Actos
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
pioglitazon hidroklorid
Fáanlegur frá:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Lækningarsvæði:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Ábendingar:
Pioglitazone je indiciran u liječenju tipa 2 dijabetesa:kao monoterapija:kod pacijenata (posebno u pacijenata s viškom težine) neadekvatna kontrolirane prehrane i vježbe, za koje je metformin nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa:metforminom kod pacijenata (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole, unatoč maksimalno переносимую dozu kada monoterapija metforminom;s sa sulfonilurejom samo kod bolesnika koji pokazuju netrpeljivost метформина ili kojim metformin je kontraindiciran, s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole, unatoč najvećoj переносимую dozu kada monoterapija s sa sulfonilurejom, kao trostruka пероральная terapija u kombinaciji s:метформина i sulfonilurejom u bolesnika (posebno pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole, unatoč dvostruko oralnu terapiju. Pioglitazone također pokazala da kombinacija inzulina u tip-2 kod bolesnika s dijabetesom s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole na inzulin, za koje je metformin nepraktično zbog kontraindikacija ili netolerancije.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2000-10-13
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
ACTOS 15 MG TABLETE
ACTOS 30 MG TABLETE
ACTOS 45 MG TABLETE
pioglitazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Actos i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Actos
3.
Kako uzimati Actos
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Actos
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ACTOS I ZA ŠTO SE KORISTI
Actos sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se
primjenjuje za liječenje šećerne bolesti
tipa 2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kad metformin nije pogodan
ili nije imao odgovarajuće
djelovanje. Ovaj tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj
dobi.
Actos pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu
bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem
tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi. Liječnik će
provjeriti djelovanje lijeka Actos
3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Actos se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati
metformin, a kod kojih se
liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola
šećera u krvi, ili se može dodati drugim
lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji
nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu
šećera u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ACTOS
NEMOJTE UZIMATI ACTOS
-
ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako imate zatajenje srca ili ste prije
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Actos 15 mg tablete
Actos 30 mg tablete
Actos 45 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Actos 15 mg tablete
Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 92,87 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Actos 30 mg tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 76,34 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Actos 45 mg tablete
Jedna tableta sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 114,51 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Actos 15 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne i imaju
oznaku ‘15’ s jedne strane i
‘ACTOS’ s druge strane.
Actos 30 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate i imaju
oznaku ‘30’ s jedne strane i
‘ACTOS’ s druge strane.
Actos 45 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate i imaju
oznaku ‘45’ s jedne strane i
‘ACTOS’ s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja
šećerne bolesti tipa 2 na sljedeći način:
kao
MONOTERAPIJA
-
u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom
težinom) u kojih se
kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije
prikladan zbog
kontraindikacija ili nepodnošenja
3
kao
DVOJNA PERORALNA TERAPIJA
u kombinaciji s
-
metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom
tjelesnom
težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji
metforminom u
najvećoj podnošljivoj dozi
-
sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina
ili u kojih je
metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos
Lestu allt skjalið
