Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

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  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
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  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
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  • spænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hipertensión, Pulmonar
  • Ábendingar:
  • Adcirca está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificado como clase funcional II y III de la Organización Mundial de la Salud, para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5).. La eficacia se ha demostrado en la HAP idiopática (HAPI) y en la HAP relacionada con la enfermedad vascular del colágeno.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Resumen del EPAR para el público general

Adcirca

tadalafilo

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adcirca. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las

condiciones de su uso.

¿Qué es Adcirca?

Adcirca es un medicamento que contiene el principio activo tadalafil. Se presenta en comprimidos

(20 mg).

¿Para qué se utiliza Adcirca?

Adcirca está indicado en el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para

mejorar su capacidad de realizar ejercicio físico. La HAP consiste en una presión sanguínea

anormalmente elevada en las arterias de los pulmones. Adcirca se utiliza en pacientes que padecen la

enfermedad de la clase II o III. La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica

una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad

física. Adcirca ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por

enfermedades vasculares del colágeno.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Adcirca?

El tratamiento con Adcirca únicamente deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia

en el tratamiento de la HAP.

Conocido anteriormente como Tadalafil Lilly.

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Union

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Adcirca se toma en dos comprimidos (40 mg) una vez al día, con o sin alimentos. Los pacientes con

problemas renales o hepáticos leves o moderados deben iniciar el tratamiento con una dosis más baja

que puede aumentarse, si es necesario, en función de la respuesta del paciente. Adcirca no es

recomendable en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.

¿Cómo actúa Adcirca?

La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento)

de los vasos sanguíneos de los pulmones. Esta enfermedad provoca una presión arterial elevada en los

vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Dicha presión disminuye la cantidad de

oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física. El principio

activo de Adcirca, el tadalafil, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la

fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra

en los vasos sanguíneos de los pulmones. Cuando la enzima está bloqueada, no puede descomponerse

una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos donde

provoca la relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos. En pacientes con HAP, Adcirca

ensancha los vasos sanguíneos de los pulmones lo que reduce la presión sanguínea y mejora los

síntomas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adcirca?

Se han comparado cuatro dosis de Adcirca (2,5, 10, 20 y 40 mg administradas una vez al día) con

placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 406 pacientes con HAP,

la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de la clase II o de la clase III de causa desconocida o

provocada por las enfermedades vasculares del colágeno. El criterio principal de la eficacia fue el

cambio en la capacidad de ejercicio (la capacidad de desarrollar actividad física) medida por la

distancia que los pacientes pudieron recorrer en 6 minutos transcurridas 16 semanas desde el inicio del

tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Adcirca durante los estudios?

Adcirca fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad de realizar ejercicio. Antes del

tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 343 metros en seis minutos. Después de 16

semanas, esta distancia había aumentado en 26 metros más en los pacientes a los que se administró

40 mg de Adcirca en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Adcirca?

Los efectos secundarios más frecuentes de Adcirca (observados en más de 1 paciente de cada 10) son

dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta)

y taponamiento o goteo nasal o taponamiento de los senos nasales, náusea, dispepsia (ardor de

estómago) incluido dolor de estómago, mialgia (dolor muscular), dolor de espalda y dolor en las

extremidades (brazos, manos, piernas y pies).

Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sufrido en los últimos tres meses un infarto de

miocardio (ataque repentino al corazón) o que tengan hipotensión grave (presión sanguínea muy

baja). Adcirca no debe tomarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos usados para tratar la

angina de pecho) ni con medicamentos pertenecientes a la clase «estimuladores de la guanosina

monofosfato cíclica» como riociguat (otro medicamento para tratar la hjpertensión pulmonar). No

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deben tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema

denominado neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION) que afecta el flujo sanguíneo

hacia el nervio óptico.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Adcirca, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Adcirca?

El Comité decidió que los beneficios de Adcirca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adcirca?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Adcirca se administra de una forma

lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del

Producto y el prospecto de Adcirca la información sobre seguridad que incluye las precauciones

pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Adcirca:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Tadalafil Lilly el 1 de octubre de 2008. La autorización se basó en la autorización

concedida a Cialis en 2002 («consentimiento informado»). El nombre del medicamento se cambió por

Adcirca el 21 de octubre de 2009.

El EPAR completo de Adcirca puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Adcirca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015.

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

ADCIRCA 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es ADCIRCA y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de tomar ADCIRCA

Cómo tomar ADCIRCA

Posibles efectos adversos

Conservación de ADCIRCA

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es ADCIRCA y para qué se utiliza

ADCIRCA contiene el principio activo tadalafilo.

ADCIRCA está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos.

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)

que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor de sus pulmones,

mejorando el flujo de sangre en los pulmones. El resultado de esto es una mejor capacidad para

realizar actividad física.

2.

Qué necesita saber antes de tomar ADCIRCA

No tome ADCIRCA si usted:

es alérgico a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6).

está tomando cualquier tipo de nitratos tales como el nitrito de amilo, que se administran para

aliviar el “dolor en el pecho”. ADCIRCA puede producir un aumento de los efectos de estos

medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, consulte con su

médico.

ha presentado anteriormente pérdida de visión - una enfermedad descrita como “infarto del ojo”

(neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - NAION).

ha sufrido un ataque cardíaco en los últimos 3 meses.

tiene tensión arterial baja.

está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar

(es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es

decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como

ADCIRCA, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este

medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar ADCIRCA.

Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si usted tiene:

cualquier problema de corazón distinto a su hipertensión pulmonar

problemas con su tensión arterial

cualquier enfermedad hereditaria del ojo

una anomalía de los glóbulos rojos (anemia falciforme)

cáncer de médula ósea (mieloma múltiple)

cáncer de las células sanguíneas (leucemia)

cualquier deformación de su pene, o erecciones inesperadas e indeseadas que duren más de 4

horas

un problema hepático grave

un problema de riñón grave.

Si usted experimenta una disminución o pérdida súbita de su visión, contacte inmediatamente con su

médico.

Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo.

Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta

disminución o pérdida súbita de audición, contacte de forma inmediata con su médico.

Niños y adolescentes

ADCIRCA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de ADCIRCA con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier

otro medicamento.

NO tome estos comprimidos si está siendo tratado con nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por ADCIRCA o pueden afectar la forma correcta en

que ADCIRCA funciona. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

bosentan (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar)

nitratos (para el dolor de pecho)

alfa bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o problemas de próstata

riociguat

rifampicina (para tratar infecciones bacterianas)

comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones por hongos)

ritonavir (para el tratamiento del sida – VIH)

comprimidos para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5)

Toma de ADCIRCA con alcohol

El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o

está planeando tomar ADCIRCA, evite el consumo excesivo de alcohol (por encima de 5 unidades de

alcohol), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No tome ADCIRCA

durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su

médico.

No dé el pecho mientras esté tomando estos comprimidos, ya que se desconoce si el medicamento pasa

a la leche materna. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si se

encuentra embarazada o en periodo de lactancia.

En perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha

observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos

produzcan una falta de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado casos de mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los medicamentos

antes de conducir o utilizar máquinas.

ADCIRCA contiene lactosa

Si conoce que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este

medicamento.

3.

Cómo tomar ADCIRCA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

ADCIRCA se presenta en forma de comprimidos de 20 mg. La

dosis habitual

es de 2 comprimidos de

20 mg tomados una vez al día. Debe tomar los dos comprimidos al mismo tiempo, uno detrás del otro.

Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede

aconsejar tomar solo un comprimido de 20 mg al día.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin

alimentos.

Si toma más ADCIRCA del que debe

Si usted o alguna otra persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico o

diríjase inmediatamente a un hospital, llevando el medicamento o el envase con usted. Puede

experimentar cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4.

Si olvidó tomar ADCIRCA

Tome su dosis tan pronto como lo recuerde si está dentro de las 8 horas posteriores a la hora en que

debería haberse tomado su dosis. NO tome una dosis doble para compensar la que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con ADCIRCA

No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ADCIRCA puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.

Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el

medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones en la piel (frecuente).

dolor en el pecho- no use nitratos, sino busque ayuda médica inmediatamente (frecuente).

priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar ADCIRCA

(poco frecuente). Si usted sufre este tipo de erección, con una duración continua de más de 4

horas, debe contactar con un médico inmediatamente.

pérdida de visión repentina (frecuencia rara).

Los siguientes efectos adversos se han comunicado de forma muy frecuente en pacientes que toman

ADCIRCA (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, enrojecimiento,

congestión nasal y sinusal (nariz taponada), náuseas, indigestión (incluyendo dolor y malestar

abdominal), dolores musculares, dolor de espalda y dolores en las extremidades (incluyendo

malestestar en las extremidades)

Otros efectos adversos que se han comunicado:

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

visión borrosa, presión arterial baja, hemorragia nasal, vómitos, sangrado uterino incrementado o

anormal, hinchazón de la cara, reflujo, migrañas, latidos irregulares del corazón y

desvanecimiento.

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

convulsiones, pérdida pasajera de la memoria, urticaria, sudoración excesiva, sangrado en el pene,

presencia de sangre en el semen y/o en la orina, presión arterial alta, pulso acelerado, muerte

súbita cardíaca y zumbido de oídos.

Los inhibidores de la PDE5

también son utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil en el

hombre. Se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

Disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos y

reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta. Asimismo, se han

comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

Se han comunicado algunos efectos adversos en hombres que estaban tomando tadalafilo para el

tratamiento de la disfunción eréctil. Estos efectos no han sido vistos durante los estudios clínicos para

hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia:

hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, ataque de corazón y accidente

cerebrovascular.

La mayoría de los hombres que comunicaron casos de pulso acelerado, latidos irregulares del corazón,

ataque del corazón, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, habían tenido algún problema

cardíaco antes de tomar tadalafilo. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron

directamente relacionados con tadalafilo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de ADCIRCA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster

después de “CAD” y “EXP” respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se

indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior

a 30

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger

el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de ADCIRCA

El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa,

celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido

de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

ADCIRCA 20 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color naranja. Tienen forma

de almendra y están marcados con “4467” en una cara.

ADCIRCA 20 mg está disponible en envases de blísters con 28 o 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,

España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 50

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos http://www.ema.europa.eu