Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertenze, plicní
  • Ábendingar:
  • Adcirca je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH), klasifikovanou jako Světová Zdravotnická Organizace funkční třídy II a III, ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5. Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a u PAH souvisejících s vaskulárním onemocněním kolagenu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Adcirca

tadalafilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Adcirca. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adcirca.

Co je Adcirca?

Adcirca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil. Je k dispozici ve formě tablet

(20 mg).

K čemu se přípravek Adcirca používá?

Přípravek Adcirca se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové

kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu). Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký

krevní tlak v plicních tepnách. Přípravek Adcirca se používá u pacientů s onemocněním třídy II nebo

III. Označení „třída“ udává závažnost onemocnění: „třída II“ představuje mírné omezení tělesné

aktivity a „třída III“ významné omezení tělesné aktivity. U přípravku Adcirca byla prokázána účinnost

v léčbě plicní arteriální hypertenze, u které není identifikována příčina, a plicní arteriální hypertenze

způsobené vaskulární kolagenózou.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Adcirca používá?

Léčbu přípravkem Adcirca by měl zahájit a monitorovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou

plicní arteriální hypertenze.

Dříve známý pod názvem Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Přípravek Adcirca se užívá v dávce dvě tablety (40 mg) jednou denně nezávisle na jídle. Pacienti

s lehkými nebo středně závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší

dávkou, ale v závislosti na reakci pacienta je v případě potřeby možné tuto dávku zvýšit. U pacientů se

závažným postižením ledvin nebo jater se použití přípravku Adcirca nedoporučuje.

Jak přípravek Adcirca působí?

Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení)

krevních cév v plicích. Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic.

Tento tlak způsobuje omezení množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje

tělesnou aktivitu. Léčivá látka v přípravku Adcirca, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných

„inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5. Tento enzym se

nachází v krevních cévách v plicích. Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „cyklický

guanosinmonofosfát (cGMP)“. Tato látka zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a

rozšíření. U pacientů s plicní arteriální hypertenzí přípravek Adcirca rozšiřuje cévy v plicích, čímž

dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.

Jak byl přípravek Adcirca zkoumán?

Přípravek Adcirca, podávaný ve čtyřech různých dávkách (2,5, 10, 20 a 40 mg jednou denně), byl

srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 406 pacientů s plicní

arteriální hypertenzí. U většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III, u něhož nebyla známa

příčina, nebo bylo toto onemocnění způsobeno vaskulární kolagenózou. Hlavním měřítkem účinnosti

byla změna zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu), měřená jako vzdálenost,

kterou byli pacienti schopni ujít za dobu 6 minut po 16 týdnech léčby.

Jaký přínos přípravku Adcirca byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Adcirca byl v rámci zlepšení zátěžové kapacity účinnější než placebo. Před zahájením léčby

činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít, 343 metrů za 6 minut. Po 16 týdnech byla

tato vzdálenost u pacientů užívajících 40 mg přípravku Adcirca o 26 metrů delší než u pacientů

užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcirca?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcirca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

bolest hlavy, návaly (zarudnutí kůže), nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) včetně ucpaného

nosu nebo rýmy a ucpaných dutin, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) včetně bolestí

břicha, myalgie (bolest svalů), bolesti zad a bolesti končetin (rukou a nohou).

Přípravek Adcirca nesmějí užívat pacienti, kteří v průběhu posledních tří měsíců prodělali akutní infarkt

myokardu (náhlý srdeční záchvat) nebo pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).

Přípravek Adcirca se nesmí užívat společně s nitráty (skupinou léčiv užívaných při léčbě anginy

pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy“, jako je riociguat (jiné léčivo

používané k léčbě plicní hypertenze). Nesmějí jej užívat ani pacienti, u kterých došlo ke ztrátě zraku

z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu, takzvané nearteritické přední ischemické

neuropatie optiku (NAION).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adcirca je uveden v příbalové informaci.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

strana 2/3

Na základě čeho byl přípravek Adcirca schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adcirca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Adcirca?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adcirca byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Adcirca zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace o přípravku Adcirca

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Lilly platné v celé Evropské unii dne

1. října 2008. Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku

Cialis uděleného v roce 2002 („informovaný souhlas“). Název tohoto léčivého přípravku se dne

21. října 2009 změnil na Adcirca.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adcirca je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Adcirca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

strana 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

ADCIRCA 20 mg potahované tablety

Tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek ADCIRCA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADCIRCA používat

Jak se přípravek ADCIRCA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ADCIRCA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek ADCIRCA a k čemu se používá

Přípravek ADCIRCA obsahuje léčivou látku tadalafil.

Přípravek ADCIRCA je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.

Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním

cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená

schopnost vykonávat tělesné aktivity.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADCIRCA používat

Neužívejte přípravek ADCIRCA jestliže:

jste alergický/á na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz část 6).

užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě

“bolesti na hrudi”. Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty

v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře.

máte nebo jste zažil(a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako „mrtvice oka“ (nearteritická přední

ischemická neuropatie optického nervu - (NAION).

jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.

máte nízký krevní tlak.

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je CIALIS,

bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si

nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ADCIRCA se poraďte se svým lékařem.

Před záhajením užívání tablet oznamte svému lékaři, pokud máte:

jakékoliv jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze

problémy s krevním tlakem

jakékoli dědičné onemocnění oka

abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost)

rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom)

rakovinu krevních buněk (leukémie)

deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či pretrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny

vážné onemocnění jater

závážné onemocnění ledvin

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.

I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo

ztráty sluchu, okamžit

ě kontaktujte svého lékaře

Děti a dospívající

Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ADCIRCA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.

Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude

přípravek ADCIRCA působit. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud již užíváte:

bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze)

nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)

alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou

riocigvát

rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)

tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí)

ritonavir (k léčbě HIV)

tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)

Přípravek ADCIRCA s alkoholem

Tyto tablety můžete užívat nezávisle na jídle.

Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak. Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek

ADCIRCA, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 0,8‰ nebo vyšší), protože to může

zvýšit riziko závratí při vstávání.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek

ADCIRCA pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.

Protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka, po dobu užívání tablet nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv

léku.

Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech. U některých můžů bylo pozorováno

snížení počtu spermií. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Byly hlášeny závratě. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl(a) znát

svoji reakci na lék.

Přípravek ADCIRCA obsahuje laktózu

Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na

svého lékaře.

Jak se přípravek ADCIRCA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek ADCIRCA je dodáván ve formě 20 mg tablet.

Obvyklá dávka

jsou dvě 20 mg tablety

jednou denně. Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé. Pokud trpíte mírným nebo středně

závažným onemocněním jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu

tabletu 20 mg.

Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody. Tablety můžete užít nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku ADCIRCA, než jste měl

Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do

nemocnice a balení přípravku vezměte sebou. Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků

popsaných v části 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ADCIRCA

Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a)

dávku užít. NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek ADCIRCA

Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

alergické reakce včetně kožní vyrážky (častá frekvence)

bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)

priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití přípravku ADCIRCA (méně

častá frekvence). Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u vás dojde k erekci trvající déle než 4

hodiny.

náhlá ztráta zraku (hlášeno vzácně).

Následující nežádoucí účinky byly u pacientů užívajících přípravek ADCIRCA hlášeny velmi často

(může k nim dojít u více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy, návaly, překrvení sliznice nosní a nosních

dutin (ucpaný nos), nevolnost, poruchy trávení (včetně bolesti břicha nebo nepříjemných pocitů v

břiše), bolesti svalů, bolesti zad a končetin (včetně nepříjemných pocitů v končetinách).

Byly hlášeny další nežádoucí účinky:

Časté

(může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů)

poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní

krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.

Méně časté

(může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů)

epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu,

přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční

smrt a zvonění v uších.

Inhibitory PDE5

jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů. Vzácně byly hlášeny některé

nežádoucí účinky:

částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné

alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla. Bylo hlášeno také náhlé snížení nebo

ztráta sluchu.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil k léčbě poruch erekce. Tyto

příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto není známa

četnost jejich výskytu:

otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice.

U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus,

infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím

tadalafilu. Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek ADCIRCA uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě

nad 30

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek ADCIRCA

obsahuje

Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocné látky jsou:

Obsah tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa,

natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát.

Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid

železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastek.

Jak přípravek ADCIRCA vypadá a co obsahuje toto balení

ADCIRCA

jsou

oranžové

potahované

tablety.

Mají

tvar

mandle

na jedné

straně

označení „4467“.

Přípravek ADCIRCA je dostupný v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemsko.

Výrobce : Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδ

α

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury: http://www.ema.europa.eu