Adartrel

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adartrel Filmuhúðuð tafla 2 mg
  • Skammtar:
  • 2 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adartrel Filmuhúðuð tafla 2 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 310d2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Adartrel 0,25 mg filmuhúðaðar töflur

Adartrel 0,5 mg filmuhúðaðar töflur

Adartrel 2 mg filmuhúðaðar töflur

Rópíníról (sem hýdróklóríð)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið

Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli

Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1. Upplýsingar um Adartrel og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Adartrel

3. Hvernig nota á Adartrel

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Adartrel

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Adartrel og við hverju það er notað

Virka efnið í Adartrel er rópíníról, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast

dópamínörvar

Dópamínörvar verka í heilanum, á sambærilegan hátt og náttúrulegt boðefni sem kallast dópamín.

Adartrel er notað við meðferð á einkennum miðlungsmikillar eða alvarlegrar fótaóeirðar.

Fótaóeirð kallast einnig Ekbom-heilkenni. Fólk með fótaóeirð hefur óviðráðanlega þörf fyrir að hreyfa

fætur og stundum handleggi og aðra hluta líkamans. Yfirleitt er það með óþægindatilfinningu í

útlimum – stundum lýst sem „skriði“ eða „loftbólum“ - sem getur byrjað um leið og sest eða lagst er

niður og eina leiðin til að létta á einkennunum er með hreyfingu. Þannig á það oft í vandræðum með

að sitja kyrrt og sérstaklega með svefn.

Adartrel dregur úr óþægindatilfinningunni og minnkar þannig þörfina fyrir að hreyfa fæturna og aðra

útlimi.

2.

Áður en byrjað er að nota Adartrel

Ekki má nota Adartrel

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir rópíníróli eða öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með

alvarlegan nýrnasjúkdóm

ef þú ert með

alvarlegan lifrarsjúkdóm

Láttu lækninn vita

ef þú heldur að eitthvað af ofangreindu geti átt við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Adartrel er notað:

ef þú ert

barnshafandi

eða heldur að þú sért barnshafandi

ef þú ert með

barn á brjósti

ef þú ert

yngri en 18 ára

ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

ef þú ert með

alvarlegan hjartasjúkdóm

ef þú ert með

alvarleg geðvandamál

ef þú hefur fundið fyrir

óvenjulegri þörf og/eða hegðun

(svo sem

spilafíkn

eða

kynhegðun

ef þú ert með

óþol fyrir einhverjum sykurtegundum

(svo sem laktósaeinhýdrati)

Láttu lækninn vita ef þú færð einkenni svo sem

þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, skort á orku, aukna

svitamyndun eða verk

eftir að þú hefur hætt eða minnkað Adartrel meðferðina. Ef vandamálin eru

viðvarandi lengur en í nokkrar vikur getur læknirinn þurft að aðlaga skammtinn.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskyldumeðlimur/umönnunaraðili verður var við að þú farir að þrá eða

fá löngun til að haga þér á óvenjulegan hátt og að þú standist ekki hvatir, löngun eða freistingu til að

gera hluti sem geta skaðað þig eða aðra. Þetta kallast hvatastjórnunarröskun og getur falið í sér hegðun

svo sem spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu og óeðlilega mikla kynhvöt eða auknar hugsanir eða

tilfinningar tengdar kynlífi. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferðinni.

Ráðfærðu þig við lækninn

ef eitthvað af ofangreindu getur átt við um þig.

Ef þú og læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að þú getir tekið Adartrel mun læknirinn líklega biðja

þig um að koma oftar í skoðun á meðan þú tekur það.

Notkun annarra lyfja samhliða Adartrel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið

notuð,

einnig náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka ný lyf á meðan þú tekur Adartrel.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Adartrel eða aukið líkurnar á aukaverkunum.

Adartrel getur einnig haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.

Þetta eru m.a.:

þunglyndislyfið flúvoxamín

lyf við öðrum

geðvandamálum

, til dæmis

súlpíríð

metóklópramíð

, sem er notað við

ógleði

brjóstsviða

hormónauppbótarmeðferð

sýklalyfin cíprófloxacín

enoxacín

önnur lyf sem hindra verkun dópamíns í heila

Láttu lækninn vita

ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver af þessum lyfjum.

Þú þarft að fara í viðbótarblóðprufur

ef þú notar þessi lyf samhliða Adartrel:

K vítamínhemla (notaðir til að draga úr blóðstorknun) svo sem warfarín (kúmadín).

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun Adartrel á meðgöngu,

nema læknirinn meti ávinninginn af töku þess

meiri en áhættuna fyrir hið ófædda barn.

Ekki er mælt með notkun

Adartrel samhliða brjóstagjöf,

vegna þess að það getur haft áhrif á

mjólkurframleiðslu.

Ráðfærðu þig strax við lækninn ef þú ert barnshafandi, heldur að þú sért barnshafandi eða

ráðgerir að verða barnshafandi. Þú færð einnig ráðleggingar hjá lækninum ef þú ert með barn á brjósti

eða ráðgerir að vera með barn á brjósti.

Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að hætta að taka Adartrel.

Á meðan þú tekur Adartrel

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín takið eftir

óvenjulegri hegðun

hjá þér (svo

spilafíkn

eða

óeðlilega aukinni kynhvöt og/eða kynhegðun

) á meðan þú tekur

Adartrel. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.

Akstur og notkun véla

Adartrel getur valdið syfju. Örsjaldan

getur Adartrel valdið mikilli syfju

og stundum veldur það því

að fólk sofnar mjög skyndilega, án nokkurrar viðvörunar.

Adartrel getur valdið ofskynjunum (sjá, heyra eða skynja hluti sem ekki eru til staðar).

Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir því.

Ef það getur verið að þú finnir fyrir þessum áhrifum:

Ekki aka

ekki stjórna vélum

ekki

koma þér

í þannig aðstæður að syfja eða skyndilegur svefn geti sett þig (eða aðra) í hættu á að verða fyrir

alvarlegum skaða eða dauða.

Taktu ekki þátt í slíkum verkefnum fyrr en þessi áhrif eru horfin.

Ráðfærðu þig við lækninn

ef þetta veldur þér vandræðum.

Reykingar og Adartrel

Láttu lækninn vita ef þú byrjar að reykja, eða hættir að reykja á meðan þú tekur Adartrel. Læknirinn

gæti þurft að aðlaga skammtinn.

Ef Adartrel er tekið með mat eða drykk

Dregið getur úr líkunum á ógleði og uppköstum ef Adartrel er tekið með mat.

Það gæti því verið best ef hægt væri að taka lyfið með mat.

Ef einkennin versna

Sumir sem taka Adartrel finna fyrir því að fótaóeirðareinkennin versna – til dæmis geta einkennin

komið fram fyrr að deginum en venjulega eða verið meiri, eða komið fram í áður einkennalausum

útlimum, svo sem handleggjum, eða komið aftur snemma morguns.

Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er

ef þú finnur fyrir einhverjum þessara

einkenna.

Adartrel töflur innihalda örlítið magn af sykri sem kallast laktósaeinhýdrat

Ef þú ert með óþol fyrir laktósaeinhýdrati eða einhverri annarri sykurtegund skaltu ráðfæra þig við

lækninn áður en þú tekur Adartrel.

3.

Hvernig nota á Adartrel

Notið Adartrel alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um

. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Adartrel má ekki gefa börnum

. Adartrel er yfirleitt ekki ávísað einstaklingum yngri en 18 ára.

Hversu mikið af Adartrel þarftu að taka?

Nokkurn tíma getur tekið að finna út rétta skammtinn af Adartrel fyrir þig.

Venjulegur upphafsskammtur er 0,25 mg einu sinni á dag. Að tveimur dögum liðnum mun læknirinn

líklega auka skammtinn í 0,5 mg einu sinni á dag, það sem eftir er vikunnar.

Næstu þrjár vikurnar mun læknirinn hugsanlega auka skammtinn smám saman upp í 2 mg á dag.

Ef 2 mg á dag ná ekki að draga úr fótaóeirðareinkennunum mun læknirinn hugsanlega auka

skammtinn enn frekar, að hámarki upp í 4 mg á dag. Þegar þú hefur tekið Adartrel í 3 mánuði mun

læknirinn hugsanlega aðlaga skammtinn þinn eða ráðleggja þér að hætta töku þess.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing

ef þér finnst áhrifin af Adartrel vera of mikil eða of

lítil

Ekki taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt

Haltu áfram að taka Adartrel samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þótt þér líði ekki betur.

Nokkrar vikur geta liðið áður en árangur meðferðar með Adartrel kemur í ljós.

Hvernig skammturinn af Adartrel er tekinn

Taktu Adartrel töflu(r) einu sinni á dag

Gleyptu töflurnar með vatni

Taka má Adartrel með eða án matar. Dregið getur úr líkunum á ógleði séu töflurnar teknar inn með

mat.

Adartrel er yfirleitt tekið rétt fyrir háttatíma en þú mátt taka það allt að 3 tímum áður en gengið er til

náða.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing

. Sýndu þeim umbúðirnar af Adartrel ef mögulegt

Ef tekinn er of stór skammtur af Adartrel geta einhver eftirfarandi einkenna komið fram: Ógleði,

uppköst, sundl (tilfinning um að allt hringsnúist), svefnhöfgi, andleg og líkamleg þreyta, yfirlið,

ofskynjanir.

Ef gleymist að taka Adartrel

Ekki á að taka fleiri töflur eða tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur

að taka

. Taktu bara næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef þú hefur gleymt að taka lyfið í meira en nokkra daga

skaltu leita ráða hjá lækninum um hvernig

hefja á meðferð að nýju.

Ef hætt er að taka Adartrel

Ekki hætta að taka Adartrel nema leita ráða.

Taka skal Adartrel svo lengi sem læknirinn ráðleggur.

Ekki hætta að taka lyfið nema samkvæmt

ráðleggingum læknis.

Ef notkun Adartrel er hætt skyndilega geta einkenni fótaóeirðar fljótt orðið mun verri.

Skyndileg stöðvun getur leitt til sjúkdómsástands sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur haft

mikla heilsufarslega áhættu í för með sér. Einkennin geta verið: hreyfitregða (minnkun

vöðvahreyfinga), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur blóðþrýstingur, hraðtaktur (aukinn hjartsláttur), rugl,

minnkað meðvitundarstig (t.d. dá).

Ef þú þarft að hætta að nota Adartrel mun læknirinn minnka skammtana smám saman.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir vegna þessa lyfs eru líklegri til að koma fram við upphaf meðferðar eða rétt eftir að

skammtar eru stækkaðir. Þær eru yfirleitt vægar og geta minnkað eftir að þú hefur tekið lyfið í

nokkurn tíma.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Mjög algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af 10

einstaklingum sem taka Adartrel:

Ógleði

Uppköst

Algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

allt að 1 af 10

einstaklingum sem taka Adartrel:

Taugaóstyrkur

Yfirlið

Syfja

Þreyta (andleg eða líkamleg þreyta)

Sundl (tilfinning um að allt hringsnúist)

Magaverkur

Versnun fótaóeirðar (einkenni geta hugsanlega komið fram fyrr að deginum en venjulega eða

verið meiri, eða komið fram í áður einkennalausum útlimum, svo sem handleggjum, eða

komið aftur snemma morguns)

Þroti í fótum eða höndum (bjúgur).

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

allt að 1 af 100

einstaklingum sem taka Adartrel:

Rugl

Ofskynjanir (að sjá hluti sem eru ekki raunverulegir)

Sundl eða yfirlið, sérstaklega þegar staðið er skyndilega upp (þetta orsakast af

blóðþrýstingsfalli)

Koma örsjaldan fyrir

Þær hafa komið fyrir hjá

örfáum

einstaklingum sem taka Adartrel (allt að 1 af 10.000):

Breytingar á lifrarstarfsemi, sem komið hafa fram í blóðrannsóknum

Mikil syfja að deginum (verulegur svefnhöfgi)

Að sofna mjög skyndilega án þess að finna fyrir syfju áður (skyndilegur svefn)

Hjá sumum sjúklingum geta eftirfarandi aukaverkanir komið fyrir (tíðni ekki þekkt: ekki hægt

að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ofnæmisviðbrögð eins og rauður þroti með kláða í húð (ofsakláði), þroti í andliti, vörum,

munni, tungu eða hálsi, sem getur valdið því að erfitt er að kyngja eða anda, útbrot eða mikill

kláði (sjá kafla 2)

Önnur geðræn viðbrögð, auk ofskynjana, svo sem mikið rugl (óráð), óraunhæfar hugmyndir

(ranghugmyndir) og óraunhæf tortryggni (vænisýki)

Árásargirni

Óhófleg notkun Adartrel (löngun í stóra skammta af dópamínvirkum lyfjum umfram það

sem þörf er á til að stjórna hreyfieinkennum, þekkt sem dópamín vanstjórnarheilkenni).

Þunglyndi, sinnuleysi, kvíði, skortur á orku, aukin svitamyndun eða verkur geta komið fram

(kallað fráhvarfsheilkenni dópamínörva eða DAWS) þegar hætt er notkun eða dregið úr

Adartrel meðferð.

Þú gætir fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

að geta ekki staðist hvatir, löngun eða freistingu til að framkvæma hluti sem gætu skaðað þig

eða aðra, sem geta verið m.a.:

Mikil spilafíkn þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.

Breyttur eða aukinn kynlífsáhugi og kynlífshegðun sem veldur þér eða öðrum

verulegum áhyggjum, t.d. aukin kynhvöt.

Stjórnlaus óhófleg innkaup eða eyðsla.

Lotuát (að borða mikið magn af mat á stuttum tíma) eða áráttuát (að borða meira en þarf

til að seðja hungur).

Láttu lækninn vita ef svona hegðun kemur fram, hann mun ræða um leiðir til að ná stjórn á eða

draga úr þessum einkennum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Adartrel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Adartrel inniheldur

Virka innihaldsefnið er rópíníról (sem hýdróklóríð)

Hver tafla inniheldur 0,25, 0,5 eða 2 mg af rópíníróli (sem hýdróklóríð).

Önnur innhaldsefni eru:

Töflukjarni

: Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi,

magnesíumsterat

Filmuhúð

0,25 mg tafla

: hýprómellósi, makrógól 400, títantvíoxíð (E171), pólýsorbat 80 (E433)

0,5 mg tafla

: hýprómellósi, makrógól 400, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt

járnoxíð (E172), álindígókarmín (E132)

2 mg tafla

: hýprómellósi, makrógól 400, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt

járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti Adartrel og pakkningastærðir

Adartrel 0,25 mg

fæst sem hvítar, fimmhyrndar, filmuhúðaðar töflur, merktar „SB“ á annarri

hliðinni og „4890“ á hinni. Hver pakkning inniheldur 2 eða 12 töflur.

Adartrel 0,5 mg

fæst sem gular, fimmhyrndar, filmuhúðaðar töflur, merktar „SB“ á annarri

hliðinni og „4891“ á hinni. Hver pakkning inniheldur 28 eða 84 töflur.

Adartrel 2 mg

fæst sem bleikar, fimmhyrndar, filmuhúðaðar töflur, merktar „SB“ á annarri

hliðinni og „4893“ á hinni. Hver pakkning inniheldur 28 eða 84 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, 2605 Brøndby, Danmörk.

Framleiðandi:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero,

Burgos, Spáni

Umboð á Íslandi:

Vistor hf., sími: 535-7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Adartrel: Frakkland, Þýskaland (Adartrel Filmtabletten), Ísland, Malta, Holland (Adartrel

filmomhulde tabletten), Noregur, Pólland, Portúgal, Slóvakía, Spánn (Adartrel comprimidos

recubiertos con película), Svíþjóð, Bretland (Adartrel Film-coated tablets).

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.