Actos
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
pioglitazono hidrochloridas
Fáanlegur frá:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Narkotikai, vartojami diabetu
Lækningarsvæði:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Ábendingar:
Pioglitazone yra nurodyta, gydant 2 tipo cukriniu diabetu:kaip monotherapy:pacientams (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, pacientams (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su metforminas;a sulfonilkarbamido dariniai, tik pacientams, kurie rodo, nepakantumas metforminas arba kuriam metforminas yra kontraindikuotinas, nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su sulfonilkarbamido dariniai;kaip trijų burnos terapija kartu su:metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai, pacientams (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant dual žodžiu terapija. Pioglitazone taip pat nurodė, kartu su insulinui, 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams su nepakankama glycaemic kontroliuoti insulino kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2000-10-13
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ACTOS 15 MG TABLETĖS
ACTOS 30 MG TABLETĖS
ACTOS 45 MG TABLETĖS
pioglitazonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas),
pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Actos ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Actos
3.
Kaip vartoti Actos
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Actos
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ACTOS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Actos sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto,
vartojamas suaugusiųjų 2-ojo tipo (nuo
insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas
netinka arba nėra pakankamai
veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.
Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Actos padeda reguliuoti gliukozės
kiekį kraujyje, skatindamos
organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį
vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas
patikrins, ar Actos veikia.
Actos gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti
metforminu, ir kurių cukraus
kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais
pratimais arba gali būti vartojamas
kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar
insulinu), kurie nepakankamai
veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTOS
ACTOS VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu serg
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Actos 15 mg tabletės
Actos 30 mg tabletės
Actos 45 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Actos 15 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 92,87 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Actos 30 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 76,34 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Actos 45 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 114,51 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Actos 15 mg tabletės
Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų
pusėje yra skaičius „15“, kitoje užrašas
„ACTOS“.
Actos 30 mg tabletės
Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje jų
pusėje yra skaičius „30“, kitoje užrašas
„ACTOS“.
Actos 45 mg tabletės
Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje jų
pusėje yra skaičius „45“, kitoje užrašas
„ACTOS“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo
vaistas gydant 2 tipo cukrinį
diabetą:
MONOTERAPIJA
−
suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu
gydymas dieta ir fiziniais
pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų
ar netoleravimo jų
negalima gydyti metforminu
TERAPIJA DVIEM GERIAMAISIAIS PREPARATAIS,
t. y. kartu su
−
metforminu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo
atveju, jeigu gydymo vien
didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis
kraujyje kontroliuojamas
nepakankamai
−
sulfon
Lestu allt skjalið
