Actrapid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-10-2020
Vara einkenni
(SPC)
21-10-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-08-2013
Virkt innihaldsefni:
humani insulin
Fáanlegur frá:
Novo Nordisk A/S
ATC númer:
A10AB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
human insulin (rDNA)
Meðferðarhópur:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Lækningarsvæði:
Sladkorna bolezen
Ábendingar:
Zdravljenje diabetes mellitus.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2002-10-07
Upplýsingar fylgiseðill
19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v
hladilniku in ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Iglo in injekcijsko brizgo po vsakem injiciranju zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/02/230/001
1 viala z 10 ml
EU/1/02/230/002
5 vial z 10 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Actrapid 40
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (VIALA)
1.
IME ZDRAVILA IN POTI UPORABE
Actrapid 40 mednarodnih enot/ml
raztopina za injiciranje
humani insulin
za s.c. ali i.v. uporabo
2.
POSTOPEK
UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP/
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 ml
6.
DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (VIALA)
1.
IME ZDRAVILA
Actrapid 100 mednarodnih enot/ml
raztopina za injiciranje
humani insulin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml
raztopine vsebuje
100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg),
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid/klorovodikovo
kislino za uravnavanje pH in
vodo za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala z 10 ml
5 vial z 10 ml
5.
POSTOPEK IN POTI UPORABE ZDRAVILA
za subkutano ali intravensko uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBN
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Actrapid 40 mednarodnih enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Actrapid 100 mednarodnih enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Actrapid Penfill 100 mednarodnih enot/ml raztopina za injiciranje v
vložku
Actrapid InnoLet 100 mednarodnih enot/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
Actrapid FlexPen 100 mednarodnih enot/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Actrapid viala (40 mednarodnih enot/ml)
Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 400 mednarodnim enotam. 1 ml
raztopine vsebuje
40 mednarodnih enot humanega insulina* (kar ustreza 1,4 mg).
Actrapid viala (100 mednarodnih enot/ml)
Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml
raztopine vsebuje
100 mednarodnih enot humanega insulina* (kar ustreza 3,5 mg).
Actrapid Penfill
En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml
raztopine vsebuje
100 mednarodnih enot humanega insulina* (kar ustreza 3,5 mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300
mednarodnim enotam. 1 ml raztopine
vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina* (kar ustreza 3,5 mg).
_ _
*Humani insulin je pridobljen iz
_Saccharomyces cerevisiae_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Zdravilo Actrapid vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek,
kar v bistvu pomeni "brez
natrija".
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra, brezbarvna in vodna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Actrapid je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Moč humanega insulina izražamo v mednarodnih enotah.
3
Odmerjanje zdravila Actrapid je individualno in določeno skladno z
bolnikovimi potrebami. Zdravilo
se lahko uporablja sámo ali v kombinaciji s srednjedolgodelujočimi
ali dolgodelujočimi insuli
Lestu allt skjalið
