Actos

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Actos
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Actos
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Lyfleysu er ætlað í meðferð tegund-sykursýki 2:eitt og sér: í sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt: kvarta, í sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með kvarta;sulphonylurea, aðeins í sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með sulphonylurea;eins og þrefaldur inntöku meðferð ásamt: sjúklingar og sulphonylurea, í sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir tvöfalda inntöku meðferð. Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund-2 sykursýki sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000285
  • Leyfisdagur:
  • 12-10-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000285
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Actos 15 mg töflur

Actos 30 mg töflur

Actos 45 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Actos og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Actos

Hvernig nota á Actos

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Actos

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Actos og við hverju það er notað

Actos inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2

(insúlínóháð) hjá fullorðnum, þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið

fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Actos aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn

framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort Actos er að virka 3 til

6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

Actos má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði

og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo

sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við

stjórnun blóðsykurs.

2.

Áður en byrjað er að nota Actos

Ekki má taka Actos

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur

skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Actos er notað (sjá einnig kafla 4)

ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

Ef þú tekur bólgueyðandi lyf sem geta einnig valdið vökvasöfnun og þrota, verður þú að láta

lækninn vita.

ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur

(bólga í aftanverðu auganu).

ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun

gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Actos. Notaðu viðeigandi

getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Actos verður tekin

blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega.

Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu

fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Actos og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum

um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum

hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Actos samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður

fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón. Læknirinn mun

taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn og unglingar

Notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Actos

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Actos.

Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum

og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Actos.

Notkun Actos með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef

þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.

þú ert með barn á brjósti eða áformar brjóstagjöf.

Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma

fram.

Actos inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Actos

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Vanalegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30°mg tafla af pioglitazón daglega. Læknirinn kann að

auka skammtinn í að hámarki 45°mg daglega. Læknirinn þinn mun segja hvaða skammt þú átt að taka.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Actos of lítil.

Þegar Actos er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid,

gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Actos meðferð stendur til að fylgjast með

lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú

tekur Actos.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Actos er tekinn

Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við

lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með

neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Actos

Takið Actos daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara

taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að taka Actos

Actos skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt. Ef notkun Actos er hætt, getur

blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hjá sjúklingum sem taka Actos samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning

eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við

lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Actos. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki

við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við

lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fyrir (getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af

hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Actos samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum

aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns

sjúklingum sem taka Actos og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka

Actos (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun

hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

upplýsingum) hafa einnig komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Actos. Ef þú finnur fyrir þessu

einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með

sjóntruflanir og einkennin versna hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

hjá sjúklingum sem nota Actos. Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og

hægt er ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláða og þrota í andliti, vörum, tungu eða

hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Actos eru:

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sýking í loftvegum

sjóntruflanir

þyngdaraukning

dofi

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

skútabólga

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

hækkun lifrarensíma

ofnæmisviðbrögð

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Actos er tekið ásamt öðrum

sykursýkilyfjum eru:

mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

blóðsykurslækkun

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

sundl

liðverkir

getuleysi

bakverkur

mæði

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

uppþemba

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sykur í þvagi, prótein í þvagi

hækkun ensíma

svimi

aukin svitamyndun

þreyta

aukin matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Actos

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Actos inniheldur

Virka innihaldsefnið í Actos er pioglitazón.

Hver Actos 15 mg tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

Hver Actos 30 mg tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

Hver Actos 45 mg tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýprólósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.

Sjá kafla 2 „Actos inniheldur laktósaeinhýdrat“.

Lýsing á útliti Actos og pakkningastærðir

Actos 15 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar og merktar „15” á annarri

hliðinni og „ACTOS“ á hinni hliðinni.

Actos 30 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar og merktar „30” á annarri hliðinni

og „ACTOS“ á hinni hliðinni.

Actos 45 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar og merktar „45” á annarri hliðinni

og „ACTOS“ á hinni hliðinni.

Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danmörk.

Framleiðandi

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írland.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: +420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: +36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +3726817280

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: +34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel: +371 6 7 364 000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín /

pioglitazón, pioglitazón eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Í upplýsingum um lyfið (kaflar 4.4 og 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs) koma nú þegar fram

upplýsingar um niðurstöður klínískra rannsókna sem sýndu aukna hættu á brotum hjá konum

eingöngu. Hinsvegar hafa faraldsfræðilegar upplýsingar sem komið hafa fram eftir markaðssetningu

sýnt aukna hættu á brotum hjá bæði körlum og konum og skal gæta varúðar við langtímameðferð. Í

ljósi þess er mælt með að viðeigandi kaflar í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli í

lyfjaupplýsingum fyrir lyf sem innihalda pioglitazón séu uppfærðir þannig að þeir endurspegli þær

upplýsingar sem komið hafa fram eftir markaðssetningu.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín /

pioglitazón, pioglitazón telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem

inniheldur glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón, sé hagstætt að

því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.