Adcetris

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcetris
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcetris
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Eitlaæxli, Ekki Hodgkins, Hodgkins Sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Adcetris er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg CD30+ Hodgkins eitlaæxli (HL): eftir samgena stafa klefi grætt (ASCT) eða, eftir að minnsta kosti tvær áður en meðferð þegar ASCT eða margar-umboðsmaður lyfjameðferð er ekki meðferð valkostur. , Adcetris er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með CD30+ HL á jókst hættan á bakslag eða framvindu eftir ASCT. , Adcetris er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg almenn anaplastic stór eitlaæxli (sALCL).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002455
  • Leyfisdagur:
  • 24-10-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002455
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Adcetris 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

brentuximabvedotin

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma

fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Adcetris og við hverju það er notað.

Áður en byrjað er að nota Adcetris

Hvernig Adcetris verður gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Adcetris

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Adcetris og við hverju það er notað.

Adcetris inniheldur virka efnið

brentuximabvedotin

, krabbameinslyf, sem er gert úr einstofna

mótefni tengdu efnasambandi sem ætlað er að drepa krabbameinsfrumur. Einstofna mótefnið flytur

efnasambandið til krabbameinsfrumnanna. Einstofna mótefni er prótein sem ber kennsl á vissar

krabbameinsfrumur.

Hefðbundin Hodgkins eitlaæxli tjá sérstök prótein á yfirborði frumunnar sem eru frábrugðin

óhefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum.

Adcetris er notað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem

hafa ekki fengið meðferð áður. Þér verður gefið Adcetris samhliða doxórúbisíni, vinblastíni og

dacarbazíni, sem eru önnur krabbameinslyf sem notuð eru til meðferðar við Hodgkins eitlaæxli.

Adcetris er einnig notað til að minnka líkur á því að hefðbundið Hodgkins eitlaæxli komi upp aftur

eftir samgena stofnfrumuígræðslu hjá sjúklingum með tiltekna áhættuþætti.

Adcetris er notað eitt sér til meðferðar við hefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum sem hafa:

tekið sig upp aftur eða ekki svarað innrennsli með heilbrigðum eigin stofnfrumum í líkamann

(samgena stofnfrumuígræðslu) eða

tekið sig upp aftur eða aldrei svarað að minnsta kosti tveimur fyrri meðferðum og ekki liggur

fyrir að þú getir fengið samsetta krabbameinsmeðferð til viðbótar eða gengist undir samgena

stofnfrumuígræðslu.

Adcetris er notað til meðferðar við altækum villivaxtar- stóreitilfrumuæxlum sem finnast í eitlunum

og/eða í öðrum hlutum líkamans og hafa:

ekki svarað öðrum tegundum krabbameinsmeðferða eða

komið aftur eftir fyrri krabbameinsmeðferð.

Bæði Hodgkins eitlaæxli og altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli eru krabbamein í hvítu

blóðkornunum.

Adcetris er notað til að meðhöndla T-eitilfrumnaæxli í húð (CTCL) hjá sjúklingum sem áður hafa

fengið að minnsta kosti eitt lyf sem fer um blóðrásina.

T-eitilfrumnaæxli í húð er krabbamein í ákveðinni gerð hvítra blóðkorna sem kallast „T-frumur“ og

hefur aðallega áhrif á húðina. Adcetris er notað til að meðhöndla T-eitilfrumnaæxli í húð þar sem

tiltekin gerð próteins er til staðar á yfirborði frumanna.

2.

Áður en byrjað er að nota Adcetris

EKKI má nota Adcetris:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir brentuximabvedotini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef þú notar bleómýcín krabbameinslyf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þegar þú færð lyfið í fyrsta sinn og meðan á meðferð stendur skal þú láta lækninn vita ef:

um er að ræða ruglástand, erfiðleika með hugsun, minnistap, óskýra sjón eða sjóntap, máttleysi,

minnkaða stjórn eða tilfinningu í öðrum hand- eða fótlegg, breytt göngulag, jafnvægisskort, þar

sem þetta geta verið einkenni alvarlegs og lífshættulegs heilasjúkdóms, sem þekktur er undir

heitinu ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga. Ef þú hefur þessi einkenni fyrir meðferð með

þessu lyfi skalt þú láta lækninn samstundis vita um allar breytingar á einkennunum. Látið einnig

maka eða umönnunaraðila vita um meðferðina, því þeir kunna að taka eftir einkennum sem þú

tekur ekki eftir.

þú ert með slæman og þrálátan verk í kvið, með eða án ógleði og uppkasta, þar sem þetta geta

verið einkenni alvarlegs, hugsanlega banvæns sjúkdóms sem nefnist brisbólga (bólga í

briskirtli).

ef þú ert með vaxandi mæði eða hósta þar sem það kunna að vera einkenni alvarlegra og

hugsanlega banvænna fylgikvilla í lungum (eiturverkanir á lungu).

þú tekur eða hefur áður tekið lyf sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið, svo sem krabbameinslyf

eða ónæmisbælandi lyf.

þú ert með eða heldur að þú sért með sýkingu. Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta

stafað af veirum, sýklum eða öðrum orsökum sem geta verið lífshættulegar.

þú tekur eftir blísturshljóðum við öndun/öndunarerfiðleikum, ofsakláða, kláða eða þrota (merki

um innrennslisviðbrögð). Varðandi frekari upplýsingar, sjá „Innrennslisviðbrögð“ í kafla 4.

breytingar á tilfinningum í húð valda þér vandræðum, einkum í höndum eða fótum, svo sem

dofi, náladofi, brunaatilfinning, verkur, óþægindi eða máttleysi (taugakvilli).

þú ert með höfuðverk, finnur fyrir þreytu, sundli, ert föl/fölur (blóðleysi), ert með óvenjulegar

blæðingar eða mar undir húð, lengri blæðingu en venjulega eftir blóðsýnatöku, eða blæðir úr

tannholdi (blóðflagnafæð)

þú færð kuldahroll eða skjálfta eða þér er heitt; mæla ætti líkamshita þar sem þú gætir verið með

sótthita. Sótthiti ásamt fækkun hvítra blóðkorna getur verið merki um alvarlega sýkingu.

þú finnur fyrir sundli, minnkuðum þvaglátum, ruglástandi, uppköstum, ógleði, bólgum, mæði

eða hjartsláttartruflunum (þetta getur verið lífshættulegur fylgikvilli sem er þekktur sem

æxlislýsuheilkenni)

þú færð flensulík einkenni ásamt sársaukafullum rauðum eða fjólubláum útbrotum sem dreifa

sér og mynda blöðrur þ.m.t. umfangsmikið húðlos sem getur verið lífshættulegt (þetta getur

verið alvarleg aukaverkun á húð, þekkt sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos

húðþekju)

þú f

innur fyrir nýjum eða versnandi magaverk, ógleði, uppköstum eða hægðatregðu, þar sem

það kann að vera einkenni alvarlegra og hugsanlega banvænna fylgikvilla í maga eða þörmum

(fylgikvillar í meltingarfærum)

niðurstöður lifrarprófa eru óeðlilegar þar sem það kann að tengjast alvarlegri og hugsanlega

banvænni lifrarskemmd (eiturverkun á lifur). Lifrarsjúkdómar og aðrir sjúkdómar sem kunna

að vera til staðar áður en byrjað er að taka Adcetris og sum lyf sem þú tekur kunna að auka

hættuna á lifrarskemmd.

þú finnur fyrir þreytu, hefur tíð þvaglát, finnur fyrir auknum þorsta, aukinni matarlyst með

óvæntu þyngdartapi, eða pirringi (blóðsykurshækkun)

þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál.

Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Adcetris

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta á líka við um náttúrulyf og önnur lyf sem hægt er að fá án lyfseðils.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þú og maki þinn verðið að nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð stendur.

Konur verða að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir síðasta skammt af Adcetris.

Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema þú og læknirinn teljið að ávinningurinn fyrir þig vegi

þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.

Mikilvægt er að láta lækninn vita fyrir og meðan á meðferð stendur ef um er að ræða þungun, grun um

þungun eða þungun er fyrirhuguð.

Við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum um hvort óhætt sé að nota lyfið.

Körlum, sem fara í þessa lyfjameðferð, er ráðlagt að láta frysta og geyma sæði fyrir meðferð.

Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki börn meðan á meðferð með þessu lyfi stendur og í allt að

6 mánuði eftir síðasta skammt meðferðarinnar.

Akstur og notkun véla

Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Ef þér líður ekki vel meðan á

meðferð stendur skalt þú forðast akstur og notkun véla.

Adcetris inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 13,2 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju hettuglasi.

Þetta samsvarar 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.

3.

Hvernig Adcetris verður gefið

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins, sem gefur innrennslið, ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið.

Skammtur og tíðni

Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.

Venjulegur skammtur af Adcetris sem gefið er samhliða öðrum krabbameinslyfjum er 1,2 mg/kg,

gefið á 2 vikna fresti í 6 mánuði. Önnur krabbameinslyf sem gefin eru samhliða eru doxórúbisín,

vinblastín og dacarbazín. Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir þau lyf til að fá frekari upplýsingar um

notkun þeirra og áhrif. Eftir fyrsta skammtinn af Adcetris samhliða krabbameinslyfjameðferð getur

læknirinn hugsanlega einnig gefið þér lyf sem hjálpar til við að fyrirbyggja daufkyrningafæð (fækkun

hvítra blóðkorna) eða draga úr alvarleika hennar, en daufkyrningafæð getur aukið hættuna á sýkingum.

Láttu lækninn vita ef þú er með nýrna- eða lifrarsjúkdóma, því að hann gæti minnkað

upphafsskammtinn niður í 0,9 mg/kg eða jafnvel ákveðið að ekki eigi að nota Adcetris.

Venjulegur upphafsskammtur af Adcetris sem gefið er eitt og sér er 1,8 mg/kg, á 3 vikna fresti að

hámarki í eitt ár. Læknirinn gæti minnkað upphafsskammtinn niður í 1,2 mg/kg ef þú ert með nýrna-

eða lifrarsjúkdóm.

Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum. Það er ekki ætlað börnum.

Hvernig gefa skal Adcetris

Þetta lyf er gefið í æð (bláæð) með innrennsli. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur það á

30 mínútum. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgist líka með þér á meðan innrennsli fer fram og

eftir það.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Innrennslisviðbrögð

Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum svo sem:

útbrotum

mæði

öndunarerfiðleikum

hósta

þyngslum fyrir brjósti

hita

bakverk

hrolli

höfuðverk

ógleði eða uppköstum

Innrennslisviðbrögð við lyfinu geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu

lýkur. Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er

sjaldgæft. Innrennslisviðbrögð geta verið alvarleg, jafnvel lífshættuleg (þekkt sem

bráðaofnæmisviðbrögð). Ekki er vitað um algengi alvarlegra eða banvænna innrennslisviðbragða

þessa lyfs.

Hugsanlega færðu önnur lyf svo sem

andhistamín, barkstera eða parasetamól

til að hjálpa við að draga úr ofannefndum viðbrögðum, ef þú hefur áður fundið fyrir þeim við töku lyfs

af þessari tegund.

Látið lækninn vita ÁÐUR EN lyfið er gefið ef þú telur þú hafir áður fengið svipuð viðbrögð.

Læknirinn gæti hætt að gefa lyfið og hafið stuðningsmeðferð ef þú færð innrennslisviðbrögð (eins og

lýst er hér að framan).

Ef innrennsli er hafið aftur getur læknirinn lengt tímann sem innrennslið tekur svo að þú þolir það

betur.

Látið lækninn vita samstundis ef vart verður einhverra eftirfarandi einkenna af því að sum

þeirra geta bent til alvarlegs eða jafnvel lífshættulegs ástands.

einkenni ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) svo sem rugl, erfiðleikar með hugsun,

minnistap, óskýr sjón eða sjóntap, máttleysi, minnkuð stjórn eða tilfinning í öðrum hand- eða

fótlegg, breytt göngulag, jafnvægisskortur (sjá frekari upplýsingar í kafla 2) (kemur fyrir hjá

færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)

einkenni um bólgu í brisi (brisbólgu) svo sem þrálátan kviðverk, með eða án ógleði og uppkasta

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

mæði eða hósti (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

flensulík einkenni ásamt sársaukafullum rauðum eða fjólubláum útbrotum sem dreifa sér og

mynda blöðrur þ.m.t. umfangsmikið húðlos (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum)

breyting á tilfinningum eða skynjun, einkum í húð, dofi, náladofi, óþægindi, brunatilfinning,

máttleysi, verkir í höndum eða fótum (taugakvilli; getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum)

þróttleysi (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hægðatregða (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur, uppköst (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

kuldahrollur eða skjálfti (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

þreytutilfinning, tíð þvaglát, aukinn þorsti, aukin matarlyst og óvænt þyngdartap og pirringur

(þetta geta verið einkenni blóðsykurshækkunar sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum)

óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, lengri blæðing eftir að blóðprufa hefur verið tekin eða

blæðing úr tannholdi (þetta geta verið einkenni blóðflagnafæðar sem getur komið fyrir hjá allt

að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkir, sundl, fölvi (þetta geta verið einkenni blóðleysis sem getur komið fyrir hjá fleiri en

1 af hverjum 10 einstaklingum)

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun á Adcetris sem notað er eitt og sér

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

fækkun hvítra blóðkorna

sýking í efri hluta öndunarvegar

þyngdartap

sýking

ógleði

kviðverkur

kláði

ðvaverkir

liðverkir eða aum, bólgin liðamót

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lungnabólga

aumir, rjómagulir, upphleyptir blettir í munni (þruska)

fækkun blóðflagna

sundl

blöðrur sem geta myndað hrúður eða skán

hækkaður blóðsykur

hækkuð gildi lifrarensíma

óvenjulegt hárlos eða hárþynning

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

æxlislýsuheilkenni - lífshættulegt ástand þar sem geta komið fram sundl, minnkuð þvaglát, rugl,

uppköst, ógleði, þroti, mæði eða hjartsláttartruflanir.

ný eða endurkomin stórfrumuveirusýking

sýking í blóði (sýklasótt) og/eða sýklasóttarlost (lífshættuleg tegund blóðsýkingar)

Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju - mjög sjaldgæfur alvarlegur kvilli sem

geta fylgt einkenni er líkjast flensu ásamt sársaukafullum rauðum eða fjólubláum útbrotum sem

dreifast og mynda blöðrur þ.m.t. umfangsmikið húðlos.

fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita

skemmdir á taugum og taugaþekjum (afmýlandi fjöltaugakvilli)

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun á Adcetris samhliða

krabbameinslyfjameðferð:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

fækkun hvítra blóðkorna

fækkun blóðflagna

fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita

sýking í efri hluta öndunarvegar

þyngdartap

sýking

ógleði

kviðverkur

óvenjulegt hárlos eða hárþynning

vöðvaverkir

liðverkir eða aum, bólgin liðamót

sundl

hækkuð gildi lifrarensíma

minnkuð matarlyst

svefnleysi

beinverkir

sár eða bólga í munni

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sýking í blóði (sýklasótt) og/eða sýklasóttarlost (lífshættuleg tegund sýklasóttar); lungnabólga

blöðrur sem geta myndað hrúður eða skán

aumir, rjómagulir, upphleyptir blettir í munni (þruska)

kláði

hækkaður blóðsykur

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

æxlislýsuheilkenni - lífshættulegt ástand þar sem getur komið fram sundl, minnkuð þvaglát,

rugl, uppköst, ógleði, þroti, mæði eða hjartsláttartruflanir

Stevens-Johnson heilkenni - mjög sjaldgæfur alvarlegur kvilli sem geta fylgt einkenni er líkjast

flensu ásamt sársaukafullum rauðum eða fjólubláum útbrotum sem dreifast og mynda blöðrur

þ.m.t. umfangsmikið húðlos

ný eða endurtekin stórfrumuveirusýking (CMV)

Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Adcetris

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofið hettuglas:

Geymið í kæli (2 °C8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.

Blönduð/þynnt lausn:

Notið lausnina strax eða geymið í kæli (2

C8 °C) og notið innan 24 klst.

Ekki nota lyfið ef vart verður við agnir eða óeðlilegan lit fyrir lyfjagjöf.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn sjá um að farga lyfinu. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Adcetris inniheldur

Virka innihaldsefnið er brentuximabvedotin. Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af

brentuximabvedotini. Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 5 mg af Adcetris.

Önnur hjálparefni eru sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrattvíhýdrat, α,α-trehalósatvíhýdrat og

pólýsorbat 80. Sjá frekari upplýsingar um natríum í kafla 2.

Lýsing á útliti Adcetris og pakkningastærðir

Adcetris er hvít til beinhvít kaka eða stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglasi.

Í hverri Adcetris pakkningu er eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmörk

Framleiðandi

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austurríki

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234722722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki“.

Það þýðir að beðið er frekari gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður

uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um blöndun

Sérhvert einnota hettuglas skal blanda með 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf í endanlegan styrk,

5 mg/ml. Hvert hettuglas inniheldur 10% yfirmagn með 55 mg af Adcetris í hverju hettuglasi og er

heildarrúmmál blöndunnar 11 ml.

Beinið straumnum að vegg hettuglassins, en ekki beint á kökuna eða duftið.

Sveiflið glasinu varlega til að auðvelda upplausn. EKKI HRISTA.

Blönduð lausnin í hettuglasinu er tær til ópallýsandi, litlaus lausn með endanlegt pH 6,6.

Blönduðu lausnina skal skyggna m.t.t. utanaðkomandi agna eða litarbreytinga. Ef slíkt kemur í

ljós skal farga lyfinu.

Þynning innrennslislausnar

Draga skal rétt magn af blönduðu Adcetris úr hettuglasinu(-glösunum) og bæta því í innrennslispoka

sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til að fá endanlegan styrkleika sem

er 0,4-1,2 mg/ml af Adcetris.

Ráðlagt magn af þynningalausn er 150 ml.

Adcetris sem þegar hefur verið blandað er einnig hægt að þynna í 5% glúkósalausn til inndælingar eða

Ringer-laktatlausn til inndælingar.

Hvolfið pokanum varlega til að blanda Adcetris lausnina. EKKI HRISTA.

Farga skal því sem eftir verður í hettuglasinu, eftir að rúmmálið sem á að þynna hefur verið dregið

upp, í samræmi við gildandi reglur.

Hvorki skal bæta öðrum lyfjum við fullbúna Adcetris innrennslislausn né í innrennslisslönguna inn í

bláæðina. Innrennslisslönguna skal skola eftir lyfjagjöf með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til

inndælingar, 5% glúkósalausn til inndælingar eða Ringer-laktatlausn til inndælingar.

Eftir þynningu skal gefa Adcetris lausnina strax með innrennsli á ráðlögðum hraða.

Heildargeymslutími lausnarinnar frá upphaflegri upplausn fram að innrennslisgjöf skal ekki vera

lengri en 24 klst.

Förgun

Adcetris er eingöngu einnota.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.