Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
humán inzulin
Novo Nordisk A/S
A10AB01
human insulin (rDNA)
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Cukorbetegség kezelése.
Revision: 17
Felhatalmazott
2002-10-07
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACTRAPID 40 NE/ML (NEMZETKÖZI EGYSÉG/ML) OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN humán inzulin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTRAPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Actrapid gyors hatású humán inzulin. Az Actrapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Actrapid injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit. Az Actrapid az injekció beadása után körülbelül fél órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 8 órán át megmarad. Az Actrapid injekciót gyakran adják közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményekkel kombinálva. 2. TUDNIVALÓK AZ ACTRAPID ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ ACTRAPID INJEKCIÓT: ► Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd 6. pont. ► Ha arra gyanakszik Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Actrapid 40 nemzetközi egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Actrapid 100 nemzetközi egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Actrapid Penfill 100 nemzetközi egység/ml oldatos injekció patronban Actrapid InnoLet 100 nemzetközi egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Actrapid FlexPen 100 nemzetközi egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Actrapid injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml) 10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 400 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml oldat 40 nemzetközi egység (1,4 mg-mal egyenértékű) humán inzulint* tartalmaz. Actrapid injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml) 10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 1000 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml oldat 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) humán inzulint* tartalmaz. Actrapid Penfill 3 ml-t tartalmaz patrononként, ami 300 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml oldat 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) humán inzulint* tartalmaz. Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen 3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml oldat 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) humán inzulint* tartalmaz. *A humán inzulint _Saccharomyces cerevisiae_ -ben, rekombináns DNS technológiával állítják elő. Ismert hatású segédanyagok: Az Actrapid kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz az Actrapid gyakorlatilag nátriummentes. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Az oldat tiszta, színtelen és vizes állagú. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Actrapid a diabetes mellitus kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS A humán inzulinok hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki. 3 Az Actrapid adagolását Lestu allt skjalið