Actos
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
pioglitazona hidrohlorīds
Fáanlegur frá:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Cukura diabēts
Lækningarsvæði:
Cukura diabēts, 2. tips
Ábendingar:
Pioglitazone ir norādīts attieksmi pret 2. tipa cukura diabēts:kā monotherapy:pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem) nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrinājumiem, par kuriem metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns, pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar metformīnu;a sulfonilurīnvielas pamata, tikai pacientiem, kas liecina par neiecietību pret metformīnu vai kurām metformīns ir kontrindicēta, ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar sulfonilurīnvielas pamata;kā triple dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns un sulfonilurīnvielas pamata, pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties uz dual dobuma terapija. Pioglitazone ir arī norādīts kombinācija ar insulīnu, jo 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroli uz insulīnu, kam metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai neiecietību.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2000-10-13
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ACTOS 15 MG TABLETES
ACTOS 30 MG TABLETES
ACTOS 45 MG TABLETES
pioglitazone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu.Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Actos un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Actos lietošanas
3.
Kā lietot Actos
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Actos
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ACTOS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Actos satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2.
tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta
ārstēšanai pieaugušajiem gadījumos, kad metformīns nav
piemērots vai tā iedarbība nav bijusi
pietiekama. Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
Actos palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa
cukura diabēts, palīdzot organismam
labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot lietot Actos,
pēc 3 – 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs,
vai tas iedarbojas.
Actos var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot
metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un
fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu
cukura līmeni asinīs, vai arī to var
pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns,
sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri
nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ACTOS LIETOŠANAS
NELIETOJIET ACTOS ŠĀDOS GADĪ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Actos 15 mg tabletes
Actos 30 mg tabletes
Actos 45 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Actos 15 mg tabletes
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (Pioglitazone) (hidrohlorīda
veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra tablete satur 92,87 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Actos 30 mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (Pioglitazone) (hidrohlorīda
veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra tablete satur 76,34 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Actos 45 mg tabletes
Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (Pioglitazone) (hidrohlorīda
veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra tablete satur 114,51 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Actos 15 mg tabletes
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas un
apzīmētas ar ”15” vienā pusē un ‘ACTOS’
otrā pusē.
Actos 30 mg tabletes
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas un
apzīmētas ar ”30” vienā pusē un ‘ACTOS’
otrā pusē.
Actos 45 mg tabletes
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas un
apzīmētas ar ”45” vienā pusē un ‘ACTOS’
otrā pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pioglitazons ir paredzēts lietošanai kā otrās vai trešās kārtas
līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai,
kā aprakstīts zemāk:
kā
MONOTERAPIJA
-
pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu),
kuriem pietiekamu
kompensāciju nevar sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem
metformīna lietošana nav
piemērota kontrindikāciju vai nepanesības dēļ;
kā
DIVKĀRŠA PERORĀLA TERAPIJA
kombinācijā ar
-
metformīnu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku
ķermeņa masu) ar nepietiekamu
glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās
metformīna devas monoterapiju,
-
sulfonilurīnvi
Lestu allt skjalið
