Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
loxapine
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Système nerveux
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Adasuve est indiqué pour le contrôle rapide de l'agitation légère à modérée chez les patients adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire. Les patients doivent recevoir un traitement régulier immédiatement après le contrôle des symptômes d'agitation aiguë.
Revision: 14
Autorisé
2013-02-20
47 B. NOTICE 48 Notice: information de l’utilisateur ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation en récipient unidose loxapine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce qu’ADASUVE 4,5 mg et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ADASUVE 4,5 mg 3. Comment utiliser ADASUVE 4,5 mg 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ADASUVE 4,5 mg 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce qu’ADASUVE 4,5 mg et dans quel cas est-il utilisé ADASUVE 4,5 mg contient le principe actif loxapine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques. ADASUVE 4,5 mg agit en bloquant certains composés chimiques dans le cerveau (des neurotransmetteurs), tels que la dopamine et la sérotonine, ce qui induit des effets calmants et une atténuation du comportement agressif. ADASUVE 4,5 mg est utilisé pour le traitement des symptômes aigus de l’agitation légère à modérée, pouvant se manifester chez des patients adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire. Ces maladies se caractérisent par des symptômes, tels que : • (schizophrénie) entendre, e voir ou ressentir des choses qui n’existent pas, de la méfiance, avoir des croyances fausses, des paroles et un comportement incohérents et de l’indifférence émotionnelle. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues ; • (trouble bipolaire) une euphorie intense, une Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation en récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque inhalateur unidose contient 5 mg de loxapine et délivre 4,5 mg de loxapine. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en récipient unidose (poudre pour inhalation). Dispositif blanc avec embout buccal à l’une des extrémités et une languette à tirer dépassant à l’autre extrémité. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques ADASUVE est indiqué pour le contrôle rapide de l’agitation légère à modérée chez les patients adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire. Les patients doivent recevoir un traitement régulier immédiatement après le contrôle des symptômes d’agitation aiguë. 4.2 Posologie et mode d’administration ADASUVE doit être administré en milieu hospitalier et sous la surveillance d’un professionnel de santé. Les patients doivent être surveillés la première heure suivant la prise après chaque dose afin de détecter les signes et les symptômes de bronchospasme. Un traitement par un médicament bronchodilatateur bêta-agoniste d’action rapide doit être disponible pour traiter d’éventuels effets secondaires respiratoires graves (bronchospasme). Posologie La dose initiale recommandée d’ADASUVE est de 9,1 mg. Cette dose ne pouvant pas être délivrée avec cette présentation (ADASUVE 4,5 mg), la présentation ADASUVE 9,1 mg doit être utilisée pour administrer la dose initiale. Une seconde dose peut être administrée après 2 heures, si nécessaire. Il ne faut pas administrer plus de deux doses. Une dose plus faible de 4,5 mg peut être administrée, si la dose de 9,1 mg n’a pas été tolérée précédemment par le patient ou si le médecin décide qu’une dose plus faible est plus adaptée. Personnes âgées La sécurité d’emploi et l’efficacité d’ADASUVE n’ont pas été établies chez les patients âgés de plus de 65 a Lestu allt skjalið