Actos
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
pioglitazon-hidroklorid
Fáanlegur frá:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Lækningarsvæði:
Diabetes mellitus, 2. típus
Ábendingar:
Pioglitazon jelzi, hogy a kezelés a 2-es típusú cukorbetegség mellitus:monoterápiában:a betegek (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, akiknél a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt:a metformin, a betegek (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis, a monoterápiás metformin;egy szulfonilurea, csak azoknál a betegeknél, akik megmutatják, metformin-intolerancia vagy akiknél a metformin adása ellenjavallt, elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis monoterápia egy szulfonilurea;mint háromszoros orális terápia együtt:metforminnal, illetve a szulfonilureával, a betegek (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy a kettős orális terápia. Pioglitazon is jelezte, az inzulin együtt a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek nem elegendő a vércukorszint ellenőrzése, inzulin, akik számára a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2000-10-13
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ACTOS 15 MG TABLETTA
ACTOS 30 MG TABLETTA
ACTOS 45 MG TABLETTA
pioglitazon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Actos és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Actos szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Actost?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Actost tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Actos pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő
gyógyszer (antidiabetikum), melyet
felnőtteknél a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség
(diabétesz mellitusz) kezelésére
alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat
kielégítően. A cukorbetegségnek ez a
típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
Az Actos a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a
vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti
a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3-6
hónappal azután, hogy elkezdte szedni
az Actost, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
Az Actos alkalmazható önmagában olyan betegeknél akik nem
szedhetnek metformint, vala
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Actos 15 mg tabletta
Actos 30 mg tabletta
Actos 45 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Actos 15 mg tabletta
15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
_ _
_Ismert hatású segédanyagok _
92,87 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Actos 30 mg tabletta
30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
76,34 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Actos 45 mg tabletta
45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
114,51 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Actos 15 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború tabletta, egyik oldalán
„15”, másik oldalán „ACTOS”
jelzéssel.
Actos 30 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán
„30”, másik oldalán „ACTOS”
jelzéssel.
Actos 45 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán
„45”, másik oldalán „ACTOS”
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik
vonalbeli kezelésére javasolt az
alábbiak szerint:
3
MONOTERÁPIÁBAN
-
olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően
kontrollált felnőtt betegek (különösen
túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin-kezelés az
ellenjavallatok, illetve intolerancia miatt
nem megfelelő.
KETTŐS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT
kombinációban
-
metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak)
esetében, akiknél a maximálisan
tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia ellenére
a glykaemiás kontroll
elégtelen,
-
egy szulfonilureával. kizárólag olyan felnőtt betegek esetében,
akik nem tolerálják a metformint
vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan
tolerá
Lestu allt skjalið
