Actos
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
pioglitazone cloridrato
Fáanlegur frá:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Farmaci usati nel diabete
Lækningarsvæði:
Diabete mellito, tipo 2
Ábendingar:
Pioglitazone è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 mellito:in monoterapia:in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;come duplice terapia orale in combinazione con:metformina, in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina;una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea;in triplice terapia orale in combinazione con:metformina e una sulfanilurea, in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nel diabete di tipo 2 mellito in pazienti con insufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza..
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2000-10-13
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACTOS 15 MG COMPRESSE
ACTOS 30
MG COMPRESSE
ACTOS 45
MG COMPRESSE
pioglitazone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Actos e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Actos
3.
Come prendere Actos
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Actos
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACTOS E A COSA SERVE
Actos contiene pioglitazone. È un medicinale anti-diabetico usato per
il trattamento del diabete mellito
di tipo 2 (non-insulino dipendente) negli adulti, quando la metformina
non è adatta o non ha
funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito
negli adulti.
Actos aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue nei
pazienti che soffrono di diabete di tipo 2
aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina
prodotta. Il medico verificherà se Actos
funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Actos può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di
assumere metformina, e dove dieta
ed esercizio fisico non sono riusciti a controllare la glicemia,
oppure può essere aggiunto ad altre
terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l’insulina), che non
hanno fornito un controllo
sufficiente della glicemia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACTOS
NON PRENDA ACTOS
-
se è allergico al pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actos 15 mg compresse
Actos 30 mg compresse
Actos 45 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Actos 15 mg compresse
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ciascuna compressa contiene 92,87 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Actos 30 mg compresse
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ciascuna compressa contiene 76,34 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Actos 45 mg compresse
Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ciascuna compressa contiene 114,51 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Actos 15 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse e
con impresso '15' su un lato e
'ACTOS' sull'altro.
Actos 30 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte e
con impresso '30' su un lato e
'ACTOS' sull'altro.
Actos 45 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte e
con impresso '45' su un lato e
'ACTOS' sull'altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per
il diabete mellito di tipo 2, come
esposto qui di seguito:
3
in
MONOTERAPIA
-
in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) non
adeguatamente controllati dalla
dieta e dall’esercizio fisico per i quali il trattamento con
metformina è inappropriato a causa di
controindicazioni o intolleranza
in
DUPLICE TERAPIA ORALE
in associazione con
-
metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso)
con insufficiente controllo
glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con
metformina
-
una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intoll
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