Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • þýska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Bluthochdruck, Lungen
  • Ábendingar:
  • Adcirca ist bei Erwachsenen zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), klassifiziert als Funktionsklasse II und III der Weltgesundheitsorganisation, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit indiziert (siehe Abschnitt 5). Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei PAH im Zusammenhang mit Kollagen-Gefäßerkrankungen nachgewiesen.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Adcirca

Tadalafil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adcirca.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fycompa zu gelangen.

Was ist Adcirca?

Adcirca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält. Es ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.

Wofür wird Adcirca angewendet?

Adcirca wird zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur

Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten)

angewendet. Bei PAH ist der Blutdruck in den Lungenarterien abnorm erhöht. Adcirca wird bei

Patienten mit PAH der Klasse II oder III eingesetzt. Die „Klasse“ bezieht sich auf den Schweregrad der

Erkrankung: In der „Klasse II“ ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III“

erheblich. Die Wirksamkeit von Adcirca konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH

aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Adcirca angewendet?

Die Behandlung mit Adcirca sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung

in der Behandlung von PAH besitzt.

Von Adcirca werden einmal täglich zwei Tabletten (40 mg) mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberproblemen sollten mit einer niedrigeren

Früher bekannt als Tadalafil Lilly.

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Dosis beginnen, die jedoch bei Bedarf je nach Ansprechen des Patienten erhöht werden kann. Adcirca

wird nicht für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen empfohlen.

Wie wirkt Adcirca?

PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung)

der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist. Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen,

die das Blut vom Herzen in die Lungen transportieren. Durch den hohen Druck kann in der Lunge

weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, so dass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird. Der

Wirkstoff in Adcirca, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

„PhosphodiesteraseTyp5(PDE5)Hemmer“ bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5. Dieses

Enzym kommt in den Blutgefäßen der Lunge vor. Wenn das Enzym gehemmt wird, kann eine

Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP)“, nicht abgebaut werden und es

verbleibt in den Blutgefäßen und bewirkt deren Entspannung und Erweiterung. Bei Patienten mit PAH

weitet Adcirca die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome

bessern.

Wie wurde Adcirca untersucht?

In einer Hauptstudie mit 406 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit

unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebskrankheit hatten, wurden vier Dosen

Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Belastungsfähigkeit

(Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten), gemessen durch die Entfernung, die die Patienten

nach einer sechzehnwöchigen Behandlung in sechs Minuten gehen konnten.

Welchen Nutzen hat Adcirca in diesen Studien gezeigt?

Adcirca war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.

Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 343 Meter gehen. Nach 16

Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 40 mg Adcirca einnahmen, um 26 Meter mehr

als bei Patienten unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Adcirca verbunden?

Sehr häufigste Nebenwirkungen von Adcirca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Hautrötung, Epipharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) einschließlich

einer verstopften oder laufenden Nase und verstopften Nasennebenhöhlen, Übelkeit, Dyspepsie

(Sodbrennen) einschließlich Magenschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in

den Extremitäten (Armen, Händen, Beinen und Füßen).

Adcirca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die innerhalb der letzten drei Monate einen

akuten Myokardinfarkt (plötzlichen Herzinfarkt) hatten oder an schwerer Hypotonie (niedrigem

Blutdruck) leiden. Adcirca darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Art Arzneimittel zur Behandlung

von Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren“ wie Riociguat (ein

weiteres Arnzeimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie) eingenommen werden. Es darf nicht

bei Patienten angewendet werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge,

einer sogenannten nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), schon

einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Seite 2/3

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adcirca berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Adcirca zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adcirca gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Adcirca ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Adcirca so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Adcirca aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Adcirca

Am Mittwoch, 1. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Tadalafil Lilly in der gesamten Europäischen Union. Die vorliegende

Genehmigung stützt sich auf die 2002 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cialis

(„Zustimmung des Vorantragstellers“). Am 21. Oktober 2009 wurde der Handelsname des

Arzneimittels in Adcirca geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adcirca finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Adcirca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2015 aktualisiert.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Seite 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ADCIRCA 20 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ADCIRCA beachten?

Wie ist ADCIRCA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ADCIRCA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?

ADCIRCA enthält den Wirkstoff Tadalafil.

ADCIRCA wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen

der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt)bei Erwachsenen eingesetzt.

Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die “Phosphodiesterase 5 Hemmstoffe” (PDE5-Inhibitor)

genannt werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefäße im Lungenbereich weiten und sich dadurch der

Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung

körperlicher Aktivitäten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ADCIRCA beachten?

ADCIRCA

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit einnehmen, die zur Behandlung von Brustschmerzen

(Herzschmerzen) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser

Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

jemals einen Sehverlust – eine Erkrankung, die manchmal auch als "Schlaganfall des Auges"

(nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie - NAION) bezeichnet wird, hatten.

in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.

einen niedrigen Blutdruck haben.

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller

Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler

Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie

Cialis, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie

Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADCIRCA einnehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme der Tabletten mit, wenn Sie:

irgendwelche Herzprobleme außer Ihrer pulmonalen Hypertonie (Lungenhochdruck) haben

Probleme mit Ihrem Blutdruck haben

irgendeine angeborene Augenerkrankung haben

eine Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellanämie) haben

Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) haben

Krebs der Blutzellen (Leukämie) haben

irgendeine Verformung Ihres Penis haben oder unerwünschte oder mehr als 4 Stunden lang anhaltende

Erektionen haben

eine schwere Lebererkrankung haben

eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, benachrichtigen Sie sofort

einen Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des

Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil

zusammenhängen, kontaktieren Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens sofort

einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von ADCIRCA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.

Einige Arzneimittel können von ADCIRCA beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut ADCIRCA

wirken wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Bosentan (anderes Arzneimittel zur Behandlung des Lungenhochdrucks)

Nitrate (gegen Brustenge/Herzschmerzen)

Alpha-Blocker zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder bei Prostataproblemen

Riociguat

Rifampicin (zur Behandlung von Erkrankungen durch Bakterien)

Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Ritonavir (zur HIV Behandlung)

Tabletten (PDE5-Hemmstoffe) gegen erektile Dysfunktion

Einnahme von ADCIRCA zusammen mit Alkohol

Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie ADCIRCA eingenommen haben

oder wenn Sie planen ADCIRCA einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel

von 0,8 ‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöht werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie

ADCIRCA nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und

es ist unbedingt notwendig.

Solange Sie die Tabletten einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die

Muttermilch gelangt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel

während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen.

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des

Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung

der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel wurde berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto

fahren oder Maschinen bedienen.

ADCIRCA enthält Lactose

Wenn Sie wissen, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie

dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3.

Wie ist ADCIRCA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ADCIRCA ist verfügbar als 20 mg Tablette.

Die empfohlene Dosis

beträgt einmal täglich zwei

20 mg

Tabletten. Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein. Wenn Sie leichte oder mittelschwere

Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht nur eine 20 mg Tablette pro Tag

verordnen.

Schlucken Sie die unzerkauten ganzen Tabletten nacheinander mit einem Glas Wasser. Die Tabletten können

zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ADCIRCA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderes mehr Tabletten eingenommen hat, als er sollte, dann informieren Sie Ihren

Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tablettenpackung mit. Es könnten bei

Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sind.

Wenn Sie die Einnahme von ADCIRCA vergessen haben

Wenn Ihnen dies innerhalb von 8 Stunden nach der versäumten Dosis einfällt, dann nehmen Sie die

versäumte Dosis noch ein. Aber nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ADCIRCA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit häufig).

Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch (Häufigkeit häufig).

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von

ADCIRCA (Häufigkeit gelegentlich). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden

anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Bei Patienten, die ADCIRCA einnehmen, wurden die folgenden Nebenwirkungen sehr häufig berichtet (kann

mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Kopfschmerzen, Hautrötung, Schleimhautschwellungen der Nase

und der Nasennebenhöhlen (verstopfte Nase), Übelkeit, Verdauungsstörungen (einschließlich

Bauchschmerzen oder -Beschwerden), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Armen

und Beinen (einschließlich Arm- und Beinbeschwerden).

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Erbrechen, verstärkte oder veränderte

Regelblutung, Schwellungen im Gesicht, Sodbrennen und Aufstoßen, Migräne, unregelmäßiger

Herzschlag und Ohnmacht.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle, vorübergehender Erinnerungsverlust, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Penisblutung,

Blut im Samen und/oder Urin, hoher Blutdruck, Herzrasen, plötzlicher Herztod und Ohrgeräusche

(Tinnitus).

PDE5 Hemmstoffe

werden bei Männern auch zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt. Einige

Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines

Auges oder beider Augen und schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im

Gesichts- oder Halsbereich führen. Plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit wurden auch berichtet.

Einige Nebenwirkungen wurden von Männern berichtet, die Tadalafil zur Behandlung der erektilen

Dysfunktion eingenommen haben. Diese Ereignisse wurden nicht in den klinischen Studien zur Behandlung

des Lungenhochdrucks gesehen und daher ist die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt:

Schwellung der Augenlider, Augenschmerzen, rote Augen, Herzinfarkt (Herzschlag) und Schlaganfall.

In den Berichten über Herzrasen, unregelmäßigen Herzschlag, Herzinfarkt (Herzschlag), Schlaganfall und

plötzlichen Herztod hatten die meisten, aber nicht alle Männer bereits vor der Einnahme von Tadalafil

bekannte Herzerkrankungen. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem

Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ADCIRCA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Verwendbar bis‘

bzw. ‚Verw. bis‘ bzw. ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C

lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ADCIRCA enthält

Der Wirkstoff ist: Tadalafil. Jede Tablette enthält 20 mg Tadalafil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, mikrokristalline Cellulose,

Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171),

Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen (III)-oxid (E172), Talkum.

Wie ADCIRCA aussieht und Inhalt der Packung

ADCIRCA 20 mg Filmtabletten sind orange, mandelförmig und mit dem Aufdruck “4467” auf einer Seite.

ADCIRCA 20 mg ist erhältlich in Blisterpackungen zu 28 oder 56 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Niederlande

Hersteller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: +420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: +36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: +356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tel:

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Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

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Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

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Ísland

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Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

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Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 715000

Sverige

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Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.