, παροδική απώλεια μνήμης, κνίδωση, υπερβολική εφίδρωση, αιμορραγία πέους,

παρουσία αίματος στο σπέρμα και/ή στα ούρα, υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός

παλμός, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος και βουητό στα αυτιά.

Οι PDE5 αναστολείς

χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε

άνδρες. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί:

Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στον ένα ή και στους δύο

οφθαλμούς και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του

λαιμού. Αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής έχει επίσης αναφερθεί.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε άνδρες που λάμβαναν ταδαλαφίλη για τη

θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις

κλινικές μελέτες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και επομένως η συχνότητά τους δεν είναι

γνωστή:

οίδημα των βλεφάρων, οφθαλμικό άλγος, κόκκινα μάτια, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό

επεισόδιο

Οι περισσότεροι αλλά όχι όλοι από τους άνδρες που ανέφεραν γρήγορο καρδιακό παλμό, ανώμαλο

καρδιακό παλμό, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο και αιφνίδιο καρδιακό θάνατο είχαν

γνωστά καρδιακά προβλήματα πριν τη λήψη της ταδαλαφίλης. Δεν είναι δυνατό να καθοριστεί κατά

πόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν άμεσα με την ταδαλαφίλη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το ADCIRCA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην κυψέλη (blister) μετά την ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία έτσι ώστε να προστατεύεται από την υγρασία. Μην

φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει τo ADCIRCA

Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.

Επικάλυψη δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τριακετίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171),

οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου κόκκινο (E172), τάλκης.

Εμφάνιση τoυ ADCIRCA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τo ADCIRCA 20 mg είναι πορτοκαλί χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Έχουν

στρογγυλοποιημένο σχήμα αμυγδάλου και φέρουν χαραγμένο τον κωδικό “4467” στη μία επιφάνεια.

Τo ADCIRCA 20 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 28 ή 56 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Ολλανδία.

Παρασκευαστής: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν , παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел.

+ 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

mi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε

για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο

του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu