Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Loxapine
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Sistema nervioso
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Adasuve está indicado para el control rápido de la agitación leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Los pacientes deben recibir tratamiento regular inmediatamente después del control de los síntomas de agitación aguda.
Revision: 14
Autorizado
2013-02-20
47 B. PROSPECTO 48 Prospecto: información para el usuario ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación (unidosis) loxapina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es ADASUVE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ADASUVE 3. Cómo usar ADASUVE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ADASUVE 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es ADASUVE y para qué se utiliza ADASUVE contiene el principio activo loxapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. ADASUVE actúa bloqueando ciertas sustancias químicas del cerebro (neurotransmisores), como la dopamina y la serotonina, de modo que produce efectos calmantes y alivio del comportamiento agresivo. ADASUVE se usa para tratar los síntomas agudos de la agitación de leve a moderada que se pueden producir en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Estas son enfermedades que se caracterizan por síntomas tales como: • (Esquizofrenia) ver, oír o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherente e indiferencia emocional. Las personas con esta enfermedad también se pueden sentir deprimidas, culpables, ansiosas o tensas. • (Trastorno Bipolar) sensación de “subidón”, con una cantidad excesiva de energía, que necesita mucho menos sueño de lo normal, habla muy rápido con multitud de ideas y, a veces, gran irritabilidad. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ADASUVE No use ADASUVE • si es alérgico a loxapina o amoxapina; • si tiene síntomas de sibilancias o disnea; • si tiene problemas pulmonares como as Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación (unidosis) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada inhalador de dosis única contiene 5 mg de loxapina y proporciona 4,5 mg de loxapina. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (unidosis) (polvo para inhalación). Dispositivo blanco con una boquilla en un extremo y una pestaña que sobresale en el otro extremo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas ADASUVE está indicado para el control rápido de la agitación de leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Los pacientes deben recibir tratamiento regular inmediatamente después de controlar los síntomas de agitación aguda. 4.2 Posología y forma de administración ADASUVE se debe administrar en un entorno médico bajo la supervisión directa de un profesional sanitario. Los pacientes deben ser observados durante la primera hora después de administrar cada dosis para detectar posibles signos y síntomas de broncoespasmo. Se debe disponer de tratamiento broncodilatador con beta-agonistas de acción corta para tratar posibles efectos adversos respiratorios graves (broncoespasmo). Posología La dosis de inicio recomendada de ADASUVE es 9,1 mg. Como esta dosis no se puede conseguir con esta presentación (ADASUVE 4,5 mg), se debe utilizar inicialmente la presentación ADASUVE 9,1 mg. En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis a las 2 horas de la primera. No se administrarán más de dos dosis. Se puede administrar una dosis menor, de 4,5 mg, si el paciente no toleró la primera dosis de 9,1 mg o si el médico decide que es más adecuada una dosis inferior. Pacientes de edad avanzada No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADASUVE en pacientes mayores de 65 años de edad. No se dispone de datos. Insuficiencia renal y/o hepática ADASUVE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No se dispone de datos. Población pediátrica Lestu allt skjalið