Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertension, lunge
  • Ábendingar:
  • Adcirca er indiceret hos voksne til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som Verdenssundhedsorganisationens funktionelle klasse II og III for at forbedre træningskapaciteten (se afsnit 5. Effektivitet er blevet vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH relateret til kollagenvaskulær sygdom.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

EPAR - sammendrag for offentligheden

Adcirca

tadalafil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adcirca.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Adcirca skal anvendes.

Hvad er Adcirca?

Adcirca er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tadalafil. Det leveres som tabletter (20 mg).

Hvad anvendes Adcirca til?

Adcirca anvendes til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med henblik på at

forbedre deres fysiske kapacitet (evne til at udføre fysisk aktivitet). PAH er unormalt højt blodtryk i

lungearterierne. Adcirca anvendes hos patienter med sygdom i klasse II eller III. Klassen angiver

sygdommens sværhedsgrad, hvor "klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og

"klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet. Adcirca har vist sig effektivt ved PAH

uden identificeret årsag og ved PAH forårsaget af kollagen vaskulær sygdom.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Adcirca?

Behandling med Adcirca bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.

Adcirca tages som to tabletter (40 mg) en gang dagligt med eller uden et måltid. Patienter med milde

til moderate nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dosis, men denne kan om nødvendigt

øges, afhængigt af patientens respons. Adcirca anbefales ikke til patienter med svære nyre- eller

leverproblemer.

Tidligere kaldet Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Adcirca?

PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne. Det giver

forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Trykket reducerer den iltmængde,

der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør derved fysisk aktivitet sværere. Det aktive stof i Adcirca,

tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket

betyder, at det blokerer PDE5-enzymet. Dette enzym findes i blodkarrene i lungerne. Når enzymet

blokeres, kan der ikke nedbrydes et stof kaldet "cyklisk guanosin monophosphat" (cGMP), som bliver i

karrene, hvor det får blodkarrene til at slappe af og udvide sig. Hos patienter med PAH udvider Adcirca

blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og lindrer symptomerne.

Hvordan blev Adcirca undersøgt?

Fire doser af Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg en gang dagligt) er blevet sammenlignet med

placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 406 patienter med PAH,

hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af

kollagen vaskulær sygdom. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringerne i evnen til at udføre

fysisk aktivitet målt på den afstand, patienterne kunne gå på 6 minutter efter 16 ugers behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adcirca?

Adcirca var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet. Inden behandlingen kunne

patienterne i gennemsnit gå 343 m på 6 minutter. Hos de patienter, der fik 40 mg Adcirca, var denne

distance efter 16 uger forlænget med 26 m mere end hos de patienter, der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Adcirca?

De hyppigste bivirkninger ved Adcirca (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine, rødme, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), herunder stoppet eller løbende næse

og stoppede bihuler, kvalme, dyspepsi (halsbrand), herunder mavesmerter, muskelsmerter,

rygsmerter og smerter i ekstremiteterne (arme, hænder, ben og fødder).

Adcirca må ikke anvendes til patienter, som har haft et akut myokardieinfarkt (pludseligt hjerteanfald)

inden for de seneste tre måneder, eller som har svær hypotension (lavt blodtryk). Adcirca må ikke

tages sammen med nitrater (en gruppe af lægemidler der anvendes til behandling af angina) eller

lægemidler i klassen "guanylatcyklase-stimulatorer", såsom riociguat (et andet lægemiddel til

behandling af pulmonal hypertension). Det må heller ikke anvendes hos patienter, som på noget

tidspunkt har haft synstab forårsaget af et problem kaldet non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati (NAION), der påvirker blodtilførslen til nerven i øjet.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adcirca fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Adcirca godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Adcirca opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Adcirca.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Side 2/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Adcirca?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Adcirca anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Adcirca, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Adcirca

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Tadalafil Lilly den 1. oktober 2008. Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse,

som blev udstedt for Cialis i 2002 ("informeret samtykke"). Lægemidlets navn blev ændret til Adcirca

den 21. oktober 2009.

Den fuldstændige EPAR for Adcirca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Adcirca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Side 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter

Tadalafil

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret ADCIRCA til dig personligt. Lad derfor være med at medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage ADCIRCA

Sådan skal du tage ADCIRCA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ADCIRCA indeholder det aktive stof tadalafil.

ADCIRCA er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.

Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5-

hæmmere). Det virker ved at hjælpe blodkarrerne rundt om lungerne med at slappe af, således at

blodtilstrømningen til lungerne forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk

aktivitet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage ADCIRCA

Tag ikke ADCIRCA:

Hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges til behandling af

brystsmerter (angina pectoris). ADCIRCA har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.

Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.

Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab – en tilstand beskrevet som en ”blodprop i

øjet” (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION).

Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.

Hvis du har lavt blodtryk.

Tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt

blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som ADCIRCA, har vist sig at øge

den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat

eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager ADCIRCA.

Før du tager tabletterne, skal du fortælle det til din læge, hvis du har:

andre hjerteproblemer end din pulmonale hypertension

problemer med dit blodtryk

en arvelig øjensygdom

unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi)

knoglemarvskræft (myelomatose)

blodkræft (leukæmi)

nogen form for deformitet af penis eller uønskede eller vedvarende erektioner, som varer i mere

end 4 timer

alvorlige problemer med din lever

alvorlige problemer med dine nyrer

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du straks kontakte din læge.

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil. Hvis du

oplever en pludselig nedsættelse eller tab af hørelsen, skal du straks kontakte din læge, også selvom

det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil.

Børn og unge

ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med ADCIRCA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.

Visse typer af medicin kan blive påvirket af ADCIRCA, eller de kan påvirke, hvor godt ADCIRCA

virker. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager:

bosentan (en anden behandling for pulmonal arteriel hypertension)

nitrater (for brystsmerter)

alfa-blokkere til behandling af for højt blodtryk eller prostataproblemer

riociguat.

rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner)

ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner)

ritonavir (HIV-behandling)

tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere).

Brug af ADCIRCA sammen alkohol

Dit blodtryk kan sænkes midlertidigt, hvis du drikker alkohol. Hvis du har taget eller har planer om at

tage ADCIRCA, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol). Dette kan

øge risikoen for svimmelhed, når du rejser dig op.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage ADCIRCA, når du er

gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.

Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, fordi det er uvist, om medicinen udskilles i mælken

hos mennesker.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid

eller ammer.

Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set

nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil

medføre manglende frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed er rapporteret. Vær opmærksom på hvordan du reagerer på medicinen, før du begynder at

køre bil eller betjene maskiner.

ADCIRCA indeholder lactose

Hvis du ved, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.

3.

Sådan skal du tage ADCIRCA

Tag altid ADCIRCA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.

ADCIRCA findes som en 20 mg tablet.

Den normale dosis

er 2 tabletter på 20 mg en gang om dagen.

Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen. Hvis du har let eller moderat nedsat

lever- eller nyrefunktion, kan din læge råde dig til kun at tage 1 tablet på 20 mg om dagen.

Tabletterne synkes hele med et glas vand. Tabletterne kan tages med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget ADCIRCA

Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage

på skadestuen med det samme. Tag medicinen eller pakken med. Det kan være, at du får nogle af de

bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.

Hvis du har glemt at tage ADCIRCA

Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have

taget din dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage ADCIRCA

Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre din læge har rådet dig til det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er som regel lette til moderate.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks

søge læge:

Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: almindelig).

Brystsmerter – brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: almindelig).

Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af ADCIRCA

(hyppighed: Ikke almindelig). Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer,

skal du straks søge lægehjælp.

Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).

Følgende bivirkninger er indberettet med frekvensen meget almindelig for patienter, der tager

ADCIRCA (sker for flere end 1 ud af 10 patienter): Hovedpine, rødmen, tilstoppet næse, kvalme,

fordøjelsesbesvær (inklusive mavesmerter eller ubehag), muskelsmerter, rygsmerter og smerter i

lemmerne (inklusive ubehag i benene).

Andre bivirkninger er blevet indberettet:

Almindelig

(sker for op til 1 ud af 10 patienter)

Uklart syn, lavt blodtryk, næseblod, opkast, øget eller unormal blødning fra livmoderen,

hævelser i ansigtet, sure opstød, migræne, uregelmæssige hjerteslag (puls) og besvimelse.

Ikke almindelig

(sker for op til 1 ud af 100 patienter)

Kramper, forbigående hukommelsestab, nældefeber, overdreven tendens til at svede, blødning

fra penis, blod i sæd og/eller urin, højt blodtryk, høj puls, pludselig hjertedød og ringen for

ørerne (tinnitus).

PDE5-hæmmere

bruges også ved behandling af potensproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.

Visse bivirkninger er indberettet sjældent:

Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og

alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget. Pludselig

hørenedsættelse eller høretab er også indberettet.

Nogle bivirkninger er set hos mænd, som tog tadalafil for behandling af erektil dysfunktion. Disse

bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor

ikke kendt:

hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.

De fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik høj puls, uregelmæssig hjerteslag, hjerteanfald,

slagtilfælde og pludselig hjertedød havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog tadalafil. Det er ikke

muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer

over 30° C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ADCIRCA indeholder:

- Aktivt stof: tadalafil. Hver tablet indeholder 20 mg tadalafil.

- Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk

cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172),

rød jernoxid (E172), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

ADCIRCA 20 mg er orange filmovertrukne tabletter. De har form som mandler og er mærket ”4467”

på den ene side.

ADCIRCA 20 mg fås i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Fremstiller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://ema.europa.eu