Adasuve
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-02-2013
Virkt innihaldsefni:
loxapine
Fáanlegur frá:
Ferrer Internacional S.A.
ATC númer:
N05AH01
INN (Alþjóðlegt nafn):
loxapine
Meðferðarhópur:
Nervu sistēma
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
Adasuve ir norādīts ātri kontroles vieglas līdz vidēji satraukumu pieaugušiem pacientiem ar å ¡izofrä " nijas vai bipolāri traucējumi. Pacienti regulāri jāārstē tūlīt pēc akūtas uzbudinājuma simptomu kontroles.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2013-02-20
Upplýsingar fylgiseðill
45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ADASUVE 4,5 mg inhalācijas pulveris, dozēts
loxapine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas
3.
Kā lietot ADASUVE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ADASUVE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto
ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko
dēvē par antipsihotiskiem
līdzekļiem. ADASUVE darbojas, bloķējot dažas ķīmiskas vielas
smadzenēs (neiromediatorus),
piemēram, dopamīnu un serotonīnu, radot nomierinošu efektu un
mazinot agresīvu uzvedību.
ADASUVE lieto, lai ārstētu vieglas līdz vidējas pakāpes trauksmes
akūtos simptomus, kas var rasties
pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem
traucējumiem. Tās ir slimības, kam raksturīgi
šādi simptomi:
•
(šizofrēnija) cilvēks dzird, redz vai sajūt neeksistējošas
lietas, viņam piemīt aizdomīgums,
maldīgas iedomas, nesakarīga runa un uzvedība un emocionāls
sastingums. Cilvēki, kam ir šī
slimība, var arī justies nomākti, vainīgi, satraukti vai
saspringti;
•
(bipolāri traucējumi) cilvēks jūtas “pacilāts”, ar
pārmērīgu enerģijas daudzumu, viņam
nepieciešams mazāk miega nekā parasti, runā ļoti ātri, paužot
pēkšņas idejas, dažreiz ir izteikti
aizkaitināms.
2.
Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas
Nelietojiet ADASUVE šādos gadījumos:
•
ja Jums ir alerģija pret loksapīnu vai amoksap
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADASUVE 4,5 mg inhalācijas pulveris, dozēts
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs vienas devas inhalators satur 5 mg loksapīna (loxapine) un
izdala 4,5 mg loksapīna.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris).
Balta ierīce ar iemutni vienā galā un no otra gala izvirzītu
izvelkamu plāksnīti.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
ADASUVE ir indicēts vieglas līdz vidējas trauksmes ātrai kontrolei
pieaugušiem pacientiem ar
šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem. Pacientiem jāsaņem
regulāra ārstēšana uzreiz pēc akūto
trauksmes simptomu kontroles.
4.2.
Devas un lietošanas veids
ADASUVE jālieto medicīnas iestādē tiešā veselības aprūpes
speciālista uzraudzībā. Pirmajā stundā pēc
katras devas ievadīšanas pacienti jānovēro, vai neattīstās
bronhu spazmu pazīmes un simptomi.
Jābūt pieejamiem īslaicīgas darbības beta-agonistu grupas
bronhodilatatoriem iespējamu smagu
respiratoro blakusparādību (bronhu spazmu) ārstēšanai.
Devas
ADASUVE ieteicamā sākumdeva ir 9,1 mg. Ņemot vērā to, ka ar šo
zāļu stiprumu (ADASUVE 4,5 mg)
nav iespējams iegūt ieteicamo sākuma devu, sākumā ieteicams
lietot ADASUVE 9,1 mg zāļu stiprumu.
Otro devu var lietot pēc divām stundām, ja nepieciešams.
Nevajadzētu lietot vairāk par divām devām.
Var lietot mazāku devu – 4,5 mg, ja pacients iepriekš nav panesis
9,1 mg devu vai ja ārsts ir izlēmis,
ka mazāka deva ir piemērotāka.
Gados vecāki cilvēki
ADASUVE drošums un efektivitāte pacientiem vecākiem par 65 gadiem
nav pierādīta. Dati nav
pieejami.
Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
ADASUVE nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības
traucējumiem. Dati nav pieejami.
Pediatriskā populācija
ADASUVE drošums un efektivitāte bērniem (vecumā līdz 18 gadiem)
gadiem nav pierādīta. Dati nav
pieejami.
3
Lietošanas veids
Inhalēšanai. Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā. Kad
nep
Lestu allt skjalið
