Actos
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
cloridrato de pioglitazona
Fáanlegur frá:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Drogas usadas em diabetes
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Ábendingar:
A pioglitazona é indicado no tratamento de diabetes mellitus do tipo 2:como monoterapia:em pacientes (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlada pela dieta e exercício para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação com:metformina, em doentes (especialmente pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com metformina;um sulphonylurea, apenas em pacientes que apresentam intolerância à metformina, ou para os quais a metformina é contra-indicada, com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com um sulphonylurea;como tripla terapia oral em combinação com:metformina e uma sulphonylurea, em pacientes (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico apesar dupla terapia oral. A pioglitazona é também indicado para combinação com a insulina no diabetes mellitus do tipo 2 em pacientes com insuficiente controlo glicémico na insulina, para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2000-10-13
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ACTOS 15 MG COMPRIMIDOS
ACTOS 30 MG COMPRIMIDOS
ACTOS 45 MG COMPRIMIDOS
pioglitazona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Actos e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Actos
3.
Como tomar Actos
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Actos
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ACTOS E PARA QUE É UTILIZADO
Actos contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usado
para o tratamento da diabetes
mellitus tipo 2 (não-insulino dependente) em adultos, quando a
metformina não é adequada ou não
funcionou adequadamente. Esta é a diabetes que se desenvolve
normalmente na idade adulta.
Actos ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando
tiver diabetes tipo 2, ajudando o seu
organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O
seu médico irá verificar se Actos
está a ter efeito 3 a 6 meses após ter começado a tomá-lo.
Actos pode ser utilizado isoladamente em doentes que não podem tomar
metformina e nos quais o
tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o
nível de açúcar no sangue ou pode ser
adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou
insulina) que não conseguiram
assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ACTOS
NÃO TOME ACTOS
-
se t
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Actos 15 mg comprimidos
Actos 30 mg comprimidos
Actos 45 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Actos 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 92,87 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Actos 30 mg comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 76,34 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Actos 45 mg comprimidos
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 114,51 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Actos 15 mg comprimidos
Os comprimidos são redondos, convexos, de cor branca a
esbranquiçada, marcados com ‘15’ numa
face e
‘
ACTOS’ na outra face.
Actos 30 mg comprimidos
Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada,
marcados com ‘30’ numa face e
‘
ACTOS’ na outra face.
Actos 45 mg comprimidos
Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada,
marcados com ‘45’ numa face e
‘
ACTOS’ na outra face.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A pioglitazona está indicada como tratamento de segunda ou terceira
linha da diabetes mellitus tipo 2,
conforme descrito abaixo:
Em
MONOTERAPIA
−
em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso)
inadequadamente
controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina
não é adequada devido a
contraindicações ou a intolerância.
Em
TERAPÊUTICA ORAL DUPLA
em combinação com
−
metformina, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de
peso) com controlo
insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de metformina
em monoterapia.
−
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